- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476187
Voordelen van µCor bij ambulant gedecompenseerd hartfalen (BMADHF)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, dragen µCor gedurende 90 dagen vanaf de dag van aanpassing. In totaal zullen 500 patiënten worden ingeschreven. Er zal een tussentijdse analyse plaatsvinden wanneer de 200e proefpersoon het onderzoek in het onderzoek heeft voltooid om de verdeling van patiënten met verminderde en behouden LVEF te beoordelen.
Proefpersonen zullen μCor worden aangebracht tijdens ontslag uit het ziekenhuis of tijdens een bezoek aan de kliniek binnen 10 dagen na een ziekenhuisopname in verband met hartfalen. De µCor-aanpassing markeert dag 0 van het onderzoek. Een LVEF-meting wordt geregistreerd tijdens inschrijving of binnen 30 dagen na inschrijving als er geen LVEF-meting is geregistreerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Tijdens alle bezoeken aan de kliniek zal een onderzoekerbeoordeling worden uitgevoerd. Het beoordelingsmodel is weergegeven in bijlage A.
Proefpersonen krijgen bij inschrijving een dagboek waarin hen wordt gevraagd om hun mate van specifieke symptomen van hartfalen, zoals kortademigheid en vermoeidheid, te beoordelen, evenals eventuele aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen of medicatieveranderingen die zijn opgetreden sinds de laatste invoer.
Studievervolgbezoeken vinden plaats op dag 30, dag 60 en dag 90. Tijdens follow-upbezoeken zullen de proefpersonen worden gevraagd naar eventuele hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen of verandering in symptomen die zijn opgetreden sinds de laatste follow-up. De proefpersoon krijgt wekelijks een op onderzoek gebaseerd telefoontje waarin de proefpersoon wordt gevraagd naar eventuele recente hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen of verandering in symptomen van hartfalen. Tijdens het wekelijkse telefoongesprek wordt de proefpersoon eraan herinnerd het dagelijkse dagboek in te vullen. Er wordt niet gebeld in de week dat er een studievervolgbezoek is. Er zullen in totaal 9 telefoontjes zijn.
Tijdens het bezoek op dag 90 krijgt de proefpersoon de mogelijkheid om de µCor nog 90 dagen te blijven dragen. Bovendien, als de proefpersoon een aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenis doormaakte binnen de eerste 90 dagen van dragen, zal de proefpersoon de optie krijgen om de µCor gedurende 30 dagen na de hartfalengebeurtenis te dragen. Als de proefpersoon kiest voor extra draagtijd, worden wekelijkse telefoontjes en maandelijkse bezoeken op dezelfde manier gestructureerd als tijdens de hoofdstudieperiode. De µCor wordt aan het einde van het gebruik geretourneerd.
Zes maanden en een jaar na inschrijving zal er een follow-up plaatsvinden om mortaliteitsgegevens, aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen en gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens gedecompenseerd systolisch, diastolisch of gecombineerd hartfalen of proefpersonen die zich op een polikliniek presenteren met een voorgeschiedenis van ontslag uit het ziekenhuis wegens gedecompenseerd systolisch, diastolisch of gecombineerd hartfalen in de afgelopen 10 dagen.
- Alle proefpersonen moeten op de dag van de screening 21 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de draagbare cardioverter defibrillator (WCD) dragen
- Proefpersonen waarvan niet wordt verwacht dat ze een jaar na inschrijving zullen overleven vanwege een niet-cardiale aandoening.
- Onderwerpen met huidallergie of gevoeligheid voor medische kleefstoffen.
- Proefpersonen verwachtten binnen 90 dagen met dialyse te beginnen.
- Proefpersonen bij wie momenteel een S-ICD-systeem is geïmplanteerd.
- Proefpersonen bij wie de primaire diagnose bij ziekenhuisopname Acuut Coronair Syndroom (ACS) STEMI/NSTEMI was in plaats van exacerbatie van hartfalen.
- Proefpersonen die niet aan alle vervolgbezoeken kunnen deelnemen.
- Proefpersonen die deelnemen aan enig ander onderzoek op het moment van inschrijving.
- Onderwerpen die momenteel zijn geïmplanteerd met een LVAD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: µCor-dragers
Draag het µCor-apparaat
|
Monitoren met µCor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van door µCor gemeten thoracale vloeistofindex met aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezing omvat: thoracale vloeistofindex.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van µCor-metingen van het hartritme met aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezingen omvatten: hartritme
|
3-6 maanden
|
Correlatie van µCor-metingen van de ademhalingsfrequentie met aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezingen omvatten: ademhalingsfrequentie
|
3-6 maanden
|
Correlatie van µCor-metingen van de houding met hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezingen omvatten: houding
|
3-6 maanden
|
Correlatie van fysieke activiteit µCor-metingen met hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezingen omvatten: fysieke activiteit
|
3-6 maanden
|
Correlatie tussen µCor-metingen in ziekenhuisopnamen en klinische gebeurtenissen die verband houden met hartfalen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezingen omvatten: ziekenhuisopnames
|
3-6 maanden
|
Correlatie van medicatieveranderingen µCor-metingen met aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezingen omvatten: medicatieveranderingen
|
3-6 maanden
|
Correlatie van symptoomveranderingen µCor-metingen met aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Lezingen omvatten: symptoomveranderingen
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS