Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med µCor ved ambulatorisk dekompensert hjertesvikt (BMADHF)

16. desember 2024 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil ha på seg µCor i minst 90 dager. Under studien vil klinikkoppfølging skje hver 30. dag. For alle forsøkspersoner vil hvert planlagt klinikkbesøk inkludere vurdering av hjertesymptomer og alle relevante klinisk handlingsbare hendelser. Forsøkspersonen vil få en daglig dagbok for å spore symptomer, uplanlagte sykehusbesøk, medikamentendringer og alle andre hjertesviktrelaterte kliniske hendelser. Ukentlige telefonsamtaler til forsøkspersonen vil bli gitt gjennom hele studiens varighet for å minne pasienten på å bruke fagdagboken og for å samle inn og registrere hjertesviktrelaterte kliniske hendelser. Forsøkspersonene vil bli kontaktet seks måneder og ett år fra første registrering for å vurdere pasientens vitale status, eventuelle hjertesviktrelaterte kliniske hendelser siden slutten av µCor-bruken, og all helsehjelp siden slutten av µCor-bruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bruke µCor i 90 dager fra tilpassingsdagen. Totalt 500 pasienter vil bli registrert. Det vil være en interimsanalyse når 200. forsøksperson er ferdig med studien i studien for å vurdere for fordeling av pasienter med redusert og bevart LVEF.

Pasienter vil bli utstyrt med µCor under utskrivning fra sykehus eller ved et klinikkbesøk som har skjedd innen 10 dager etter en hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse. µCor-tilpasningen vil markere dag 0 av studien. En LVEF-måling vil bli registrert under påmelding eller innen 30 dager etter påmelding dersom en LVEF-måling ikke er registrert innen 30 dager før påmelding. En etterforskervurdering vil bli utført under alle klinikkbesøk. Vurderingsmalen er vist i vedlegg A.

Forsøkspersonene vil få en dagbok ved påmelding som vil be dem om å vurdere graden av spesifikke symptomer på hjertesvikt som kortpustethet og tretthet, samt markere eventuelle hjertesviktrelaterte kliniske hendelser eller medikamentendringer som har skjedd siden siste oppføring.

Studieoppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 30, dag 60 og dag 90. Under oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene bli spurt om hjertesviktrelaterte kliniske hendelser eller endringer i symptomer som har oppstått siden siste oppfølging. Forsøkspersonen vil motta en studiebasert ukentlig telefonsamtale som spør vedkommende om eventuelle nylige hjertesviktrelaterte kliniske hendelser eller endringer i hjertesviktsymptomer. Under den ukentlige telefonsamtalen vil personen bli påminnet om å fylle ut den daglige dagboken. Det vil ikke bli gitt telefonsamtaler den uken hvor det er studieoppfølgingsbesøk. Det blir totalt 9 telefonsamtaler.

Under dag 90-besøket vil forsøkspersonen få muligheten til å fortsette å bruke µCor i ytterligere 90 dager. Videre, hvis forsøkspersonen opplevde en hjertesviktrelatert klinisk hendelse innen de første 90 dagene etter bruk, vil forsøkspersonen få muligheten til å bruke µCor i 30 dager etter hjertesvikthendelsen. .Hvis forsøkspersonen velger ekstra brukstid, vil ukentlige telefonsamtaler og månedlige besøk struktureres identisk med hovedstudieperioden. µCor vil bli returnert ved slutt på bruk.

Det vil være en oppfølging seks måneder og ett år etter påmelding for å dokumentere dødelighetsdata, hjertesviktrelaterte kliniske hendelser og data om bruk av helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Cardiology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som enten er innlagt på sykehus for dekompensert systolisk, diastolisk eller kombinert hjertesvikt eller pasienter som har vært på poliklinikk med en historie med utskrivning fra sykehus for dekompensert systolisk, diastolisk eller kombinert hjertesvikt i løpet av de siste 10 dagene.
  • Alle forsøkspersoner må være 21 år eller eldre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har på seg den bærbare hjertestarteren (WCD)
  • Personer som ikke forventes å overleve ett år fra innmelding fra ikke-hjertesykdom.
  • Personer med hudallergi eller følsomhet for medisinske lim.
  • Pasienter forventes å starte dialyse innen 90 dager.
  • Personer implantert med et S-ICD-system.
  • Personer hvis primærdiagnose ved sykehusinnleggelse var Akutt koronarsyndrom (ACS) STEMI/NSTEMI snarere enn forverring av hjertesvikt.
  • Forsøkspersoner som ikke kan delta i alle oppfølgingsbesøk.
  • Emner som deltar i annen forskning på tidspunktet for påmelding.
  • Personer som for tiden er implantert med en LVAD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: µCor-brukere
Bruk µCor-enheten
Enhet: µCor
Overvåk med µCor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av μCor-avlesninger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
HF-hendelse: en sykehusinnleggelse primært på grunn av hjertesvikt innen 90 dager. Tidsvindu: De 7 dagene før første hjertesviktsykehusinnleggelse, eller de siste 7 dagene med bruk av utstyret hvis ingen HF-hendelse inntraff.
3 måneder
Korrelasjon av µCor-avlesninger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3 måneder

Definisjoner:

Dagtid: 7:00–12:00 Nattetid: 12:00–07:00

For hver dag forsøkspersonen hadde på seg enheten, ble følgende verdier beregnet:

Aktivitet på dagtid: Andelen av minutter mens han hadde på seg enheten som forsøkspersonen brukte aktiv (enhetsløs).

Nattpuls: Medianpulsen mens du bruker enheten om natten (slag/min)

Thoraxvæskeindeks: Median andel av forholdet mellom radiofrekvensmålte lungevæskeavlesninger sammenlignet med forsøkspersonens baseline (uten enhet).

Nattestilling: Median stigningsvinkel mens du bruker enheten om natten (grader, der 0 er horisontal).

Natteånding: Median respirasjonsfrekvens mens du bruker enheten om natten (pust/min)

HF-hendelse: en sykehusinnleggelse primært på grunn av hjertesvikt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av forekomst av VT/VF-episoder og arytmisk død hos forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, 90 dager, 1 år
Hyppighet av forekomst av VT/VF-episoder på tidspunktet for registrering i studien og forekomst av arytmisk død hos forsøkspersoner etter 90 dager og 1 år.
Grunnlinje, 90 dager, 1 år
Korrelasjon mellom μCor-målinger og pasientrapporterte symptomer - område under kurve
Tidsramme: 3 måneder
Under kontorbesøk i månedene 1, 2 og 3 rapporterte forsøkspersonene sine grader av dyspné, ortopné og tretthet på følgende skala: [ingen, sjelden, hyppig, kontinuerlig]. Hver dag som forsøkspersonen hadde på seg enheten, ble en daglig median beregnet for følgende mål: [thoraxvæskeindeks (TFI), nattpuls (HR), nattrespirasjonsfrekvens (RR)]. Natttid ble definert som 12:00–07:00.
3 måneder
Korrelasjon mellom μCor-målinger og pasientrapporterte symptomer - antall milde/alvorlige symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Under kontorbesøk i månedene 1, 2 og 3 rapporterte forsøkspersonene sine grader av dyspné, ortopné og tretthet på følgende skala: [ingen, sjelden, hyppig, kontinuerlig]. Hver dag som forsøkspersonen hadde på seg enheten, ble en daglig median beregnet for følgende mål: [thoraxvæskeindeks (TFI), nattpuls (HR), nattrespirasjonsfrekvens (RR)]. Natttid ble definert som 12:00–07:00.
3 måneder
Hyppighet av rapporterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Under ukentlige telefonsamtaler og månedlige kontorbesøk rapporterte forsøkspersoner om de opplevde nye arytmier og/eller hjertesviktsymptomer. Resultatene indikerer antall ganger forsøkspersonene rapporterte hvert av disse to symptomene.
3 måneder
Tidspunkt for observerte symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Under ukentlige telefonsamtaler og månedlige kontorbesøk rapporterte forsøkspersoner om de opplevde nye arytmier og/eller hjertesviktsymptomer. Resultatene indikerer median antall uker frem til en persons første symptomrapport av hver type.
3 måneder
Alvorlighetsgraden av personens rapporterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Hvert individ ble forventet å gjennomgå et personlig kontorbesøk på stedet i månedene 0, 1, 2 og 3, der de rapporterte alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomene. Resultatene indikerer antall personer som rapporterer hvert alvorlighetsnivå for hvert symptom ved hvert kontorbesøk.
3 måneder
Gjeninnleggelsesrate på sykehus i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
Under ukentlige telefonsamtaler og månedlige kontorbesøk rapporterte forsøkspersonene om de opplevde en ny sykehusinnleggelse siden siste samtale/besøk. En bedømmelseskomité av leger avgjorde om hver sykehusinnleggelse skyldtes HF eller ikke.
3 måneder
Gjeninnleggelsesrate på sykehus i løpet av de siste 90 dagene før opptak til studie
Tidsramme: 3 måneder
Ved påmelding rapporterte forsøkspersonene hvor mange sykehusinnleggelser de opplevde i løpet av de 90 dagene før påmelding. Resultatene indikerer antall forsøkspersoner som rapporterte sykehusinnleggelse i dette tidsvinduet.
3 måneder
Gjeninnleggelsesrate på sykehus i løpet av de siste 90 dagene før opptak til studie
Tidsramme: 3 måneder
Ved påmelding rapporterte forsøkspersonene hvor mange sykehusinnleggelser de opplevde i løpet av de 90 dagene før påmelding. Resultatene indikerer median antall sykehusinnleggelser rapportert per forsøksperson i dette tidsvinduet.
3 måneder
Data om dødelighet, hjertesviktrelaterte hendelser og helsevesenets bruksdata seks måneder og ett år etter registrering
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Under ukentlige telefonsamtaler, månedlige kontorbesøk, 6-måneders telefonsamtalen og 1-års telefonsamtalen rapporterte forsøkspersonene om de opplevde sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller uplanlagt legebesøk siden siste samtale/besøk. En bedømmelseskomité av leger avgjorde om hver sykehusinnleggelse skyldtes HF eller ikke. På hver individs siste dato for studiedeltakelse ble deres overlevelsesstatus registrert.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på µCor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere