Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Virtual Reality-glasögon på ångest under operation under spinalbedövning (VR)

5 september 2023 uppdaterad av: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Effekten av virtuell verklighetsglasögon på ångest under kirurgi under ryggbedövning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera effekten av virtual reality-glasögon på ångest hos patienter som genomgått operationer under ryggbedövning under peroperativ period. Både kontrollgruppen och VR-gruppen kommer att genomföra STAI-Traıt ångesttest före operation och egenskapstest efter operation. Patienterna kommer att utföra spinalbedövning efter vanlig sedering. Efter blockering nå adekvat nivå för operation patienter i VR-gruppen kommer att bära glasögonen och började titta på en dokumentär om fåglar och en lugnande musik vid headsetet. Patienter i kontrollgruppen kommer att ta standard anestesivård. Hemodynamiska förändringar (systemiskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och pSPO2) kommer att registreras i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASA-poäng I-III Patienter som genomgår operation i ELL under spinalbedövning kommer att inkluderas i studien. Patienter slumpmässigt tilldelade VR-grupp eller kontrollgrupp. Patienterna kommer att utföra STAI-Trait Anxiety-test preoperativt och andra STAI-test postoperativt. Spinalbedövning kommer att utföras efter standard iv administrering av midazolam i båda grupperna. Efter blockeringen når en adekvat nivå för operation kommer patienten att bära glasögonen och börja titta på en dokumentär om fåglar och en lugnande musik med headsetet i VR-gruppen och patienten kommer att ta standardanestesivård i kontrollgruppen. De hemodynamiska variablerna kommer att registreras under drift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Patienter som opereras under ryggbedövning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III

Exklusions kriterier:

  • patienter genomgår akuta operationer
  • patienter har psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-GRUPPEN
Patienter tittar på 3D-dokumentärfilmer på virtual reality-glasögon
Enhet: Virtuell verklighet
Patienterna kommer att bära virtuell verklighetsglasögon och börja titta på 3D-video efter bekräftelse på adekvat motorisk och sensorisk blockering.
Andra namn:
  • VR
Läkemedel: Midazolam
1-2 mg midazolam kommer att administreras innan spinalpunktion utförs.
Andra namn:
  • Demizolam
Aktiv komparator: midazolam
Patienter tittar inte på virtuell verklighetsvideor utan kommer att ges intravenös lugnande läkemedel innan ryggmärgsförsöket.
Läkemedel: Midazolam
1-2 mg midazolam kommer att administreras innan spinalpunktion utförs.
Andra namn:
  • Demizolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statens ångesttest
Tidsram: postoperativ 20:e min.
Det statliga ångesttestet kommer att utföras på postop-vårdenheten
postoperativ 20:e min.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total toleranstid för Virtual Reality-glasögon
Tidsram: intraoperativt
Total tolerans mot VR-glasögon kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av kräkningar
Tidsram: intraoperativt
förekomst av kräkningar på grund av VR-glasögon
intraoperativt
förekomst av illamående
Tidsram: intraoperativt
förekomst av illamående på grund av VR-glasögon
intraoperativt
förekomst av yrsel
Tidsram: intraoperativt
förekomst av yrsel på grund av VR-glasögon
intraoperativt
förekomst av huvudvärk
Tidsram: intraoperativt
förekomst av huvudvärk på grund av VR-glasögon
intraoperativt
Postoperativ Visual Analog Scale Poäng
Tidsram: postoperativ 20:e min.
Patienten kommer att tillfrågas om sin ångestnivå genom visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. 0 (= ingen ångest), 10 (= högsta nivån av ångest)
postoperativ 20:e min.
förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 5:e min. intraoperativt
blodtrycket hos patienten kommer att mätas noninvasivt från korrekt extremitet i operationssalen
5:e min. intraoperativt
förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 10:e min. intraoperativt
blodtrycket hos patienten kommer att mätas noninvasivt från korrekt extremitet i operationssalen
10:e min. intraoperativt
förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 15:e min. intraoperativt
blodtrycket hos patienten kommer att mätas noninvasivt från korrekt extremitet i operationssalen
15:e min. intraoperativt
förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 20:e min. intraoperativt
blodtrycket hos patienten kommer att mätas noninvasivt från korrekt extremitet i operationssalen
20:e min. intraoperativt
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 5:e min. intraoperativt
patientens hjärtfrekvens kommer att övervakas och registreras
5:e min. intraoperativt
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 10:e min. intraoperativt
patientens hjärtfrekvens kommer att övervakas och registreras
10:e min. intraoperativt
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 15:e min. intraoperativt
patientens hjärtfrekvens kommer att övervakas och registreras
15:e min. intraoperativt
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 20:e min. intraoperativt
patientens hjärtfrekvens kommer att övervakas och registreras
20:e min. intraoperativt
förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 5:e min. intraoperativt
patientens andningsfrekvens kommer att övervakas och registreras
5:e min. intraoperativt
förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 10:e min. intraoperativt
patientens andningsfrekvens kommer att övervakas och registreras
10:e min. intraoperativt
förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 15:e min. intraoperativt
patientens andningsfrekvens kommer att övervakas och registreras
15:e min. intraoperativt
förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 20:e min. intraoperativt
patientens andningsfrekvens kommer att övervakas och registreras
20:e min. intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DerinceTRH-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VIRTUELL VERKLIGHET

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera