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Avantages de µCor dans l'insuffisance cardiaque décompensée ambulatoire (BMADHF)

16 décembre 2024 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion porteront le µCor pendant au moins 90 jours. Pendant l'étude, un suivi clinique aura lieu tous les 30 jours. Pour tous les sujets, chaque visite à la clinique prévue comprendra une évaluation des symptômes cardiaques et de tout événement pertinent sur le plan clinique. Le sujet recevra un journal quotidien pour suivre les symptômes, les visites à l'hôpital imprévues, les changements de médicaments et tous les autres événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque. Des appels téléphoniques hebdomadaires au sujet seront donnés pendant toute la durée de l'étude pour rappeler au patient d'utiliser le journal du sujet et de collecter et d'enregistrer les événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque. Les sujets seront contactés six mois et un an après l'inscription initiale pour évaluer l'état vital du sujet, tout événement clinique lié à l'insuffisance cardiaque depuis la fin du port de µCor et toute utilisation des soins de santé depuis la fin du port de µCor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion porteront µCor pendant 90 jours à compter du jour de l'ajustement. 500 patients au total seront inscrits. Il y aura une analyse intermédiaire lorsque le 200e sujet aura terminé l'étude dans l'étude pour évaluer la répartition des patients avec une FEVG réduite et préservée.

Les sujets seront équipés de µCor lors de leur sortie de l'hôpital ou lors d'une visite à la clinique qui a eu lieu dans les 10 jours suivant une hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque. L'appareillage µCor marquera le jour 0 de l'étude. Une mesure LVEF sera enregistrée lors de l'inscription ou dans les 30 jours suivant l'inscription si une mesure LVEF n'a pas été enregistrée dans les 30 jours précédant l'inscription. Une évaluation par l'investigateur sera effectuée lors de toutes les visites à la clinique. Le modèle d'évaluation est présenté à l'annexe A.

Les sujets recevront un journal lors de l'inscription qui leur demandera d'évaluer leur degré de symptômes spécifiques d'insuffisance cardiaque tels que l'essoufflement et la fatigue, ainsi que de noter tout événement clinique lié à l'insuffisance cardiaque ou tout changement de médicament survenu depuis la dernière entrée.

Les visites de suivi de l'étude auront lieu au jour 30, au jour 60 et au jour 90. Au cours des visites de suivi, les sujets seront interrogés sur tout événement clinique lié à l'insuffisance cardiaque ou tout changement dans les symptômes survenus depuis le dernier suivi. Le sujet recevra un appel téléphonique hebdomadaire basé sur l'étude l'interrogeant sur tout événement clinique récent lié à l'insuffisance cardiaque ou tout changement dans les symptômes de l'insuffisance cardiaque. Au cours de l'appel téléphonique hebdomadaire, il sera rappelé au sujet de remplir le journal quotidien. Aucun appel téléphonique ne sera donné la semaine où il y a une visite de suivi de l'étude. Il y aura 9 appels téléphoniques au total.

Au cours de la visite du jour 90, le sujet aura la possibilité de continuer à porter le µCor pendant 90 jours supplémentaires. De plus, si le sujet a subi un événement clinique lié à une insuffisance cardiaque dans les 90 premiers jours de port, le sujet aura la possibilité de porter le µCor pendant 30 jours après l'événement d'insuffisance cardiaque. .Si le sujet choisit un temps de port supplémentaire, les appels téléphoniques hebdomadaires et les visites mensuelles seront structurés de manière identique à celui de la période d'étude principale. Le µCor sera rendu en fin d'utilisation.

Il y aura un suivi six mois et un an après l'inscription pour documenter les données sur la mortalité, les événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque et les données sur l'utilisation des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque systolique, diastolique ou combinée décompensée ou sujets se présentant dans une clinique externe avec des antécédents de sortie d'hôpital pour insuffisance cardiaque systolique, diastolique ou combinée décompensée au cours des 10 jours précédents.
  • Tous les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus le jour du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets portant le défibrillateur automatique portable (WCD)
  • Les sujets ne devraient pas survivre un an après l'inscription d'une maladie non cardiaque.
  • Sujets présentant une allergie cutanée ou une sensibilité aux adhésifs médicaux.
  • Les sujets devaient commencer la dialyse dans les 90 jours.
  • Sujets actuellement implantés avec un système S-ICD.
  • Sujets dont le diagnostic principal à l'admission à l'hôpital était le syndrome coronarien aigu (SCA) STEMI/NSTEMI plutôt que l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque.
  • Sujets incapables de participer à toutes les visites de suivi.
  • Sujets participant à toute autre recherche au moment de l'inscription.
  • Sujets actuellement implantés avec un LVAD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porteurs de µCor
Portez l'appareil µCor
Dispositif: µCor
Surveiller avec µCor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des lectures μCor avec les événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
Événement HF : une hospitalisation principalement due à une insuffisance cardiaque dans les 90 jours. Fenêtre temporelle : Les 7 jours précédant la 1ère hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou les 7 derniers jours de port de l'appareil si aucun événement d'IC ​​ne s'est produit.
3 mois
Corrélation des lectures µCor avec les événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois

Définitions :

Jour : 7h00 - 00h00 Nuit : 00h00 - 7h00

Pour chaque jour où le sujet a porté l'appareil, les valeurs suivantes ont été calculées :

Activité diurne : proportion de minutes pendant lesquelles le sujet portait l'appareil pendant laquelle le sujet a été actif (sans unité).

Fréquence cardiaque nocturne : fréquence cardiaque médiane pendant le port de l'appareil pendant la nuit (battements/min)

Indice de liquide thoracique : proportion médiane du rapport des lectures de liquide pulmonaire mesurées par radiofréquence par rapport à la ligne de base du sujet (sans unité).

Posture nocturne : angle d'inclinaison médian lorsque vous portez l'appareil pendant la nuit (degrés, où 0 est l'horizontale).

Respiration nocturne : fréquence respiratoire médiane lors du port de l'appareil pendant la nuit (respirations/min)

Événement IC : une hospitalisation principalement due à une insuffisance cardiaque
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement du taux de survenue d'épisodes TV/FV et de décès par arythmie chez les sujets
Délai: Base de référence, 90 jours, 1 an
Taux de survenue d'épisodes TV/FV au moment de l'inscription à l'étude et taux de survenue de décès par arythmie chez les sujets à 90 jours et 1 an.
Base de référence, 90 jours, 1 an
Corrélation entre les mesures μCor et les symptômes signalés par le sujet - Aire sous la courbe
Délai: 3 mois
Lors des visites au cabinet aux mois 1, 2 et 3, les sujets ont signalé leurs degrés de dyspnée, d'orthopnée et de fatigue sur l'échelle suivante : [aucun, rarement, fréquent, continu]. Chaque jour où le sujet portait l'appareil, une médiane quotidienne a été calculée pour les mesures suivantes : [indice de liquide thoracique (TFI), fréquence cardiaque nocturne (FC), fréquence respiratoire nocturne (RR)]. La nuit était définie comme étant de minuit à 7h00.
3 mois
Corrélation entre les mesures μCor et les symptômes signalés par le sujet - Nombre de symptômes légers/sévères
Délai: 3 mois
Lors des visites au cabinet aux mois 1, 2 et 3, les sujets ont signalé leurs degrés de dyspnée, d'orthopnée et de fatigue sur l'échelle suivante : [aucun, rarement, fréquent, continu]. Chaque jour où le sujet portait l'appareil, une médiane quotidienne a été calculée pour les mesures suivantes : [indice de liquide thoracique (TFI), fréquence cardiaque nocturne (FC), fréquence respiratoire nocturne (RR)]. La nuit était définie comme étant de minuit à 7h00.
3 mois
Fréquence des symptômes signalés par le sujet
Délai: 3 mois
Au cours d’appels téléphoniques hebdomadaires et de visites mensuelles au cabinet, les sujets ont indiqué s’ils présentaient de nouveaux symptômes d’arythmie et/ou d’insuffisance cardiaque. Les résultats indiquent le nombre de fois où les sujets ont signalé chacun de ces deux symptômes.
3 mois
Moment des symptômes signalés par le sujet
Délai: 3 mois
Au cours d’appels téléphoniques hebdomadaires et de visites mensuelles au cabinet, les sujets ont indiqué s’ils présentaient de nouveaux symptômes d’arythmie et/ou d’insuffisance cardiaque. Les résultats indiquent le nombre médian de semaines jusqu'au premier rapport de symptômes d'un sujet de chaque type.
3 mois
Gravité des symptômes signalés par le sujet
Délai: 3 mois
Chaque sujet devait subir une visite en personne au cabinet aux mois 0, 1, 2 et 3 au cours de laquelle il rapportait la gravité de ses symptômes d'insuffisance cardiaque. Les résultats indiquent le nombre de sujets signalant chaque niveau de gravité de chaque symptôme à chaque visite au cabinet.
3 mois
Taux de réadmission à l'hôpital pendant la période d'étude
Délai: 3 mois
Au cours des appels téléphoniques hebdomadaires et des visites mensuelles au cabinet, les sujets ont indiqué s'ils avaient subi une nouvelle hospitalisation depuis leur dernier appel/visite. Un comité de sélection composé de médecins a déterminé si chaque hospitalisation était due ou non à une insuffisance cardiaque.
3 mois
Taux de réadmission à l'hôpital au cours des 90 jours précédant l'inscription à l'étude
Délai: 3 mois
Au moment de l'inscription, les sujets ont indiqué le nombre d'hospitalisations qu'ils avaient subies au cours des 90 jours précédant l'inscription. Les résultats indiquent le nombre de sujets ayant signalé une hospitalisation dans cette fenêtre temporelle.
3 mois
Taux de réadmission à l'hôpital au cours des 90 jours précédant l'inscription à l'étude
Délai: 3 mois
Au moment de l'inscription, les sujets ont indiqué le nombre d'hospitalisations qu'ils avaient subies au cours des 90 jours précédant l'inscription. Les résultats indiquent le nombre médian d’hospitalisations signalées par sujet au cours de cette fenêtre temporelle.
3 mois
Données sur la mortalité, les événements liés à l'insuffisance cardiaque et l'utilisation des soins de santé six mois et un an après l'inscription
Délai: 6 mois et 1 an
Au cours des appels téléphoniques hebdomadaires, des visites mensuelles au cabinet, de l'appel téléphonique de 6 mois et de l'appel téléphonique d'un an, les sujets ont indiqué s'ils avaient subi une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite imprévue chez le médecin depuis le dernier appel/visite. Un comité de sélection composé de médecins a déterminé si chaque hospitalisation était due ou non à une insuffisance cardiaque. À la date finale de participation à l'étude de chaque sujet, son statut de survie a été enregistré.
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90D0182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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