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Vantaggi di µCor nell'insufficienza cardiaca scompensata ambulatoriale (BMADHF)

11 luglio 2023 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione indosseranno il µCor per almeno 90 giorni. Durante lo studio, il follow-up clinico avverrà ogni 30 giorni. Per tutti i soggetti, ogni visita clinica programmata includerà la valutazione dei sintomi cardiaci e qualsiasi evento rilevante clinicamente attuabile. Al soggetto verrà fornito un diario giornaliero per tenere traccia dei sintomi, delle visite ospedaliere non pianificate, dei cambiamenti dei farmaci e di tutti gli altri eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca. Telefonate settimanali al soggetto verranno effettuate per tutta la durata dello studio per ricordare al paziente di utilizzare il diario del soggetto e di raccogliere e registrare gli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca. I soggetti verranno contattati sei mesi e un anno dall'arruolamento iniziale per valutare lo stato vitale del soggetto, eventuali eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca dalla fine dell'uso di µCor e qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria dalla fine dell'uso di µCor.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione indosseranno µCor per 90 giorni dal giorno dell'adattamento. Saranno arruolati 500 pazienti totali. Ci sarà un'analisi ad interim quando il 200° soggetto avrà terminato lo studio nello studio per valutare la distribuzione dei pazienti con LVEF ridotta e conservata.

I soggetti saranno dotati di µCor durante la dimissione dall'ospedale o durante una visita clinica che si è verificata entro 10 giorni da un ricovero correlato a insufficienza cardiaca. Il fitting µCor segnerà il giorno 0 dello studio. Una misurazione LVEF verrà registrata durante l'arruolamento o entro 30 giorni dopo l'arruolamento se una misurazione LVEF non è stata registrata entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Durante tutte le visite cliniche verrà eseguita una valutazione dello sperimentatore. Il modello di valutazione è mostrato nell'Appendice A.

Ai soggetti verrà fornito un diario al momento dell'arruolamento che chiederà loro di valutare il grado di sintomi specifici di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro e affaticamento, nonché di contrassegnare eventuali eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca o cambiamenti di farmaci che si sono verificati dall'ultima entrata.

Le visite di follow-up dello studio avverranno il giorno 30, il giorno 60 e il giorno 90. Durante le visite di follow-up, ai soggetti verrà chiesto di eventuali eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca o cambiamento dei sintomi che si sono verificati dall'ultimo follow-up. Il soggetto riceverà una telefonata settimanale basata sullo studio che chiederà al soggetto eventuali recenti eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca o cambiamenti nei sintomi dell'insufficienza cardiaca. Durante la telefonata settimanale verrà ricordato al soggetto di compilare il diario giornaliero. Non verranno effettuate telefonate nella settimana in cui è prevista una visita di follow-up dello studio. Ci saranno 9 telefonate totali.

Durante la visita del giorno 90, al soggetto verrà data la possibilità di continuare a indossare il µCor per altri 90 giorni. Inoltre, se il soggetto ha manifestato un evento clinico correlato all'insufficienza cardiaca entro i primi 90 giorni di utilizzo, al soggetto verrà data la possibilità di indossare µCor per i 30 giorni successivi all'evento di insufficienza cardiaca. .Se il soggetto sceglie un tempo di utilizzo aggiuntivo, le telefonate settimanali e le visite mensili saranno strutturate in modo identico a quello del periodo di studio principale. Il µCor verrà restituito a fine utilizzo.

Ci sarà un follow-up a sei mesi e un anno dopo l'arruolamento per documentare i dati sulla mortalità, gli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca e i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti ricoverati per insufficienza cardiaca sistolica, diastolica o combinata scompensata o soggetti che si presentano in un ambulatorio con una storia di dimissione ospedaliera per insufficienza cardiaca sistolica, diastolica o combinata scompensata nei 10 giorni precedenti.
  • Tutti i soggetti devono avere almeno 21 anni il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che indossano il defibrillatore cardioverter indossabile (WCD)
  • Soggetti che non dovrebbero sopravvivere a un anno dall'arruolamento per malattie non cardiache.
  • Soggetti con allergia cutanea o sensibilità agli adesivi medici.
  • - Soggetti che dovrebbero iniziare la dialisi entro 90 giorni.
  • Soggetti attualmente impiantati con un sistema S-ICD.
  • Soggetti la cui diagnosi primaria al momento del ricovero in ospedale era la sindrome coronarica acuta (ACS) STEMI/NSTEMI piuttosto che l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca.
  • Soggetti che non sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altra ricerca al momento dell'arruolamento.
  • Soggetti attualmente impiantati con un LVAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: portatori di µCor
Indossa il dispositivo µCor
Dispositivo: µCor
Monitorare con µCor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'indice del fluido toracico misurato da µCor con eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La lettura include: indice del liquido toracico.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle misurazioni µCor del ritmo cardiaco con gli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le letture includono: ritmo cardiaco
3-6 mesi
Correlazione delle misurazioni µCor della frequenza respiratoria con gli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le letture includono: frequenza respiratoria
3-6 mesi
Correlazione delle misurazioni µCor della postura con gli eventi clinici correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le letture includono: postura
3-6 mesi
Correlazione delle misurazioni µCor dell'attività fisica con gli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le letture includono: attività fisica
3-6 mesi
Correlazione delle misurazioni µCor dei ricoveri con gli eventi clinici correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le letture includono: ricoveri
3-6 mesi
Correlazione delle modifiche farmacologiche delle misurazioni µCor agli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le letture includono: cambiamenti di farmaci
3-6 mesi
Correlazione delle variazioni dei sintomi delle misurazioni µCor con gli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le letture includono: cambiamenti dei sintomi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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