歩行可能な非代償性心不全における µCor の利点 (BMADHF)
2024年12月16日 更新者：Zoll Medical Corporation
包含/除外基準を満たす被験者は、少なくとも 90 日間 µCor を着用します。
研究中、クリニックのフォローアップは30日ごとに行われます。
すべての被験者について、予定された各診療所訪問には、心臓症状の評価および関連する臨床的に実行可能なイベントが含まれます。
被験者には、症状、予定外の病院訪問、薬の変更、およびその他すべての心不全関連の臨床事象を追跡するために、毎日の日記が与えられます。
被験者への毎週の電話は、被験者の日記を使用し、心不全に関連する臨床イベントを収集および記録するように患者に思い出させるために、研究の期間を通じて行われます。
被験者は、最初の登録から 6 か月と 1 年間連絡を受け、被験者のバイタル ステータス、µCor 装着終了後の心不全関連の臨床イベント、および µCor 装着終了後のヘルスケア利用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす被験者は、フィッティングの日から 90 日間 µCor を着用します。 合計500人の患者が登録されます。 200 人目の被験者が研究を終了した時点で、LVEF が低下または維持されている患者の分布を評価するための中間分析が行われます。
被験者は、退院中または心不全関連の入院から 10 日以内に発生した診療所訪問中に µCor を装着されます。 µCor フィッティングは、研究の 0 日目をマークします。 LVEF 測定値は、登録前 30 日以内に LVEF 測定値が記録されていない場合、登録中または登録後 30 日以内に記録されます。 治験責任医師の評価は、すべての診療所訪問中に実施されます。 評価テンプレートは、付録 A に示されています。
被験者には、登録時に日記が与えられ、息切れや疲労などの心不全の特定の症状の程度を評価し、最後のエントリ以降に発生した心不全関連の臨床イベントまたは投薬の変更を記録するよう求められます。
研究フォローアップの訪問は、30日目、60日目、および90日目に行われます。 フォローアップの訪問中に、被験者は、最後のフォローアップ以降に発生した心不全関連の臨床イベントまたは症状の変化について尋ねられます。 被験者は、最近の心不全関連の臨床事象または心不全症状の変化について被験者に尋ねる研究ベースの毎週の電話を受ける。 毎週の電話中に、被験者は毎日の日記に記入するように促されます。 調査のフォローアップ訪問がある週には、電話はありません。 電話は全部で9回。
90 日目の来院中、対象者には µCor をさらに 90 日間装着し続けるオプションが与えられます。 さらに、装着開始から 90 日以内に心不全関連の臨床イベントを経験した被験者には、心不全イベント後 30 日間 µCor を装着するオプションが与えられます。 .被験者が追加の装着時間を選択した場合、毎週の電話と毎月の訪問は、主な研究期間と同じように構成されます。 µCor は使用終了時に返却されます。
死亡率データ、心不全関連の臨床イベント、および医療利用データを文書化するために、登録後6か月および1年でフォローアップがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University Hospital
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72405
- NEA Baptist Clinic
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Medical Group
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
- Baptist Heart Specialists
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Grace Research Llc
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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-
New Jersey
-
Linden、New Jersey、アメリカ、07036
- New Jersey Heart
-
Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- UMPC Hamot
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Cardiology
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-
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-
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Vienna、オーストリア
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
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-
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Cologne、ドイツ
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -代償不全の収縮期、拡張期、または複合型心不全で入院した被験者、または過去10日以内に非代償型の収縮期、拡張期、または複合型心不全で退院した病歴のある外来診療所を受診した被験者。
- すべての被験者は、スクリーニングの日に 21 歳以上である必要があります。
除外基準:
- -ウェアラブル除細動器（WCD）を着用している被験者
- -被験者は、非心臓病からの登録から1年間生存することが期待されていません。
- 皮膚アレルギーまたは医療用接着剤に過敏な方。
- -被験者は90日以内に透析を開始すると予想されます。
- -現在S-ICDシステムが埋め込まれている被験者。
- 入院時の一次診断が心不全増悪ではなく、急性冠症候群（ACS）STEMI/NSTEMIであった被験者。
- -すべてのフォローアップ訪問に参加できない被験者。
- -登録時に他の研究に参加している被験者。
- -現在LVADが埋め込まれている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：µCor 着用者
ΜCor デバイスを装着する
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ΜCorで監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΜCor測定値と心不全関連の臨床事象との相関
時間枠：3ヶ月
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HF イベント: 主に心不全による 90 日以内の入院。
時間枠: 最初の心不全入院前の 7 日間、または心不全イベントが発生しなかった場合はデバイス装着の最後の 7 日間。
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3ヶ月
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ΜCor測定値と心不全関連の臨床事象との相関
時間枠：3ヶ月
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定義: 昼間: 7:00 AM - 12:00 AM 夜間: 00:00 AM - 7:00 AM 被験者がデバイスを装着した日ごとに、次の値が計算されました。 日中の活動: 対象者がデバイスを装着している間に活動的に過ごした時間 (単位なし) の割合。 夜間心拍数: 夜間にデバイスを装着しているときの心拍数の中央値 (拍/分) 胸腔液指数: 被験者のベースラインと比較した、高周波で測定された肺液測定値の比率の中央値 (単位なし)。 夜間の姿勢: 夜間にデバイスを装着したときのピッチ角の中央値 (度、0 が水平)。 夜間呼吸: 夜間にデバイスを装着しているときの呼吸数の中央値 (呼吸/分) HF イベント: 主に心不全による入院 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者における VT/VF エピソードの発生率と不整脈による死亡の確立
時間枠：ベースライン、90 日、1 年間
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研究への登録時のVT/VFエピソードの発生率、および90日後および1年後の被験者の不整脈による死亡の発生率。
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ベースライン、90 日、1 年間
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ΜCor測定値と被験者が報告した症状との相関 - 曲線下面積
時間枠：3ヶ月
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1、2、および 3 か月目の来院中に、被験者は呼吸困難、起座呼吸、および疲労の程度を次のスケールで報告しました: [なし、めったにない、頻繁に、継続的]。
被験者がデバイスを装着した日ごとに、次の測定値について 1 日の中央値が計算されました: [胸腔液指数 (TFI)、夜間心拍数 (HR)、夜間呼吸数 (RR)]。
夜間は午前 12 時から午前 7 時までと定義されました。
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3ヶ月
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ΜCor測定値と被験者が報告した症状との相関 - 軽度/重度の症状の数
時間枠：3ヶ月
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1、2、および 3 か月目の来院中に、被験者は呼吸困難、起座呼吸、および疲労の程度を次のスケールで報告しました: [なし、めったにない、頻繁に、継続的]。
被験者がデバイスを装着した日ごとに、次の測定値について 1 日の中央値が計算されました: [胸腔液指数 (TFI)、夜間心拍数 (HR)、夜間呼吸数 (RR)]。
夜間は午前 12 時から午前 7 時までと定義されました。
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3ヶ月
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被験者が報告した症状の頻度
時間枠：3ヶ月
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毎週の電話と月に一度の来院中に、被験者は新たな不整脈や心不全の症状を経験したかどうかを報告しました。
結果は、被験者がこれら 2 つの症状をそれぞれ報告した回数を示します。
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3ヶ月
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被験者が症状を報告したタイミング
時間枠：3ヶ月
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毎週の電話と月に一度の来院中に、被験者は新たな不整脈や心不全の症状を経験したかどうかを報告しました。
結果は、被験者が各タイプの最初の症状を報告するまでの週数の中央値を示します。
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3ヶ月
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被験者が報告した症状の重症度
時間枠：3ヶ月
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各被験者は、0、1、2、3か月目に現場で直接診察を受け、心不全の症状の重症度を報告することが期待されました。
結果は、各診察時に各症状の各重症度レベルを報告した被験者の数を示しています。
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3ヶ月
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研究期間中の再入院率
時間枠：3ヶ月
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毎週の電話通話と毎月の診察中に、被験者は最後の電話/訪問以降に新たな入院を経験したかどうかを報告しました。
医師の裁定委員会は、各入院が心不全によるものかどうかを決定した。
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3ヶ月
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研究登録前の過去90日間の再入院率
時間枠：3ヶ月
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登録時に、被験者は登録前の90日間に経験した入院回数を報告した。
結果は、この期間内に入院を報告した被験者の数を示します。
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3ヶ月
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研究登録前の過去90日間の再入院率
時間枠：3ヶ月
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登録時に、被験者は登録前の90日間に経験した入院回数を報告した。
結果は、この時間枠内で被験者ごとに報告された入院数の中央値を示します。
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3ヶ月
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登録後 6 か月および 1 年後の死亡率、心不全関連事象、および医療利用データ
時間枠：6ヶ月と1年
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毎週の電話、毎月の来院、6か月間の電話、および1年後の電話の間、対象者は最後の電話/訪問以降に入院、救急外来、または予定外の医師の診察を経験したかどうかを報告した。
医師の裁定委員会は、各入院が心不全によるものかどうかを決定した。
各被験者の研究参加の最終日に、生存状況が記録されました。
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven J. Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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