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L'effet des lunettes de réalité virtuelle sur l'anxiété pendant la chirurgie sous rachianesthésie (VR)

5 septembre 2023 mis à jour par: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

L'effet des lunettes de réalité virtuelle sur l'anxiété pendant la chirurgie sous rachianesthésie : une étude contrôlée randomisée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité des lunettes de réalité virtuelle sur l'anxiété des patients opérés sous rachianesthésie en période peropératoire. Le groupe témoin et le groupe VR effectueront un test d'anxiété STAI- Traıt avant l'opération et un test de trait après l'opération. Les patients subiront une rachianesthésie après l'administration d'une sédation standard. Après que le bloc ait atteint un niveau adéquat pour l'opération, les patients du groupe VR porteront les lunettes et commenceront à regarder un documentaire sur les oiseaux et une musique sédative par le casque. Les patients du groupe témoin prendront les soins d'anesthésie standard. Les changements hémodynamiques (pression artérielle systémique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et pSPO2) seront enregistrés dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le score ASA I-III Les patients opérés en salle d'opération sous rachianesthésie seront inclus dans l'étude. Patients assignés au hasard au groupe VR ou au groupe témoin. Les patients subiront un test d'anxiété STAI-Trait en préopératoire et un deuxième test STAI en postopératoire. Une rachianesthésie sera réalisée après l'administration intraveineuse standard de midazolam dans les deux groupes. Après que le bloc ait atteint un niveau adéquat pour l'opération, le patient portera les lunettes et commencera à regarder un documentaire sur les oiseaux et une musique sédative par le casque dans le groupe VR et le patient prendra les soins d'anesthésie standard dans le groupe témoin. Les variables hémodynamiques seront enregistrées pendant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Patients opérés sous rachianesthésie
  • Classification I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • les patients subissent des opérations urgentes
  • les patients ont des troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE RV
Des patients regardent des vidéos documentaires 3D sur des lunettes de réalité virtuelle
Dispositif: Réalité virtuelle
Les patients porteront des lunettes de réalité virtuelle et commenceront à regarder des vidéos 3D après confirmation d'un bloc moteur et sensoriel adéquat.
Autres noms:
  • VR
Médicament: Midazolam
1 à 2 mg de midazolam seront administrés avant la ponction lombaire.
Autres noms:
  • Démizolam
Comparateur actif: midazolam
Les patients ne regardent pas de vidéos de réalité virtuelle mais recevront des médicaments sédatifs iv avant la tentative de colonne vertébrale.
Médicament: Midazolam
1 à 2 mg de midazolam seront administrés avant la ponction lombaire.
Autres noms:
  • Démizolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'anxiété d'état
Délai: postopératoire 20 min.
Le test d'anxiété d'état sera effectué à l'unité de soins postopératoires
postopératoire 20 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de tolérance total des lunettes de Réalité Virtuelle
Délai: peropératoire
La tolérance totale aux lunettes VR sera enregistrée
peropératoire
fréquence des vomissements
Délai: peropératoire
incidence des vomissements dus aux lunettes VR
peropératoire
fréquence des nausées
Délai: peropératoire
incidence des nausées dues aux lunettes VR
peropératoire
fréquence des étourdissements
Délai: peropératoire
incidence des étourdissements dus aux lunettes VR
peropératoire
fréquence des maux de tête
Délai: peropératoire
incidence des maux de tête dus aux lunettes VR
peropératoire
Score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: postopératoire 20 ème min.
Le patient sera interrogé sur son niveau d'anxiété sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. 0 (= pas d'anxiété), 10 (= niveau d'anxiété le plus élevé)
postopératoire 20 ème min.
changement de la pression artérielle moyenne
Délai: 5ème min. peropératoire
la pression artérielle du patient sera mesurée de manière non invasive à partir de l'extrémité appropriée dans la salle d'opération
5ème min. peropératoire
changement de la pression artérielle moyenne
Délai: 10e min. peropératoire
la pression artérielle du patient sera mesurée de manière non invasive à partir de l'extrémité appropriée dans la salle d'opération
10e min. peropératoire
changement de la pression artérielle moyenne
Délai: 15e mn. peropératoire
la pression artérielle du patient sera mesurée de manière non invasive à partir de l'extrémité appropriée dans la salle d'opération
15e mn. peropératoire
changement de la pression artérielle moyenne
Délai: 20e mn. peropératoire
la pression artérielle du patient sera mesurée de manière non invasive à partir de l'extrémité appropriée dans la salle d'opération
20e mn. peropératoire
changement de fréquence cardiaque
Délai: 5ème min. peropératoire
la fréquence cardiaque du patient sera surveillée et enregistrée
5ème min. peropératoire
changement de fréquence cardiaque
Délai: 10e min. peropératoire
la fréquence cardiaque du patient sera surveillée et enregistrée
10e min. peropératoire
changement de fréquence cardiaque
Délai: 15e mn. peropératoire
la fréquence cardiaque du patient sera surveillée et enregistrée
15e mn. peropératoire
changement de fréquence cardiaque
Délai: 20e mn. peropératoire
la fréquence cardiaque du patient sera surveillée et enregistrée
20e mn. peropératoire
modification de la fréquence respiratoire
Délai: 5ème min. peropératoire
la fréquence respiratoire du patient sera surveillée et enregistrée
5ème min. peropératoire
modification de la fréquence respiratoire
Délai: 10e min. peropératoire
la fréquence respiratoire du patient sera surveillée et enregistrée
10e min. peropératoire
modification de la fréquence respiratoire
Délai: 15e mn. peropératoire
la fréquence respiratoire du patient sera surveillée et enregistrée
15e mn. peropératoire
modification de la fréquence respiratoire
Délai: 20e mn. peropératoire
la fréquence respiratoire du patient sera surveillée et enregistrée
20e mn. peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derince Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DerinceTRH-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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