Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z µCor w ambulatoryjnej zdekompensowanej niewydolności serca (BMADHF)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą nosić µCor przez co najmniej 90 dni. W trakcie badania wizyty kontrolne w klinice będą odbywać się co 30 dni. W przypadku wszystkich pacjentów każda zaplanowana wizyta w przychodni będzie obejmować ocenę objawów sercowych i wszelkich istotnych klinicznie zdarzeń. Osobnik otrzyma dzienniczek, w którym będzie mógł śledzić objawy, nieplanowane wizyty w szpitalu, zmiany leków i wszystkie inne zdarzenia kliniczne związane z niewydolnością serca. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pacjentem będą wykonywane przez cały czas trwania badania, aby przypomnieć pacjentowi o korzystaniu z dziennika pacjenta oraz o zbieraniu i rejestrowaniu zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca. Z uczestnikami skontaktujemy się w ciągu sześciu miesięcy i jednego roku od pierwszej rejestracji w celu oceny stanu życiowego pacjenta, wszelkich zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca od zakończenia noszenia µCor oraz wykorzystania opieki zdrowotnej od zakończenia noszenia µCor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą nosić µCor przez 90 dni od dnia dopasowania. Zarejestrowanych zostanie łącznie 500 pacjentów. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 200. uczestnik zakończy badanie w badaniu, aby ocenić rozmieszczenie pacjentów ze zmniejszoną i zachowaną LVEF.

Pacjentom zostanie dopasowany µCor podczas wypisu ze szpitala lub podczas wizyty w klinice, która miała miejsce w ciągu 10 dni od hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Dopasowanie µCor zaznaczy dzień 0 badania. Pomiar LVEF zostanie zarejestrowany podczas rejestracji lub w ciągu 30 dni po rejestracji, jeśli pomiar LVEF nie został zarejestrowany w ciągu 30 dni przed rejestracją. Podczas wszystkich wizyt w klinice zostanie przeprowadzona ocena badacza. Szablon oceny przedstawiono w Załączniku A.

Pacjenci otrzymają dzienniczek podczas rejestracji, w którym zostaną poproszeni o ocenę stopnia nasilenia określonych objawów niewydolności serca, takich jak duszność i zmęczenie, a także o zaznaczenie wszelkich zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca lub zmian w lekach, które miały miejsce od ostatniego wpisu.

Wizyty kontrolne w ramach badania będą miały miejsce w dniu 30, dniu 60 i dniu 90. Podczas wizyt kontrolnych badani będą pytani o zdarzenia kliniczne związane z niewydolnością serca lub zmiany objawów, które wystąpiły od czasu ostatniej wizyty kontrolnej. Pacjent otrzyma cotygodniową rozmowę telefoniczną opartą na badaniu z pytaniem o wszelkie niedawne zdarzenia kliniczne związane z niewydolnością serca lub zmianę objawów niewydolności serca. Podczas cotygodniowej rozmowy telefonicznej pacjent będzie przypominany o wypełnieniu dzienniczka. W tygodniu, w którym odbywa się wizyta kontrolna w ramach badania, nie będą wykonywane żadne telefony. Będzie łącznie 9 połączeń telefonicznych.

Podczas wizyty w dniu 90 pacjent będzie miał możliwość dalszego noszenia µCor przez dodatkowe 90 dni. Ponadto, jeśli pacjent doświadczył zdarzenia klinicznego związanego z niewydolnością serca w ciągu pierwszych 90 dni noszenia, pacjent będzie miał możliwość noszenia µCor przez 30 dni po zdarzeniu niewydolności serca. .Jeśli pacjent wybierze dodatkowy czas noszenia, cotygodniowe rozmowy telefoniczne i comiesięczne wizyty będą miały taką samą strukturę jak w głównym okresie badania. µCor zostanie zwrócony po zakończeniu użytkowania.

Po sześciu miesiącach i roku po rejestracji zostanie przeprowadzona kontrola w celu udokumentowania danych dotyczących śmiertelności, zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca oraz danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zdekompensowanej skurczowej, rozkurczowej lub złożonej niewydolności serca lub pacjenci zgłaszający się do przychodni z historią wypisu ze szpitala z powodu zdekompensowanej skurczowej, rozkurczowej lub złożonej niewydolności serca w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat w dniu badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby noszące kardiowerter-defibrylator (WCD) do noszenia
  • Osoby, które nie spodziewają się przeżycia jednego roku od włączenia do badania z powodu choroby innej niż sercowa.
  • Osoby z alergią skórną lub wrażliwością na kleje medyczne.
  • Pacjenci spodziewali się rozpoczęcia dializy w ciągu 90 dni.
  • Osoby, którym obecnie wszczepiono system S-ICD.
  • Osoby, u których głównym rozpoznaniem przy przyjęciu do szpitala był raczej ostry zespół wieńcowy (ACS) STEMI/NSTEMI niż zaostrzenie niewydolności serca.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.
  • Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach w momencie rejestracji.
  • Osoby, którym obecnie wszczepiono LVAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy µCor
Załóż urządzenie µCor
Urządzenie: µCor
Monitoruj z µCor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odczytów μCor ze zdarzeniami klinicznymi związanymi z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenie HF: hospitalizacja w ciągu 90 dni głównie z powodu niewydolności serca. Okno czasowe: 7 dni przed pierwszą hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub ostatnie 7 dni noszenia urządzenia, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie HF.
3 miesiące
Korelacja odczytów µCor ze zdarzeniami klinicznymi związanymi z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 miesiące

Definicje:

Dzień: 7:00 - 12:00 Noc: 12:00 - 7:00

Dla każdego dnia, w którym osoba badana nosiła urządzenie, obliczono następujące wartości:

Aktywność w ciągu dnia: Proporcja minut podczas noszenia urządzenia, przez które badany spędził aktywnie (bez jednostki).

Tętno w nocy: średnie tętno podczas noszenia urządzenia w nocy (uderzenia/min)

Wskaźnik płynu w klatce piersiowej: Mediana proporcji współczynnika odczytów płynu w płucach mierzonych za pomocą częstotliwości radiowej w porównaniu do wartości wyjściowych pacjenta (bez jednostki).

Postawa w nocy: średni kąt nachylenia podczas noszenia urządzenia w nocy (stopnie, gdzie 0 to poziom).

Oddychanie w nocy: średnia częstość oddechów podczas noszenia urządzenia w nocy (oddechy/min)

Zdarzenie HF: hospitalizacja głównie z powodu niewydolności serca
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie częstości występowania epizodów VT/VF i zgonów arytmicznych u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni, 1 rok
Częstość występowania epizodów VT/VF w momencie włączenia do badania oraz częstość występowania zgonów arytmicznych u pacjentów po 90 dniach i 1 roku.
Wartość bazowa, 90 dni, 1 rok
Korelacja między pomiarami μCor a objawami zgłaszanymi przez badanego – obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas wizyt w gabinecie lekarskim w 1., 2. i 3. miesiącu pacjenci zgłaszali stopień duszności, ortopnei i zmęczenia w następującej skali: [brak, rzadko, często, stale]. Każdego dnia, w którym pacjent nosił urządzenie, obliczano dzienną medianę dla następujących pomiarów: [wskaźnik płynu w klatce piersiowej (TFI), tętno w nocy (HR), częstość oddechów w nocy (RR)]. Porę nocną zdefiniowano jako godzinę 12:00 - 7:00.
3 miesiące
Korelacja między pomiarami μCor a objawami zgłaszanymi przez badanego – liczba łagodnych/ciężkich objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas wizyt w gabinecie lekarskim w 1., 2. i 3. miesiącu pacjenci zgłaszali stopień duszności, ortopnei i zmęczenia w następującej skali: [brak, rzadko, często, stale]. Każdego dnia, w którym pacjent nosił urządzenie, obliczano dzienną medianę dla następujących pomiarów: [wskaźnik płynu w klatce piersiowej (TFI), tętno w nocy (HR), częstość oddechów w nocy (RR)]. Porę nocną zdefiniowano jako godzinę 12:00 - 7:00.
3 miesiące
Częstotliwość zgłaszanych przez podmiot objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych i comiesięcznych wizyt w gabinecie badani zgłaszali, czy doświadczyli nowych objawów arytmii i/lub niewydolności serca. Wyniki wskazują, ile razy badani zgłaszali każdy z tych dwóch objawów.
3 miesiące
Czas wystąpienia objawów zgłoszonych przez podmiot
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych i comiesięcznych wizyt w gabinecie badani zgłaszali, czy doświadczyli nowych objawów arytmii i/lub niewydolności serca. Wyniki wskazują średnią liczbę tygodni do wystąpienia pierwszych objawów każdego typu u pacjenta.
3 miesiące
Nasilenie objawów zgłaszanych przez podmiot
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oczekiwano, że każdy pacjent przejdzie osobistą wizytę w gabinecie w miesiącach 0, 1, 2 i 3, podczas której zgłaszał nasilenie objawów niewydolności serca. Wyniki wskazują liczbę osób zgłaszających każdy poziom nasilenia każdego objawu podczas każdej wizyty w gabinecie lekarskim.
3 miesiące
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych i comiesięcznych wizyt w gabinecie badani zgłaszali, czy od ostatniej rozmowy/wizyty doświadczyli nowej hospitalizacji. Komisja orzekająca złożona z lekarzy ustalała, czy każda hospitalizacja była spowodowana HF, czy nie.
3 miesiące
Wskaźnik readmisji do szpitala w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
W momencie włączenia do badania pacjenci zgłaszali liczbę hospitalizacji, których doświadczyli w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie. Wyniki wskazują liczbę osób, które zgłosiły hospitalizację w tym oknie czasowym.
3 miesiące
Wskaźnik readmisji do szpitala w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
W momencie włączenia do badania pacjenci zgłaszali liczbę hospitalizacji, których doświadczyli w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie. Wyniki wskazują medianę liczby hospitalizacji zgłoszonych na pacjenta w tym oknie czasowym.
3 miesiące
Dane dotyczące śmiertelności, zdarzeń związanych z niewydolnością serca i wykorzystania opieki zdrowotnej po sześciu miesiącach i roku od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych, comiesięcznych wizyt w gabinecie lekarskim, rozmów telefonicznych trwających 6 miesięcy i rozmów telefonicznych trwających rok, badani zgłaszali, czy od ostatniej rozmowy/wizyty doświadczyli hospitalizacji, wizyty na ostrym dyżurze lub nieplanowanej wizyty lekarskiej. Komisja orzekająca złożona z lekarzy ustalała, czy każda hospitalizacja była spowodowana HF, czy nie. W ostatecznym dniu udziału każdego uczestnika w badaniu rejestrowano jego status przeżycia.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na µCor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj