Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van µCor bij ambulant gedecompenseerd hartfalen (BMADHF)

16 december 2024 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen de µCor ten minste 90 dagen dragen. Gedurende de studie zal elke 30 dagen een klinische follow-up plaatsvinden. Voor alle proefpersonen omvat elk gepland bezoek aan de kliniek een beoordeling van hartsymptomen en alle relevante klinisch bruikbare gebeurtenissen. De proefpersoon krijgt een dagelijks dagboek om symptomen, ongeplande ziekenhuisbezoeken, medicatieveranderingen en alle andere aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen bij te houden. Wekelijkse telefoontjes naar de proefpersoon zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gegeven om de patiënt eraan te herinneren het dagboek van de proefpersoon te gebruiken en om aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen te verzamelen en vast te leggen. Zes maanden en een jaar na de eerste inschrijving wordt contact met de proefpersonen opgenomen om de vitale status van de proefpersoon, eventuele aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen sinds het einde van µCor-kleding en het gebruik van de gezondheidszorg sinds het einde van µCor-kleding te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, dragen µCor gedurende 90 dagen vanaf de dag van aanpassing. In totaal zullen 500 patiënten worden ingeschreven. Er zal een tussentijdse analyse plaatsvinden wanneer de 200e proefpersoon het onderzoek in het onderzoek heeft voltooid om de verdeling van patiënten met verminderde en behouden LVEF te beoordelen.

Proefpersonen zullen μCor worden aangebracht tijdens ontslag uit het ziekenhuis of tijdens een bezoek aan de kliniek binnen 10 dagen na een ziekenhuisopname in verband met hartfalen. De µCor-aanpassing markeert dag 0 van het onderzoek. Een LVEF-meting wordt geregistreerd tijdens inschrijving of binnen 30 dagen na inschrijving als er geen LVEF-meting is geregistreerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Tijdens alle bezoeken aan de kliniek zal een onderzoekerbeoordeling worden uitgevoerd. Het beoordelingsmodel is weergegeven in bijlage A.

Proefpersonen krijgen bij inschrijving een dagboek waarin hen wordt gevraagd om hun mate van specifieke symptomen van hartfalen, zoals kortademigheid en vermoeidheid, te beoordelen, evenals eventuele aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen of medicatieveranderingen die zijn opgetreden sinds de laatste invoer.

Studievervolgbezoeken vinden plaats op dag 30, dag 60 en dag 90. Tijdens follow-upbezoeken zullen de proefpersonen worden gevraagd naar eventuele hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen of verandering in symptomen die zijn opgetreden sinds de laatste follow-up. De proefpersoon krijgt wekelijks een op onderzoek gebaseerd telefoontje waarin de proefpersoon wordt gevraagd naar eventuele recente hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen of verandering in symptomen van hartfalen. Tijdens het wekelijkse telefoongesprek wordt de proefpersoon eraan herinnerd het dagelijkse dagboek in te vullen. Er wordt niet gebeld in de week dat er een studievervolgbezoek is. Er zullen in totaal 9 telefoontjes zijn.

Tijdens het bezoek op dag 90 krijgt de proefpersoon de mogelijkheid om de µCor nog 90 dagen te blijven dragen. Bovendien, als de proefpersoon een aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenis doormaakte binnen de eerste 90 dagen van dragen, zal de proefpersoon de optie krijgen om de µCor gedurende 30 dagen na de hartfalengebeurtenis te dragen. Als de proefpersoon kiest voor extra draagtijd, worden wekelijkse telefoontjes en maandelijkse bezoeken op dezelfde manier gestructureerd als tijdens de hoofdstudieperiode. De µCor wordt aan het einde van het gebruik geretourneerd.

Zes maanden en een jaar na inschrijving zal er een follow-up plaatsvinden om mortaliteitsgegevens, aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen en gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens gedecompenseerd systolisch, diastolisch of gecombineerd hartfalen of proefpersonen die zich op een polikliniek presenteren met een voorgeschiedenis van ontslag uit het ziekenhuis wegens gedecompenseerd systolisch, diastolisch of gecombineerd hartfalen in de afgelopen 10 dagen.
  • Alle proefpersonen moeten op de dag van de screening 21 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de draagbare cardioverter defibrillator (WCD) dragen
  • Proefpersonen waarvan niet wordt verwacht dat ze een jaar na inschrijving zullen overleven vanwege een niet-cardiale aandoening.
  • Onderwerpen met huidallergie of gevoeligheid voor medische kleefstoffen.
  • Proefpersonen verwachtten binnen 90 dagen met dialyse te beginnen.
  • Proefpersonen bij wie momenteel een S-ICD-systeem is geïmplanteerd.
  • Proefpersonen bij wie de primaire diagnose bij ziekenhuisopname Acuut Coronair Syndroom (ACS) STEMI/NSTEMI was in plaats van exacerbatie van hartfalen.
  • Proefpersonen die niet aan alle vervolgbezoeken kunnen deelnemen.
  • Proefpersonen die deelnemen aan enig ander onderzoek op het moment van inschrijving.
  • Onderwerpen die momenteel zijn geïmplanteerd met een LVAD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: µCor-dragers
Draag het µCor-apparaat
Apparaat: µKor
Monitoren met µCor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van μCor-metingen met aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
HF Event: een ziekenhuisopname, voornamelijk vanwege hartfalen, binnen 90 dagen. Tijdvenster: De 7 dagen voorafgaand aan de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen, of de laatste 7 dagen waarop het apparaat is gedragen als er geen HF-event heeft plaatsgevonden.
3 maanden
Correlatie van µCor-metingen met aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden

Definities:

Overdag: 7:00 uur - 00:00 uur Nacht: 12:00 uur - 7:00 uur

Voor elke dag waarop de proefpersoon het apparaat droeg, werden de volgende waarden berekend:

Activiteit overdag: het aantal minuten dat de proefpersoon tijdens het dragen van het apparaat actief heeft doorgebracht (zonder eenheid).

Nachtelijke hartslag: de gemiddelde hartslag wanneer u het apparaat 's nachts draagt ​​(slagen/min)

Thoracale vloeistofindex: het mediane aandeel van de verhouding tussen radiofrequentiegemeten longvloeistofmetingen vergeleken met de basislijn van de proefpersoon (zonder eenheden).

Nachthouding: de gemiddelde hoek wanneer u het apparaat 's nachts draagt ​​(graden, waarbij 0 de horizontaal is).

Nachtelijke ademhaling: de gemiddelde ademhalingsfrequentie terwijl u het apparaat 's nachts draagt ​​(ademhalingen/min)

HF-event: een ziekenhuisopname voornamelijk als gevolg van hartfalen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van het vóórkomen van VT/VF-episodes en aritmische sterfte bij proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen, 1 jaar
Percentage van optreden van VT/VF-episodes op het moment van deelname aan het onderzoek en percentage van optreden van aritmische sterfte bij proefpersonen na 90 dagen en 1 jaar.
Basislijn, 90 dagen, 1 jaar
Correlatie tussen μCor-metingen en door het onderwerp gerapporteerde symptomen - Area Under Curve
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens kantoorbezoeken in maand 1, 2 en 3 rapporteerden proefpersonen hun mate van kortademigheid, orthopneu en vermoeidheid op de volgende schaal: [geen, zelden, frequent, continu]. Elke dag dat de proefpersoon het apparaat droeg, werd een dagelijkse mediaan berekend voor de volgende metingen: [thoracale vloeistofindex (TFI), nachtelijke hartslag (HR), nachtelijke ademhalingsfrequentie (RR)]. Nachttijd werd gedefinieerd als 00.00 uur - 07.00 uur.
3 maanden
Correlatie tussen μCor-metingen en door de proefpersoon gerapporteerde symptomen - Aantal milde/ernstige symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens kantoorbezoeken in maand 1, 2 en 3 rapporteerden proefpersonen hun mate van kortademigheid, orthopneu en vermoeidheid op de volgende schaal: [geen, zelden, frequent, continu]. Elke dag dat de proefpersoon het apparaat droeg, werd een dagelijkse mediaan berekend voor de volgende metingen: [thoracale vloeistofindex (TFI), nachtelijke hartslag (HR), nachtelijke ademhalingsfrequentie (RR)]. Nachttijd werd gedefinieerd als 00.00 uur - 07.00 uur.
3 maanden
Frequentie van door het onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens wekelijkse telefoongesprekken en maandelijkse kantoorbezoeken rapporteerden proefpersonen of ze nieuwe symptomen van aritmie en/of hartfalen ervoeren. De resultaten geven het aantal keren aan dat proefpersonen elk van deze twee symptomen rapporteerden.
3 maanden
Timing van door het onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens wekelijkse telefoongesprekken en maandelijkse kantoorbezoeken rapporteerden proefpersonen of ze nieuwe symptomen van aritmie en/of hartfalen ervoeren. De resultaten geven het mediane aantal weken aan tot de eerste symptoomrapportage van elk type bij een proefpersoon.
3 maanden
Ernst van de door de proefpersoon gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Van elke proefpersoon werd verwacht dat hij in de maanden 0, 1, 2 en 3 een persoonlijk kantoorbezoek op de locatie zou ondergaan, waarin zij de ernst van hun symptomen van hartfalen rapporteerden. De resultaten geven het aantal proefpersonen aan dat bij elk kantoorbezoek elk ernstniveau van elk symptoom rapporteerde.
3 maanden
Heropnamepercentage in ziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens wekelijkse telefoongesprekken en maandelijkse kantoorbezoeken rapporteerden de proefpersonen of ze sinds hun laatste telefoontje/bezoek een nieuwe ziekenhuisopname hadden meegemaakt. Een beoordelingscommissie van artsen bepaalde of elke ziekenhuisopname al dan niet te wijten was aan HF.
3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames gedurende de voorafgaande 90 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Op het moment van inschrijving rapporteerden de proefpersonen hoeveel ziekenhuisopnames zij hadden meegemaakt in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving. De resultaten geven het aantal proefpersonen aan dat in dit tijdsbestek een ziekenhuisopname meldde.
3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames gedurende de voorafgaande 90 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Op het moment van inschrijving rapporteerden de proefpersonen hoeveel ziekenhuisopnames zij hadden meegemaakt in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving. De resultaten geven het mediane aantal gerapporteerde ziekenhuisopnames per persoon in dit tijdsbestek aan.
3 maanden
Sterfte, aan hartfalen gerelateerde gebeurtenissen en gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zes maanden en één jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Tijdens wekelijkse telefoongesprekken, maandelijkse kantoorbezoeken, het zesmaandelijkse telefoongesprek en het éénjarige telefoongesprek rapporteerden de proefpersonen of zij sinds het laatste gesprek/bezoek een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ongepland doktersbezoek hadden meegemaakt. Een beoordelingscommissie van artsen bepaalde of elke ziekenhuisopname al dan niet te wijten was aan HF. Op de einddatum van deelname aan de studie werd voor elke proefpersoon de overlevingsstatus geregistreerd.
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90D0182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren