- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476187
Fordeler med µCor ved ambulatorisk dekompensert hjertesvikt (BMADHF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bruke µCor i 90 dager fra tilpassingsdagen. Totalt 500 pasienter vil bli registrert. Det vil være en interimsanalyse når 200. forsøksperson er ferdig med studien i studien for å vurdere for fordeling av pasienter med redusert og bevart LVEF.
Pasienter vil bli utstyrt med µCor under utskrivning fra sykehus eller ved et klinikkbesøk som har skjedd innen 10 dager etter en hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse. µCor-tilpasningen vil markere dag 0 av studien. En LVEF-måling vil bli registrert under påmelding eller innen 30 dager etter påmelding dersom en LVEF-måling ikke er registrert innen 30 dager før påmelding. En etterforskervurdering vil bli utført under alle klinikkbesøk. Vurderingsmalen er vist i vedlegg A.
Forsøkspersonene vil få en dagbok ved påmelding som vil be dem om å vurdere graden av spesifikke symptomer på hjertesvikt som kortpustethet og tretthet, samt markere eventuelle hjertesviktrelaterte kliniske hendelser eller medikamentendringer som har skjedd siden siste oppføring.
Studieoppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 30, dag 60 og dag 90. Under oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene bli spurt om hjertesviktrelaterte kliniske hendelser eller endringer i symptomer som har oppstått siden siste oppfølging. Forsøkspersonen vil motta en studiebasert ukentlig telefonsamtale som spør vedkommende om eventuelle nylige hjertesviktrelaterte kliniske hendelser eller endringer i hjertesviktsymptomer. Under den ukentlige telefonsamtalen vil personen bli påminnet om å fylle ut den daglige dagboken. Det vil ikke bli gitt telefonsamtaler den uken hvor det er studieoppfølgingsbesøk. Det blir totalt 9 telefonsamtaler.
Under dag 90-besøket vil forsøkspersonen få muligheten til å fortsette å bruke µCor i ytterligere 90 dager. Videre, hvis forsøkspersonen opplevde en hjertesviktrelatert klinisk hendelse innen de første 90 dagene etter bruk, vil forsøkspersonen få muligheten til å bruke µCor i 30 dager etter hjertesvikthendelsen. .Hvis forsøkspersonen velger ekstra brukstid, vil ukentlige telefonsamtaler og månedlige besøk struktureres identisk med hovedstudieperioden. µCor vil bli returnert ved slutt på bruk.
Det vil være en oppfølging seks måneder og ett år etter påmelding for å dokumentere dødelighetsdata, hjertesviktrelaterte kliniske hendelser og data om bruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som enten er innlagt på sykehus for dekompensert systolisk, diastolisk eller kombinert hjertesvikt eller pasienter som har vært på poliklinikk med en historie med utskrivning fra sykehus for dekompensert systolisk, diastolisk eller kombinert hjertesvikt i løpet av de siste 10 dagene.
- Alle forsøkspersoner må være 21 år eller eldre på screeningsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har på seg den bærbare hjertestarteren (WCD)
- Personer som ikke forventes å overleve ett år fra innmelding fra ikke-hjertesykdom.
- Personer med hudallergi eller følsomhet for medisinske lim.
- Pasienter forventes å starte dialyse innen 90 dager.
- Personer implantert med et S-ICD-system.
- Personer hvis primærdiagnose ved sykehusinnleggelse var Akutt koronarsyndrom (ACS) STEMI/NSTEMI snarere enn forverring av hjertesvikt.
- Forsøkspersoner som ikke kan delta i alle oppfølgingsbesøk.
- Emner som deltar i annen forskning på tidspunktet for påmelding.
- Personer som for tiden er implantert med en LVAD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: µCor-brukere
Bruk µCor-enheten
|
Overvåk med µCor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av µCor målt thoraxvæskeindeks til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Avlesning inkluderer: thoraxvæskeindeks.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av hjerterytme µCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målinger inkluderer: hjerterytme
|
3-6 måneder
|
Korrelasjon av respirasjonsfrekvens µCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målinger inkluderer: respirasjonsfrekvens
|
3-6 måneder
|
Korrelasjon av holdning µCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målinger inkluderer: holdning
|
3-6 måneder
|
Korrelasjon av fysisk aktivitet µCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Lesninger inkluderer: fysisk aktivitet
|
3-6 måneder
|
Korrelasjon av sykehusinnleggelser µKor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målinger inkluderer: sykehusinnleggelser
|
3-6 måneder
|
Korrelasjon av medikamentendringer µCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målinger inkluderer: endringer i medisinering
|
3-6 måneder
|
Korrelasjon av symptomendringer µCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Avlesninger inkluderer: symptomendringer
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90D0182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på µCor
-
Zoll Medical CorporationFullførtHjertearytmiTyskland