ΜCor 在动态失代偿性心力衰竭中的益处 (BMADHF)
2024年12月16日 更新者：Zoll Medical Corporation
符合纳入/排除标准的受试者将佩戴 µCor 至少 90 天。
在研究期间，将每 30 天进行一次临床随访。
对于所有受试者，每次预定的门诊就诊都将包括对心脏症状和任何相关的临床可操作事件的评估。
将给受试者写日记以跟踪症状、计划外的医院就诊、药物变化和所有其他与心力衰竭相关的临床事件。
在整个研究期间每周给受试者打电话以提醒患者使用受试者日记并收集和记录与心力衰竭相关的临床事件。
受试者将在最初登记后六个月和一年内联系，以评估受试者的生命状态、自 µCor 磨损结束以来的任何心力衰竭相关临床事件，以及自 µCor 磨损结束以来的任何医疗保健利用。
研究概览
详细说明
符合纳入/排除标准的受试者将从验配之日起佩戴 µCor 90 天。 将招募 500 名患者。 当第 200 名受试者完成研究时将进行中期分析，以评估 LVEF 降低和保留的患者的分布情况。
受试者将在出院期间或在心力衰竭相关住院后 10 天内进行的门诊就诊期间安装 µCor。 µCor 拟合将标记研究的第 0 天。 如果在注册前 30 天内未记录 LVEF 测量值，则将在注册期间或注册后 30 天内记录 LVEF 测量值。 将在所有门诊就诊期间进行研究者评估。 评估模板见附录 A。
受试者将在登记时得到一本日记，要求他们评价他们心力衰竭特定症状的程度，例如呼吸短促和疲劳，并标记自上次输入以来发生的任何心力衰竭相关临床事件或药物变化。
研究随访将在第 30 天、第 60 天和第 90 天进行。 在随访期间，将询问受试者自上次随访以来发生的任何心力衰竭相关临床事件或症状变化。 受试者将每周接到一次基于研究的电话，询问受试者最近与心力衰竭相关的任何临床事件或心力衰竭症状的变化。 在每周的电话通话中，将提醒受试者填写每日日记。 在进行研究跟进访问的那一周将不会接到电话。 总共将有 9 个电话。
在第 90 天访问期间，受试者可以选择继续佩戴 µCor 90 天。 此外，如果受试者在佩戴的最初 90 天内经历过与心力衰竭相关的临床事件，则受试者可以选择在心力衰竭事件发生后佩戴 µCor 30 天。 .如果受试者选择额外佩戴时间，每周电话和每月访问的结构将与主要研究期间相同。 µCor 将在使用结束时退回。
将在入组后六个月和一年进行跟进，以记录死亡率数据、心力衰竭相关临床事件和医疗保健利用数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Cologne、德国
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich、德国
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile、Alabama、美国、36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach、Florida、美国、33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville、Florida、美国、32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo、Florida、美国、33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Northside Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville、Georgia、美国、31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest、Illinois、美国、60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Grace Research Llc
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden、New Jersey、美国、07036
- New Jersey Heart
-
Pomona、New Jersey、美国、08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool、New York、美国、13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston、Texas、美国、77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney、Texas、美国、75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- Marshall Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者要么因失代偿性收缩性心力衰竭、舒张性心力衰竭或合并性心力衰竭住院，要么在门诊就诊的受试者在过去 10 天内因失代偿性收缩性、舒张性心力衰竭或合并性心力衰竭出院。
- 所有受试者在筛选当天必须年满 21 岁。
排除标准：
- 佩戴可穿戴式心律转复除颤器 (WCD) 的受试者
- 因非心脏病入组后预计无法存活一年的受试者。
- 皮肤过敏或对医用粘合剂敏感的受试者。
- 预计受试者将在 90 天内开始透析。
- 目前植入 S-ICD 系统的受试者。
- 入院时主要诊断为急性冠状动脉综合征 (ACS) STEMI/NSTEMI 而不是心力衰竭恶化的受试者。
- 无法参加所有后续访问的受试者。
- 在注册时参与任何其他研究的受试者。
- 目前植入了 LVAD 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：µCor 佩戴者
佩戴 µCor 设备
|
使用 µCor 进行监控
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ΜCor 读数与心力衰竭相关临床事件的相关性
大体时间：3个月
|
心力衰竭事件：90 天内主要因心力衰竭住院。
时间窗口：第一次心力衰竭住院前 7 天，或者如果没有发生心力衰竭事件，则佩戴设备的最后 7 天。
|
3个月
|
|
ΜCor 读数与心力衰竭相关临床事件的相关性
大体时间：3个月
|
定义： 白天：7:00 AM - 12:00 AM 夜间：12:00 AM - 7:00 AM 对于受试者佩戴该设备的每一天，计算以下值： 白天活动：受试者佩戴设备时活跃的分钟数比例（无单位）。 夜间心率：夜间佩戴设备时的中位心率（次/分钟） 胸腔液体指数：射频测量的肺液体读数与受试者基线（无单位）相比的比率的中位比例。 夜间姿势：夜间佩戴设备时的中位俯仰角（度，其中 0 为水平方向）。 夜间呼吸：夜间佩戴设备时的中位呼吸频率（呼吸/分钟） 心力衰竭事件：主要因心力衰竭而住院 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定受试者中 VT/VF 发作和心律失常死亡的发生率
大体时间：基线，90 天，1 年
|
受试者入组研究时 VT/VF 发作的发生率以及 90 天和 1 年时受试者心律失常死亡的发生率。
|
基线，90 天，1 年
|
|
ΜCor 测量值与受试者报告的症状之间的相关性 - 曲线下面积
大体时间：3个月
|
在第 1、2 和 3 个月的就诊期间，受试者按照以下等级报告了他们的呼吸困难、端坐呼吸和疲劳程度：[无、很少、频繁、持续]。
受试者佩戴该设备的每一天，都会计算以下测量值的每日中位数：[胸液指数 (TFI)、夜间心率 (HR)、夜间呼吸率 (RR)]。
夜间定义为 12:00 AM - 7:00 AM。
|
3个月
|
|
ΜCor 测量值与受试者报告的症状之间的相关性 - 轻度/重度症状的数量
大体时间：3个月
|
在第 1、2 和 3 个月的就诊期间，受试者按照以下等级报告了他们的呼吸困难、端坐呼吸和疲劳程度：[无、很少、频繁、持续]。
受试者佩戴该设备的每一天，都会计算以下测量值的每日中位数：[胸液指数 (TFI)、夜间心率 (HR)、夜间呼吸率 (RR)]。
夜间定义为 12:00 AM - 7:00 AM。
|
3个月
|
|
受试者报告症状的频率
大体时间：3个月
|
在每周的电话通话和每月的办公室访问中，受试者报告他们是否经历了新的心律失常和/或心力衰竭症状。
结果显示受试者报告这两种症状的次数。
|
3个月
|
|
受试者报告症状的时间
大体时间：3个月
|
在每周的电话通话和每月的办公室访问中，受试者报告他们是否经历了新的心律失常和/或心力衰竭症状。
结果显示受试者首次报告每种类型症状的平均周数。
|
3个月
|
|
受试者报告症状的严重程度
大体时间：3个月
|
每个受试者预计将在第 0、1、2 和 3 个月到现场进行现场办公室访问，报告其心力衰竭症状的严重程度。
结果表明每次就诊时报告每种症状的每种严重程度的受试者数量。
|
3个月
|
|
研究期间的再入院率
大体时间：3个月
|
在每周的电话通话和每月的办公室访问中，受试者报告自上次通话/访问以来他们是否经历了新的住院治疗。
由医生组成的裁决委员会确定每次住院是否是由于心力衰竭所致。
|
3个月
|
|
参加研究前 90 天内的再入院率
大体时间：3个月
|
在入组时，受试者报告了他们在入组前 90 天内经历了多少次住院治疗。
结果表明在此时间窗口内报告住院的受试者人数。
|
3个月
|
|
参加研究前 90 天内的再入院率
大体时间：3个月
|
在入组时，受试者报告了他们在入组前 90 天内经历了多少次住院治疗。
结果显示了该时间窗口内每个受试者报告的住院人数中位数。
|
3个月
|
|
入组后六个月和一年的死亡率、心力衰竭相关事件和医疗保健利用数据
大体时间：6个月和1年
|
在每周通话、每月就诊、6 个月通话和 1 年通话期间，受试者报告自上次通话/就诊以来他们是否经历过住院、急诊就诊或计划外的医生办公室就诊。
由医生组成的裁决委员会确定每次住院是否是由于心力衰竭所致。
在每个受试者参与研究的最后日期，记录他们的生存状况。
|
6个月和1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven J. Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.