Výhody µCor při ambulantním dekompenzovaném srdečním selhání (BMADHF)
11. července 2023 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou nosit µCor po dobu nejméně 90 dnů.
Během studie bude klinické sledování probíhat každých 30 dní.
U všech subjektů bude každá plánovaná klinická návštěva zahrnovat hodnocení srdečních symptomů a jakýchkoli relevantních klinicky proveditelných událostí.
Subjekt dostane denní deník, aby mohl sledovat symptomy, neplánované návštěvy nemocnice, změny léků a všechny další klinické příhody související se srdečním selháním.
Po celou dobu trvání studie budou pacientovi prováděny týdenní telefonické hovory, aby se pacientovi připomnělo, aby používal deník subjektu a shromažďoval a zaznamenával klinické příhody související se srdečním selháním.
Subjekty budou kontaktovány šest měsíců a jeden rok od počátečního zařazení za účelem posouzení vitálního stavu subjektu, jakýchkoli klinických příhod souvisejících se srdečním selháním od konce nošení µCor a jakéhokoli využití zdravotní péče od konce nošení µCor.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou nosit µCor po dobu 90 dnů ode dne nasazení. Celkem bude zapsáno 500 pacientů. Až 200. subjekt dokončí studii ve studii, bude provedena předběžná analýza, aby se posoudila distribuce pacientů se sníženou a zachovanou LVEF.
Subjektům bude µCor vybaven během propuštění z nemocnice nebo během návštěvy kliniky, ke které došlo do 10 dnů po hospitalizaci související se srdečním selháním. Proložení µCor označí den 0 studie. Měření LVEF bude zaznamenáno během zápisu nebo do 30 dnů po zápisu, pokud nebylo měření LVEF zaznamenáno do 30 dnů před zápisem. Hodnocení zkoušejícím bude provedeno během všech návštěv kliniky. Vzor hodnocení je uveden v příloze A.
Subjekty dostanou při zápisu deník, který je požádá, aby ohodnotili stupeň svých specifických příznaků srdečního selhání, jako je dušnost a únava, a také označili jakékoli klinické příhody související se srdečním selháním nebo změny léků, ke kterým došlo od posledního záznamu.
Následné návštěvy studie proběhnou 30., 60. a 90. den. Během následných návštěv budou subjekty dotázány na jakékoli klinické příhody související se srdečním selháním nebo změnu symptomů, které se objevily od poslední kontroly. Subjekt obdrží týdenní telefonický hovor založený na studii s dotazem na jakékoli nedávné klinické příhody související se srdečním selháním nebo změnu symptomů srdečního selhání. Během týdenního telefonátu bude subjekt upozorněn na vyplnění denního deníku. V týdnu, kdy bude následná návštěva studie, nebudou uskutečněny žádné telefonní hovory. Celkem proběhne 9 telefonních hovorů.
Během návštěvy 90. dne bude subjektu dána možnost pokračovat v nošení µCor po dobu dalších 90 dnů. Kromě toho, pokud subjekt prodělal klinickou příhodu související se srdečním selháním během prvních 90 dnů nošení, bude mít subjekt možnost nosit uCor po dobu 30 dnů po události srdečního selhání. .Pokud si subjekt zvolí další dobu nošení, týdenní telefonáty a měsíční návštěvy budou strukturovány identicky jako hlavní období studie. µCor bude vrácen na konci používání.
Šest měsíců a jeden rok po zařazení do studie bude následovat kontrola s cílem zdokumentovat údaje o úmrtnosti, klinických příhodách souvisejících se srdečním selháním a údaje o využití zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Německo
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty buď hospitalizované pro dekompenzované systolické, diastolické nebo kombinované srdeční selhání nebo subjekty přítomné na ambulanci s anamnézou propuštění z nemocnice pro dekompenzované systolické, diastolické nebo kombinované srdeční selhání během předchozích 10 dnů.
- Všichni jedinci musí být v den screeningu starší 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nosí nositelný kardioverter defibrilátor (WCD)
- U subjektů, u kterých se neočekává, že přežijí jeden rok od zařazení z jiného než srdečního onemocnění.
- Subjekty s kožní alergií nebo citlivostí na lékařská lepidla.
- Předpokládalo se, že subjekty zahájí dialýzu do 90 dnů.
- Subjekty, kterým je v současné době implantován systém S-ICD.
- Subjekty, jejichž primární diagnóza při přijetí do nemocnice byl akutní koronární syndrom (ACS) STEMI/NSTEMI spíše než exacerbace srdečního selhání.
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit všech následných návštěv.
- Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného výzkumu v době zápisu.
- Subjekty, kterým je v současné době implantován LVAD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nositelé µCor
Noste zařízení µCor
|
Monitorujte pomocí µCor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace indexu hrudní tekutiny naměřeného µCor ke klinickým příhodám souvisejícím se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Čtení zahrnuje: index hrudní tekutiny.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace měření srdečního rytmu µCor s klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Měření zahrnují: srdeční rytmus
|
3-6 měsíců
|
|
Korelace měření rychlosti dýchání µCor s klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Hodnoty zahrnují: rychlost dýchání
|
3-6 měsíců
|
|
Korelace měření µCor v držení těla s klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Mezi čtení patří: držení těla
|
3-6 měsíců
|
|
Korelace měření fyzické aktivity µCor s klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Mezi četby patří: fyzická aktivita
|
3-6 měsíců
|
|
Korelace hospitalizací měření µCor s klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Odečty zahrnují: hospitalizace
|
3-6 měsíců
|
|
Korelace změn medikace měření µCor s klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Údaje zahrnují: změny léků
|
3-6 měsíců
|
|
Korelace změn symptomů měření µCor s klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Hodnoty zahrnují: změny symptomů
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na µCor
-
Zoll Medical CorporationDokončenoSrdeční arytmieNěmecko