Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een virtual reality-bril op angst tijdens een operatie onder spinale anesthesie (VR)

5 september 2023 bijgewerkt door: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Het effect van een virtual reality-bril op angst tijdens operaties onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een virtual reality-bril op de angst van de patiënten die operaties onder ruggenmerganesthesie hebben ondergaan tijdens de peroperatieve periode. Zowel de controlegroep als de VR-groep zullen een STAI-Traıt-angsttest uitvoeren vóór de operatie en een eigenschapstest na de operatie. Patiënten zullen spinale anesthesie uitvoeren na toediening van standaard sedatie. Na blok bereiken voldoende niveau voor operatie patiënten in VR-groep zullen de bril dragen en beginnen met het kijken naar een documentaire over vogels en een kalmerende muziek door de headset. Patiënten in de controlegroep krijgen standaard anesthesiezorg. Hemodynamische veranderingen (systemische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en pSPO2) zullen in beide groepen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ASA-score I-III Patiënten die een operatie ondergaan in de OK onder spinale anesthesie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten willekeurig toegewezen aan VR-groep of controlegroep. Patiënten zullen preoperatief een STAI-Trait Angsttest ondergaan en postoperatief een tweede STAI-test. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd na standaard iv toediening van midazolam in beide groepen. Nadat het blok het juiste niveau voor de operatie heeft bereikt, zal de patiënt de bril dragen en een documentaire over vogels gaan kijken en een kalmerende muziek door de headset in de VR-groep en zal de patiënt standaard anesthesie krijgen in de controlegroep. De hemodynamische variabelen worden tijdens de operatie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Patiënten die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-III

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ondergaan spoedoperaties
  • patiënten hebben psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-GROEP
Patiënten bekijken 3D-documentairevideo's op een virtual reality-bril
Apparaat: Virtuele realiteit
Patiënten zullen een virtual reality-bril dragen en 3D-video gaan bekijken na bevestiging van een adequate motorische en sensorische blokkering.
Andere namen:
  • VR
Geneesmiddel: Midazolam
Voorafgaand aan de spinale punctie wordt 1-2 mg midazolam toegediend.
Andere namen:
  • Demizolam
Actieve vergelijker: midazolam
Patiënten kijken niet naar virtual reality-video's, maar krijgen IV-kalmerende medicijnen toegediend vóór een spinale poging.
Geneesmiddel: Midazolam
Voorafgaand aan de spinale punctie wordt 1-2 mg midazolam toegediend.
Andere namen:
  • Demizolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staat Angst Test
Tijdsspanne: postoperatief 20 min.
De State Anxiety-test zal worden uitgevoerd op de postop-zorgafdeling
postoperatief 20 min.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tolerantietijd van Virtual Reality brillen
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale tolerantie voor VR-brillen wordt geregistreerd
intraoperatief
optreden van braken
Tijdsspanne: intraoperatief
incidentie van braken door VR-bril
intraoperatief
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: intraoperatief
incidentie van misselijkheid door VR-brillen
intraoperatief
optreden van duizeligheid
Tijdsspanne: intraoperatief
incidentie van duizeligheid door VR-bril
intraoperatief
optreden van hoofdpijn
Tijdsspanne: intraoperatief
incidentie van hoofdpijn door VR-bril
intraoperatief
Postoperatieve visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: postoperatieve 20 e min.
De patiënt wordt gevraagd naar zijn angstniveau door middel van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10. 0 (= geen angst), 10 (= hoogste angstniveau)
postoperatieve 20 e min.
verandering in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 5e min. intraoperatief
de bloeddruk van de patiënt wordt niet-invasief gemeten vanaf de juiste extremiteit in de operatiekamer
5e min. intraoperatief
verandering in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 10e min. intraoperatief
de bloeddruk van de patiënt wordt niet-invasief gemeten vanaf de juiste extremiteit in de operatiekamer
10e min. intraoperatief
verandering in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 15e min. intraoperatief
de bloeddruk van de patiënt wordt niet-invasief gemeten vanaf de juiste extremiteit in de operatiekamer
15e min. intraoperatief
verandering in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 20e min. intraoperatief
de bloeddruk van de patiënt wordt niet-invasief gemeten vanaf de juiste extremiteit in de operatiekamer
20e min. intraoperatief
verandering in hartslag
Tijdsspanne: 5e min. intraoperatief
hartslag van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
5e min. intraoperatief
verandering in hartslag
Tijdsspanne: 10e min. intraoperatief
hartslag van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
10e min. intraoperatief
verandering in hartslag
Tijdsspanne: 15e min. intraoperatief
hartslag van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
15e min. intraoperatief
verandering in hartslag
Tijdsspanne: 20e min. intraoperatief
hartslag van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
20e min. intraoperatief
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5e min. intraoperatief
ademhalingsfrequentie van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
5e min. intraoperatief
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10e min. intraoperatief
ademhalingsfrequentie van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
10e min. intraoperatief
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15e min. intraoperatief
ademhalingsfrequentie van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
15e min. intraoperatief
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 20e min. intraoperatief
ademhalingsfrequentie van de patiënt wordt gecontroleerd en geregistreerd
20e min. intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DerinceTRH-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VIRTUELE REALITEIT

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren