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Beneficios de µCor en la insuficiencia cardíaca descompensada ambulatoria (BMADHF)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión usarán el µCor durante al menos 90 días. Durante el estudio, el seguimiento clínico se realizará cada 30 días. Para todos los sujetos, cada visita clínica programada incluirá la evaluación de los síntomas cardíacos y cualquier evento clínicamente procesable relevante. El sujeto recibirá un diario para realizar un seguimiento de los síntomas, las visitas al hospital no planificadas, los cambios de medicación y todos los demás eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca. Se realizarán llamadas telefónicas semanales al sujeto durante la duración del estudio para recordarle al paciente que use el diario del sujeto y que recopile y registre los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca. Se contactará a los sujetos seis meses y un año después de la inscripción inicial para evaluar el estado vital del sujeto, cualquier evento clínico relacionado con insuficiencia cardíaca desde el final del uso de µCor y cualquier uso de atención médica desde el final del uso de µCor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión usarán µCor durante 90 días a partir del día de la prueba. Se inscribirán 500 pacientes en total. Habrá un análisis intermedio cuando el sujeto número 200 haya terminado el estudio en el estudio para evaluar la distribución de pacientes con FEVI reducida y conservada.

A los sujetos se les colocará µCor durante el alta hospitalaria o dentro de una visita a la clínica que haya ocurrido dentro de los 10 días posteriores a una hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca. La prueba µCor marcará el día 0 del estudio. Se registrará una medición de FEVI durante la inscripción o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción si no se ha registrado una medición de FEVI dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se realizará una evaluación del investigador durante todas las visitas a la clínica. La plantilla de evaluación se muestra en el Apéndice A.

Los sujetos recibirán un diario en el momento de la inscripción que les pedirá que califiquen su grado de síntomas específicos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar y fatiga, y que marquen cualquier evento clínico relacionado con la insuficiencia cardíaca o cambios de medicación que hayan ocurrido desde la última entrada.

Las visitas de seguimiento del estudio se realizarán el día 30, el día 60 y el día 90. Durante las visitas de seguimiento, se preguntará a los sujetos sobre cualquier evento clínico relacionado con la insuficiencia cardíaca o cambios en los síntomas que hayan ocurrido desde el último seguimiento. El sujeto recibirá una llamada telefónica semanal basada en el estudio preguntándole sobre cualquier evento clínico reciente relacionado con la insuficiencia cardíaca o cambio en los síntomas de la insuficiencia cardíaca. Durante la llamada telefónica semanal se le recordará al sujeto que llene el diario. No se realizarán llamadas telefónicas durante la semana en que haya una visita de seguimiento del estudio. Habrá 9 llamadas telefónicas en total.

Durante la visita del Día 90, al sujeto se le dará la opción de continuar usando el µCor por 90 días adicionales. Además, si el sujeto experimentó un evento clínico relacionado con insuficiencia cardíaca dentro de los primeros 90 días de uso, se le dará la opción de usar el µCor durante los 30 días posteriores al evento de insuficiencia cardíaca. .Si el sujeto elige un tiempo de uso adicional, las llamadas telefónicas semanales y las visitas mensuales se estructurarán de forma idéntica a la del período de estudio principal. El µCor se devolverá al final de su uso.

Habrá un seguimiento a los seis meses y un año después de la inscripción para documentar los datos de mortalidad, los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca y los datos de utilización de la atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca sistólica, diastólica o combinada descompensada o sujetos que acuden a una clínica ambulatoria con antecedentes de alta hospitalaria por insuficiencia cardíaca sistólica, diastólica o combinada descompensada en los 10 días anteriores.
  • Todos los sujetos deben tener 21 años de edad o más el día de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que llevan puesto el desfibrilador cardioversor portátil (WCD)
  • Sujetos que no se espera que sobrevivan un año desde la inscripción por enfermedad no cardíaca.
  • Sujetos con alergia cutánea o sensibilidad a los adhesivos médicos.
  • Se esperaba que los sujetos comenzaran la diálisis dentro de los 90 días.
  • Sujetos actualmente implantados con un sistema S-ICD.
  • Sujetos cuyo diagnóstico principal al ingreso en el hospital fue síndrome coronario agudo (SCA) STEMI/NSTEMI en lugar de exacerbación de insuficiencia cardíaca.
  • Sujetos que no pueden participar en todas las visitas de seguimiento.
  • Sujetos que participan en cualquier otra investigación en el momento de la inscripción.
  • Sujetos actualmente implantados con un LVAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de µCor
Llevar el dispositivo µCor
Dispositivo: µCor
Monitorear con µCor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las lecturas de μCor con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Evento de IC: una hospitalización debida principalmente a insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días. Ventana de tiempo: los 7 días anteriores a la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, o los últimos 7 días de uso del dispositivo si no se produjo ningún evento de insuficiencia cardíaca.
3 meses
Correlación de las lecturas de µCor con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses

Definiciones:

Diurno: 7:00 a. m. - 12:00 a. m. Nocturno: 12:00 a. m. - 7:00 a. m.

Para cada día en el que el sujeto usó el dispositivo, se calcularon los siguientes valores:

Actividad diurna: proporción de minutos mientras llevaba el dispositivo que el sujeto pasó activo (sin unidades).

Frecuencia cardíaca nocturna: la frecuencia cardíaca media mientras se usa el dispositivo durante la noche (latidos/min)

Índice de líquido torácico: la proporción mediana de la proporción de lecturas de líquido pulmonar medidas por radiofrecuencia en comparación con el valor inicial del sujeto (sin unidades).

Postura nocturna: el ángulo de inclinación medio mientras se usa el dispositivo durante la noche (grados, donde 0 es la horizontal).

Respiración nocturna: la frecuencia respiratoria media mientras se usa el dispositivo durante la noche (respiraciones/min)

Evento de IC: una hospitalización debida principalmente a insuficiencia cardíaca
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de la tasa de aparición de episodios de TV/FV y muerte arrítmica en sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días, 1 año
Tasa de aparición de episodios de TV/FV en el momento de la inscripción en el estudio y tasa de aparición de muerte arrítmica en los sujetos a los 90 días y 1 año.
Línea de base, 90 días, 1 año
Correlación entre las mediciones de μCor y los síntomas informados por el sujeto: área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante las visitas al consultorio en los meses 1, 2 y 3, los sujetos informaron sus grados de disnea, ortopnea y fatiga en la siguiente escala: [ninguno, rara vez, frecuente, continuo]. Cada día que el sujeto usó el dispositivo, se calculó una mediana diaria para las siguientes medidas: [índice de líquido torácico (TFI), frecuencia cardíaca nocturna (FC), frecuencia respiratoria nocturna (RR)]. La noche se definió como de 12:00 a. m. a 7:00 a. m.
3 meses
Correlación entre las mediciones de μCor y los síntomas informados por el sujeto: número de síntomas leves/graves
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante las visitas al consultorio en los meses 1, 2 y 3, los sujetos informaron sus grados de disnea, ortopnea y fatiga en la siguiente escala: [ninguno, rara vez, frecuente, continuo]. Cada día que el sujeto usó el dispositivo, se calculó una mediana diaria para las siguientes medidas: [índice de líquido torácico (TFI), frecuencia cardíaca nocturna (FC), frecuencia respiratoria nocturna (RR)]. La noche se definió como de 12:00 a. m. a 7:00 a. m.
3 meses
Frecuencia de los síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante las llamadas telefónicas semanales y las visitas mensuales al consultorio, los sujetos informaron si experimentaron nuevos síntomas de arritmia y/o insuficiencia cardíaca. Los resultados indican el número de veces que los sujetos informaron cada uno de estos dos síntomas.
3 meses
Momento de los síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante las llamadas telefónicas semanales y las visitas mensuales al consultorio, los sujetos informaron si experimentaron nuevos síntomas de arritmia y/o insuficiencia cardíaca. Los resultados indican la mediana del número de semanas hasta que un sujeto informe el primer síntoma de cada tipo.
3 meses
Gravedad de los síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
Se esperaba que cada sujeto se sometiera a una visita al consultorio en persona en el sitio los meses 0, 1, 2 y 3 en la que informaran la gravedad de sus síntomas de insuficiencia cardíaca. Los resultados indican la cantidad de sujetos que informaron cada nivel de gravedad de cada síntoma en cada visita al consultorio.
3 meses
Tasa de reingreso hospitalario durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante las llamadas telefónicas semanales y las visitas mensuales al consultorio, los sujetos informaron si habían experimentado una nueva hospitalización desde su última llamada/visita. Un comité de adjudicación de médicos determinó si cada hospitalización se debió a IC o no.
3 meses
Tasa de reingreso hospitalario durante los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
En el momento de la inscripción, los sujetos informaron cuántas hospitalizaciones experimentaron en los 90 días anteriores a la inscripción. Los resultados indican el número de sujetos que informaron una hospitalización en este período de tiempo.
3 meses
Tasa de reingreso hospitalario durante los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
En el momento de la inscripción, los sujetos informaron cuántas hospitalizaciones experimentaron en los 90 días anteriores a la inscripción. Los resultados indican la mediana del número de hospitalizaciones reportadas por sujeto en este período de tiempo.
3 meses
Datos de mortalidad, eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca y utilización de la atención médica a los seis meses y un año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Durante las llamadas telefónicas semanales, las visitas mensuales al consultorio, la llamada telefónica de 6 meses y la llamada telefónica de 1 año, los sujetos informaron si experimentaron una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no planificada al consultorio del médico desde la última llamada/visita. Un comité de adjudicación de médicos determinó si cada hospitalización se debió a IC o no. En la fecha final de participación en el estudio de cada sujeto, se registró su estado de supervivencia.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90D0182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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