외래 비 보상 심부전에서 µCor의 이점

외래 비 보상 심부전에서 µCor의 이점

스폰서

리드 스폰서: Zoll Medical Corporation

출처 Zoll Medical Corporation
간단한 요약

포함 / 제외 기준을 충족하는 피험자는 최소 90 일 동안 µCor를 착용합니다. 연구 기간 동안 클리닉 후속 조치가 30 일마다 이루어집니다. 모든 과목에 대해 각각 예약 클리닉 방문에는 심장 증상 및 관련 임상 적 평가가 포함됩니다. 실행 가능한 이벤트. 피험자는 계획되지 않은 증상을 추적 할 수있는 일일 일기를 받게됩니다. 병원 방문, 약물 변경 및 기타 모든 심부전 관련 임상 사건. 연구 기간 동안 피험자에게 매주 전화가 주어집니다. 환자에게 주제 일기를 사용하고 관련 심부전을 수집하고 기록하도록 상기시킵니다. 임상 사건. 과목은 최초 등록 후 6 개월 1 년 동안 연락을받습니다. 피험자의 생명 상태를 평가하기 위해, 이후 심부전 관련 임상 사건 µCor 마모의 끝, 그리고 µCor 마모의 끝 이후의 모든 건강 관리 활용.

상세 설명

포함 / 제외 기준을 충족하는 피험자는 다음 날로부터 90 일 동안 µCor를 착용합니다. 장착. 총 500 명의 환자가 등록됩니다. 중간 분석이있을 때 200 번째 피험자는 환자 분포를 평가하기위한 연구를 마쳤습니다. 감소 및 보존 된 LVEF. 피험자는 퇴원 중 또는 다음이있는 클리닉 방문 중에 µCor를 장착합니다. 심부전 관련 입원 후 10 일 이내에 발생했습니다. µCor 피팅은 연구의 0 일을 표시합니다. LVEF 측정은 등록 중 또는 30 일 이내에 기록됩니다. LVEF 측정이 30 일 전에 기록되지 않은 경우 등록 후 일수 등록. 모든 클리닉 방문 중에 조사자 평가가 수행됩니다. 그만큼 평가 템플릿은 부록 A에 나와 있습니다. 피험자는 등록시 자신의 학위를 평가하도록 요청하는 일기를 받게됩니다. 숨가쁨 및 피로와 같은 심부전의 특정 증상 및 표시 심부전 관련 임상 이벤트 또는 약물 변경 이후 발생한 마지막 항목. 연구 후속 방문은 30 일, 60 일 및 90 일에 발생합니다. 피험자는 심부전 관련 임상 사건 또는 증상 변화에 대해 질문을 받게됩니다. 마지막 후속 조치 이후 발생한 주제는 매주 연구를 받게됩니다. 피험자에게 최근 심부전 관련 임상 사건에 대해 묻는 전화 통화 또는 심부전 증상의 변화. 주간 전화 통화 중에 주제가 상기됩니다. 일일 일기를 작성합니다. 연구가있는 주에는 전화가 제공되지 않습니다. 후속 방문. 총 9 개의 전화 통화가 있습니다. 90 일 방문 동안 피험자는 µCor를 계속 착용 할 수있는 옵션이 제공됩니다. 추가 90 일 동안. 또한 피험자가 심부전과 관련된 착용 후 90 일 이내에 임상 이벤트가 발생하면 피험자는 심부전 사건 후 30 일 동안 µCor를 착용합니다. . 피험자가 선택하는 경우 추가 착용 시간, 주간 전화 통화 및 월간 방문은 다음과 동일하게 구성됩니다. 주요 연구 기간의 것. µCor는 사용이 끝나면 반환됩니다. 사망률을 기록하기 위해 등록 후 6 개월 및 1 년 후에 후속 조치가있을 것입니다. 데이터, 심부전 관련 임상 이벤트 및 건강 관리 활용 데이터.

전반적인 상태 모병
시작일 2018-06-25
완료 날짜 2022-03-01
기본 완료 날짜 2022-03-01
단계 N / A
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
µCor 측정 흉액 지수와 심부전 관련 임상 이벤트의 상관 관계 3 ~ 6 개월
2 차 결과
법안 시간 프레임
Correlation of cardiac rhythm µCor measurements to heart failure related clinical events 3-6 months
호흡률 µCor 측정과 심부전 관련 임상 이벤트의 상관 관계 3 ~ 6 개월
자세 µCor 측정과 심부전 관련 임상 이벤트의 상관 관계 3 ~ 6 개월
심부전 관련 임상 이벤트에 대한 신체 활동 µCor 측정의 상관 관계 3 ~ 6 개월
심부전 관련 임상 이벤트에 대한 입원 µCor 측정의 상관 관계 3 ~ 6 개월
약물 변화 µCor 측정과 심부전 관련 임상 이벤트의 상관 관계 3 ~ 6 개월
심부전 관련 임상 사건에 대한 증상 변화 µCor 측정의 상관 관계 3 ~ 6 개월
등록 500
질환
개입

개입 유형: 장치

개입 이름: µCor

기술: µCor로 모니터링

팔 그룹 레이블: µCor 착용자

적임

기준:

포함 기준: -비 보상 수축기, 이완기 또는 복합 심장으로 입원 한 피험자 실패 또는 병원 병력이있는 외래 환자 클리닉에 제시된 피험자 비 대상 수축기, 이완기 또는 복합 심부전에 대한 분비물 이전 10 일. -모든 피험자는 전형 당일 21 세 이상이어야합니다. 제외 기준: -웨어러블 카디오 버터 제세 동기 (WCD) 착용자 -비 심장 질환 등록 후 1 년 생존하지 못할 것으로 예상되는 피험자. -피부 알레르기가 있거나 의료용 접착제에 민감한 피험자. -90 일 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되는 피험자. -현재 S-ICD 시스템이 이식 된 피험자. -입원 1 차 진단이 급성 관상 동맥 증후군 인 피험자 (ACS) 심부전 악화보다는 STEMI / NSTEMI. -모든 후속 방문에 참여할 수없는 피험자. -등록 당시 다른 연구에 참여한 피험자. -현재 LVAD를 이식 한 피험자.

성별:

모두

최소 연령:

21 년

최대 연령:

N / A

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Steven J. Szymkiewicz, MD Study Director Zoll Medical Corporation
전반적인 연락처

성: Mike A. Osz, B.Sc. (Hons)

전화: +1-412-968-3472

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태:
Mobile Heart Specialists, PC | Mobile, Alabama, 36608, United States Active, not recruiting
University Hospital | Mobile, Alabama, 36617, United States Terminated
NEA Baptist Clinic | Jonesboro, Arkansas, 72405, United States Recruiting Isaacson, MD
Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc. | Long Beach, California, 90813, United States Recruiting Kapoor, MD
Los Alamitos Cardiovascular | Los Alamitos, California, 90720, United States Active, not recruiting
Nova Clinical Research LLC | Bradenton, Florida, 34209, United States Terminated
South Palm Cardiovascular Research Institute | Delray Beach, Florida, 33446, United States Recruiting Cardenas, MD
Holy Cross Medical Group | Fort Lauderdale, Florida, 33308, United States Recruiting Collado, MD
The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation | Gainesville, Florida, 32605, United States Terminated
Baptist Heart Specialists | Jacksonville, Florida, 32250, United States Terminated
The Heart Institute at Largo | Largo, Florida, 33770, United States Terminated
Mount Sinai Medical Center | Miami Beach, Florida, 33140, United States Recruiting Lamas, MD
Cardiovascular Institute of Central Florida | Ocala, Florida, 34471, United States Terminated
Northside Hospital | Saint Petersburg, Florida, 33709, United States Terminated
University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences | Tampa, Florida, 33609, United States Terminated
Cardiology Practice Tampa | Tampa, Florida, 33613, United States Terminated
Cardiovascular Consultants of South Georgia | Thomasville, Georgia, 31792, United States Active, not recruiting
Fox Valley Clinical Research Center | Aurora, Illinois, 60506, United States Terminated
The Loretto Hospital | Chicago, Illinois, 60644, United States Terminated
Chicago Medical Research LLC | Hazel Crest, Illinois, 60429, United States Terminated
Loyola University Medical Center | Maywood, Illinois, 60153, United States Recruiting Liebo, MD
Unity Point Health Cardiovascular Services | Peoria, Illinois, 61606, United States Recruiting Adler, MD
DuPage Medical Group | Winfield, Illinois, 60190, United States Recruiting Nijmeh
Grace Research LLC | Bossier City, Louisiana, 71111, United States Terminated
Clinical Trials of America, LLC | Monroe, Louisiana, 71201, United States Terminated
Clinical Trials of America, LLC | West Monroe, Louisiana, 71291, United States Recruiting Mouhaffel, MD
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Active, not recruiting
Cardiology Institute of Michigan | Flint, Michigan, 48507, United States Terminated
Hennepen Healthcare Research Institute | Minneapolis, Minnesota, 55415, United States Terminated
Nebraska Heart Institute | Grand Island, Nebraska, 68803, United States Active, not recruiting
Nebraska Heart Institute | Lincoln, Nebraska, 68526, United States Terminated
University Medical Center of Southern Nevada | Las Vegas, Nevada, 89102, United States Recruiting Ahsan, MD
New Jersey Heart | Linden, New Jersey, 07036, United States Terminated
AtlantiCare Regional Medical Center | Pomona, New Jersey, 08240, United States Active, not recruiting
Trinity Medical WNY | Buffalo, New York, 14215, United States Recruiting Robertson
SJH Cardiology Associates | Liverpool, New York, 13088, United States Terminated
University of Rochester Medical Center | Rochester, New York, 14642, United States Active, not recruiting
East Carolina Heart Institute | Greenville, North Carolina, 27834, United States Recruiting Cahill
NC Heart & Vascular Research | Raleigh, North Carolina, 27607, United States Terminated
Wake Forest University Health Sciences | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States Recruiting Pisani, MD
OUHSC | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Terminated
UMPC Hamot | Erie, Pennsylvania, 16550, United States Recruiting Strasser, MD
Lancaster General Hospital | Lancaster, Pennsylvania, 17602, United States Recruiting Rathman, CRNP
The Guthrie Clinic | Sayre, Pennsylvania, 18840, United States Terminated
Cardiology Consultants of Philadelphia | Yardley, Pennsylvania, 19067, United States Terminated
Palmetto Health Advanced Heart Health Center | Columbia, South Carolina, 29203, United States Terminated
The Jackson Clinic, PA | Jackson, Tennessee, 38301, United States Recruiting Shah, MD
PharmaTex Research | Amarillo, Texas, 79106, United States Recruiting Brabham, MD
JPS Health Network | Fort Worth, Texas, 76104, United States Recruiting Kamath, MD
Texas Cardiovascular Institute | Fort Worth, Texas, 76104, United States Terminated
Northwest Houston Cardiology | Houston, Texas, 77070, United States Terminated
CardioVogage | McKinney, Texas, 75071, United States Recruiting Abo-Auda, MD
Texas Institute of Cardiology | McKinney, Texas, 75071, United States Recruiting Wahid, MD
Riverside Hospital Inc. | Newport News, Virginia, 23601, United States Recruiting Alaeddini, MD
Chippenham Hospital | Richmond, Virginia, 23225, United States Terminated
Henrico Doctors Hospital | Richmond, Virginia, 23229, United States Terminated
Marshall Cardiology | Huntington, West Virginia, 25701, United States Recruiting Thompson, MD
Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie | Vienna, Austria Recruiting Bonderman/Kastner
St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III | Cologne, Germany Recruiting Winter
Herzzentrum Leipzig GmbH | Leipzig, 04289, Germany Recruiting Doering
Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I | Munich, Germany Recruiting Martens
위치 국가

Austria

Germany

United States

확인 날짜

2021-05-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 1
팔 그룹

상표: µCor 착용자

유형: 실험적

기술: µCor 장치 착용

두문자어 BMADHF
연구 설계 정보

배당: N / A

개입 모델: 단일 그룹 할당

주요 목적: 특수 증상

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

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