Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus ahdistukseen leikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa (VR)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus ahdistuneisuuteen spinaalipuudutuksessa tehdyn leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuslasien tehoa selkäydinpuudutuksessa leikattujen potilaiden ahdistuneisuuteen leikkauksen aikana. Sekä kontrolliryhmälle että VR-ryhmälle tehdään STAI-Traıt-ahdistustesti ennen leikkausta ja ominaisuustesti leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään spinaalipuudutus tavallisen sedaation antamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen VR-ryhmän potilaat käyttävät silmälaseja ja alkoivat katsoa lintudokumenttia ja rauhoittavaa musiikkia kuulokkeilla. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista anestesiahoitoa. Hemodynaamiset muutokset (systeeminen verenpaine, syke, hengitystaajuus ja pSPO2) tallennetaan molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASA-pisteet I-III Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen OR-leikkauksessa spinaalipuudutuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty VR-ryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaille tehdään STAI-Trait Ahdistuneisuustesti ennen leikkausta ja toinen STAI-testi leikkauksen jälkeen. Spinaalipuudutus suoritetaan standardin iv midatsolaamin antamisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Leikkauksen jälkeen potilas käyttää silmälaseja ja alkoi katsoa lintuista dokumenttia ja rauhoittavaa musiikkia kuulokkeilla VR-ryhmässä ja potilas saa normaalin anestesiahoidon kontrolliryhmässä. Hemodynaamiset muuttujat tallennetaan käytön aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus spinaalipuudutuksessa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille tehdään kiireellisiä leikkauksia
  • potilailla on psyykkisiä häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR GROUP
Potilaat katsovat 3D-dokumenttivideoita virtuaalilaseilla
Laite: Virtuaalitodellisuus
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuslaseja ja alkavat katsoa 3D-videota, kun riittävä motorinen ja sensorinen esto on varmistettu.
Muut nimet:
  • VR
Lääke: Midatsolaami
1-2 mg midatsolaamia annetaan ennen spinaalipunktiota.
Muut nimet:
  • Demitsolaami
Active Comparator: midatsolaami
Potilaat eivät katso virtuaalitodellisuusvideoita, mutta heille annetaan suonensisäisesti rauhoittavia lääkkeitä ennen selkäydinyritystä.
Lääke: Midatsolaami
1-2 mg midatsolaamia annetaan ennen spinaalipunktiota.
Muut nimet:
  • Demitsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtion ahdistuneisuustesti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 20 min.
Valtion ahdistuneisuustesti tehdään postop-hoitoyksikössä
leikkauksen jälkeinen 20 min.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalitodellisuuslasien kokonaistoleranssiaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
VR-lasien kokonaistoleranssi tallennetaan
intraoperatiivinen
oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
VR-laseista johtuvan oksentamisen ilmaantuvuus
intraoperatiivinen
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
VR-laseista johtuvaa pahoinvointia
intraoperatiivinen
huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
VR-laseista johtuva huimaus
intraoperatiivinen
päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
VR-laseista johtuvaa päänsärkyä
intraoperatiivinen
Postoperative Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 20 min.
Potilaalta kysytään hänen ahdistustasoaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10. 0 (= ei ahdistusta), 10 (= korkein ahdistustaso)
leikkauksen jälkeinen 20 min.
keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 5. min. intraoperatiivinen
potilaan verenpaine mitataan ei-invasiivisesti oikeasta raajasta leikkaussalissa
5. min. intraoperatiivinen
keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 10. min. intraoperatiivinen
potilaan verenpaine mitataan ei-invasiivisesti oikeasta raajasta leikkaussalissa
10. min. intraoperatiivinen
keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 15 min. intraoperatiivinen
potilaan verenpaine mitataan ei-invasiivisesti oikeasta raajasta leikkaussalissa
15 min. intraoperatiivinen
keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 20 min. intraoperatiivinen
potilaan verenpaine mitataan ei-invasiivisesti oikeasta raajasta leikkaussalissa
20 min. intraoperatiivinen
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 5. min. intraoperatiivinen
potilaan sykettä seurataan ja tallennetaan
5. min. intraoperatiivinen
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 10. min. intraoperatiivinen
potilaan sykettä seurataan ja tallennetaan
10. min. intraoperatiivinen
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 15 min. intraoperatiivinen
potilaan sykettä seurataan ja tallennetaan
15 min. intraoperatiivinen
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 20 min. intraoperatiivinen
potilaan sykettä seurataan ja tallennetaan
20 min. intraoperatiivinen
hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: 5. min. intraoperatiivinen
potilaan hengitystiheys seurataan ja tallennetaan
5. min. intraoperatiivinen
hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: 10. min. intraoperatiivinen
potilaan hengitystiheys seurataan ja tallennetaan
10. min. intraoperatiivinen
hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: 15 min. intraoperatiivinen
potilaan hengitystiheys seurataan ja tallennetaan
15 min. intraoperatiivinen
hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: 20 min. intraoperatiivinen
potilaan hengitystiheys seurataan ja tallennetaan
20 min. intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derince Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DerinceTRH-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIRTUAALITODELLISUUS

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa