- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476187
Beneficios de µCor en la insuficiencia cardíaca descompensada ambulatoria (BMADHF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión usarán µCor durante 90 días a partir del día de la prueba. Se inscribirán 500 pacientes en total. Habrá un análisis intermedio cuando el sujeto número 200 haya terminado el estudio en el estudio para evaluar la distribución de pacientes con FEVI reducida y conservada.
A los sujetos se les colocará µCor durante el alta hospitalaria o dentro de una visita a la clínica que haya ocurrido dentro de los 10 días posteriores a una hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca. La prueba µCor marcará el día 0 del estudio. Se registrará una medición de FEVI durante la inscripción o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción si no se ha registrado una medición de FEVI dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se realizará una evaluación del investigador durante todas las visitas a la clínica. La plantilla de evaluación se muestra en el Apéndice A.
Los sujetos recibirán un diario en el momento de la inscripción que les pedirá que califiquen su grado de síntomas específicos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar y fatiga, y que marquen cualquier evento clínico relacionado con la insuficiencia cardíaca o cambios de medicación que hayan ocurrido desde la última entrada.
Las visitas de seguimiento del estudio se realizarán el día 30, el día 60 y el día 90. Durante las visitas de seguimiento, se preguntará a los sujetos sobre cualquier evento clínico relacionado con la insuficiencia cardíaca o cambios en los síntomas que hayan ocurrido desde el último seguimiento. El sujeto recibirá una llamada telefónica semanal basada en el estudio preguntándole sobre cualquier evento clínico reciente relacionado con la insuficiencia cardíaca o cambio en los síntomas de la insuficiencia cardíaca. Durante la llamada telefónica semanal se le recordará al sujeto que llene el diario. No se realizarán llamadas telefónicas durante la semana en que haya una visita de seguimiento del estudio. Habrá 9 llamadas telefónicas en total.
Durante la visita del Día 90, al sujeto se le dará la opción de continuar usando el µCor por 90 días adicionales. Además, si el sujeto experimentó un evento clínico relacionado con insuficiencia cardíaca dentro de los primeros 90 días de uso, se le dará la opción de usar el µCor durante los 30 días posteriores al evento de insuficiencia cardíaca. .Si el sujeto elige un tiempo de uso adicional, las llamadas telefónicas semanales y las visitas mensuales se estructurarán de forma idéntica a la del período de estudio principal. El µCor se devolverá al final de su uso.
Habrá un seguimiento a los seis meses y un año después de la inscripción para documentar los datos de mortalidad, los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca y los datos de utilización de la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca sistólica, diastólica o combinada descompensada o sujetos que acuden a una clínica ambulatoria con antecedentes de alta hospitalaria por insuficiencia cardíaca sistólica, diastólica o combinada descompensada en los 10 días anteriores.
- Todos los sujetos deben tener 21 años de edad o más el día de la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que llevan puesto el desfibrilador cardioversor portátil (WCD)
- Sujetos que no se espera que sobrevivan un año desde la inscripción por enfermedad no cardíaca.
- Sujetos con alergia cutánea o sensibilidad a los adhesivos médicos.
- Se esperaba que los sujetos comenzaran la diálisis dentro de los 90 días.
- Sujetos actualmente implantados con un sistema S-ICD.
- Sujetos cuyo diagnóstico principal al ingreso en el hospital fue síndrome coronario agudo (SCA) STEMI/NSTEMI en lugar de exacerbación de insuficiencia cardíaca.
- Sujetos que no pueden participar en todas las visitas de seguimiento.
- Sujetos que participan en cualquier otra investigación en el momento de la inscripción.
- Sujetos actualmente implantados con un LVAD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Usuarios de µCor
Llevar el dispositivo µCor
|
Monitorear con µCor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del índice de líquido torácico medido por µCor con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
La lectura incluye: índice de líquido torácico.
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de las mediciones µCor del ritmo cardíaco con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Las lecturas incluyen: ritmo cardíaco
|
3-6 meses
|
Correlación de las mediciones de µCor de la frecuencia respiratoria con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Las lecturas incluyen: tasa de respiración
|
3-6 meses
|
Correlación de las mediciones de µCor de la postura con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Las lecturas incluyen: postura
|
3-6 meses
|
Correlación de las mediciones µCor de la actividad física con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Las lecturas incluyen: actividad física
|
3-6 meses
|
Correlación de las medidas de µCor de las hospitalizaciones con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Las lecturas incluyen: hospitalizaciones
|
3-6 meses
|
Correlación de cambios en la medicación Mediciones de µCor con eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Las lecturas incluyen: cambios en la medicación
|
3-6 meses
|
Correlación de los cambios en los síntomas Mediciones de µCor con eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Las lecturas incluyen: cambios en los síntomas
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre µCor
-
Zoll Medical CorporationTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Alemania, Austria, Francia
-
Zoll Medical CorporationTerminadoArritmia cardíacaAlemania