외래 비대상성 심부전에서 µCor의 이점 (BMADHF)
2024년 12월 16일 업데이트: Zoll Medical Corporation
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 최소 90일 동안 µCor를 착용합니다.
연구 기간 동안 임상 후속 조치는 30일마다 실시됩니다.
모든 피험자에 대해 각각의 예정된 클리닉 방문에는 심장 증상 및 관련된 임상적으로 실행 가능한 사건의 평가가 포함됩니다.
피험자는 증상, 계획되지 않은 병원 방문, 약물 변경 및 기타 모든 심부전 관련 임상 사건을 추적하기 위해 매일 일기를 받게 됩니다.
환자가 대상 일지를 사용하도록 상기시키고 심부전 관련 임상 이벤트를 수집 및 기록하기 위해 대상자에게 매주 전화 통화가 연구 기간 내내 주어질 것입니다.
피험자는 최초 등록 후 6개월 및 1년에 연락하여 피험자의 생명 상태, µCor 착용 종료 이후 심부전 관련 임상 사건 및 µCor 착용 종료 이후 모든 건강 관리 이용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 피팅일로부터 90일 동안 µCor를 착용합니다. 총 500명의 환자가 등록됩니다. LVEF 감소 및 보존 환자의 분포를 평가하기 위해 200번째 피험자가 연구를 완료하면 중간 분석이 있을 것입니다.
피험자는 퇴원 중 또는 심부전 관련 입원 후 10일 이내에 발생한 클리닉 방문 중에 µCor를 착용하게 됩니다. μCor 피팅은 연구의 0일을 표시합니다. 등록 전 30일 이내에 LVEF 측정값이 기록되지 않은 경우 등록 중 또는 등록 후 30일 이내에 LVEF 측정값이 기록됩니다. 조사자 평가는 모든 클리닉 방문 중에 수행됩니다. 평가 템플릿은 부록 A에 나와 있습니다.
피험자는 등록 시 숨가쁨 및 피로와 같은 심부전의 특정 증상의 정도를 평가하고 마지막 입력 이후 발생한 심부전 관련 임상 사건 또는 약물 변경 사항을 표시하도록 요청하는 일기를 받게 됩니다.
연구 후속 방문은 30일, 60일 및 90일에 발생합니다. 후속 방문 동안 피험자는 심부전 관련 임상 사건 또는 마지막 후속 조치 이후 발생한 증상의 변화에 대해 질문을 받을 것입니다. 피험자는 최근의 심부전 관련 임상 사건 또는 심부전 증상의 변화에 대해 피험자에게 묻는 연구 기반 주간 전화 통화를 받게 됩니다. 주간 전화 통화 중에 피험자는 일일 일기를 작성하라는 알림을 받습니다. 연구 후속 방문이 있는 주에는 전화 통화가 제공되지 않습니다. 총 9번의 통화가 있을 것입니다.
90일차 방문 동안 피험자는 추가 90일 동안 µCor를 계속 착용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또한 피험자가 최초 착용 90일 이내에 심부전 관련 임상 사건을 경험한 경우 피험자는 심부전 사건 후 30일 동안 µCor를 착용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. .피험자가 추가 착용 시간을 선택하면 주간 통화 및 월간 방문은 본 연구 기간과 동일하게 구성됩니다. µCor는 사용 종료 시 반환됩니다.
등록 후 6개월 및 1년 후에 사망 데이터, 심부전 관련 임상 사건 및 의료 이용 데이터를 문서화하기 위한 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72405
- NEA Baptist Clinic
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research LLC
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Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Medical Group
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
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Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- Baptist Heart Specialists
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Heart Institute at Largo
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Cardiology Practice Tampa
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Georgia
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Chicago Medical Research LLC
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- DuPage Medical Group
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research Llc
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Nebraska Heart Institute
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Linden, New Jersey, 미국, 07036
- New Jersey Heart
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Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Trinity Medical WNY
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- SJH Cardiology Associates
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OUHSC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UMPC Hamot
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- The Guthrie Clinic
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- PharmaTex Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Northwest Houston Cardiology
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Institute of Cardiology
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- CardioVogage
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Hospital Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Henrico Doctors Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Cardiology
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Vienna, 오스트리아
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비대상성 수축기, 이완기 또는 복합 심부전으로 입원한 피험자 또는 지난 10일 이내에 비대상 수축기, 이완기 또는 복합 심부전으로 퇴원한 이력이 있는 외래 진료소에 내원한 피험자.
- 모든 대상자는 스크리닝 당일 21세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 웨어러블 제세동기(WCD)를 착용한 피험자
- 비심장 질환 등록 후 1년 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자.
- 의료용 접착제에 피부 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 피험자는 90일 이내에 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 현재 S-ICD 시스템을 이식한 피험자.
- 입원 시 1차 진단이 심부전 악화가 아닌 급성관상동맥증후군(ACS) STEMI/NSTEMI인 피험자.
- 모든 후속 방문에 참여할 수 없는 피험자.
- 등록 시점에 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 현재 LVAD를 이식한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: µCor 착용자
ΜCor 장치 착용
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ΜCor로 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΜCor 판독값과 심부전 관련 임상 사건의 상관관계
기간: 3개월
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HF 사건: 90일 이내에 주로 심부전으로 인한 입원.
기간: 첫 번째 심부전 입원 전 7일 또는 HF 사건이 발생하지 않은 경우 장치 착용 마지막 7일.
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3개월
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심부전 관련 임상 사건에 대한 µCor 판독값의 상관관계
기간: 3개월
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정의: 주간: 오전 7시 - 오전 12시 야간: 오전 12시 - 오전 7시 피험자가 장치를 착용한 각 날짜에 대해 다음 값이 계산되었습니다. 주간 활동: 피험자가 장치를 착용하고 활동한 시간(단위 없음)의 비율입니다. 야간 심박수: 밤에 장치를 착용한 상태의 평균 심박수(심박수/분) 흉부액 지수: 피험자의 기준선(단위 없음)과 비교하여 무선 주파수로 측정한 폐액 판독값 비율의 중앙값입니다. 야간 자세: 밤에 장치를 착용했을 때의 중앙 피치 각도(도, 여기서 0은 수평임). 야간 호흡: 밤에 장치를 착용한 상태에서의 평균 호흡수(호흡수/분) HF 사건: 주로 심부전으로 인한 입원 |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 VT/VF 에피소드 발생률 및 부정맥 사망율 확립
기간: 기준, 90일, 1년
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연구 등록 당시 VT/VF 에피소드의 발생률 및 90일 및 1년차 피험자의 부정맥 사망 발생률.
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기준, 90일, 1년
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ΜCor 측정과 피험자가 보고한 증상 간의 상관관계 - 곡선 아래 면적
기간: 3개월
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1개월, 2개월, 3개월에 진료실을 방문하는 동안 피험자들은 호흡 곤란, 기립 호흡 및 피로 정도를 [없음, 거의 없음, 빈번함, 지속적]으로 보고했습니다.
피험자가 장치를 착용한 날마다 다음 측정값에 대한 일일 중앙값이 계산되었습니다: [흉부액 지수(TFI), 야간 심박수(HR), 야간 호흡수(RR)].
야간은 오전 12시부터 오전 7시까지로 정의되었습니다.
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3개월
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ΜCor 측정과 피험자가 보고한 증상 간의 상관관계 - 경증/중증 증상의 수
기간: 3개월
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1개월, 2개월, 3개월에 진료실을 방문하는 동안 피험자들은 호흡 곤란, 기립 호흡 및 피로 정도를 [없음, 거의 없음, 빈번함, 지속적]으로 보고했습니다.
피험자가 장치를 착용한 날마다 다음 측정값에 대한 일일 중앙값이 계산되었습니다: [흉부액 지수(TFI), 야간 심박수(HR), 야간 호흡수(RR)].
야간은 오전 12시부터 오전 7시까지로 정의되었습니다.
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3개월
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피험자가 보고한 증상의 빈도
기간: 3개월
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주간 전화 통화 및 월간 진료실 방문 중에 피험자는 새로운 부정맥 및/또는 심부전 증상을 경험했는지 여부를 보고했습니다.
결과는 피험자가 이러한 두 가지 증상을 각각 보고한 횟수를 나타냅니다.
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3개월
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피험자가 증상을 보고한 시기
기간: 3개월
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주간 전화 통화 및 월간 진료실 방문 중에 피험자는 새로운 부정맥 및/또는 심부전 증상을 경험했는지 여부를 보고했습니다.
결과는 피험자가 각 유형에 대해 첫 번째 증상을 보고할 때까지의 평균 주 수를 나타냅니다.
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3개월
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대상이 보고한 증상의 심각도
기간: 3개월
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각 피험자는 0개월, 1개월, 2개월, 3개월에 현장 사무실을 직접 방문하여 심부전 증상의 심각도를 보고할 것으로 예상되었습니다.
결과는 각 진료실 방문 시 각 증상의 각 심각도 수준을 보고한 피험자의 수를 나타냅니다.
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3개월
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연구 기간 중 병원 재입원율
기간: 3개월
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주간 전화 통화 및 월간 사무실 방문 중에 피험자는 마지막 통화/방문 이후 새로운 입원을 경험했는지 여부를 보고했습니다.
의사들로 구성된 심사 위원회는 각 입원이 HF로 인한 것인지 여부를 결정했습니다.
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3개월
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연구 등록 전 지난 90일 동안 병원 재입원율
기간: 3개월
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등록 당시 피험자는 등록 전 90일 동안 얼마나 많은 입원을 경험했는지 보고했습니다.
결과는 이 기간에 입원을 보고한 피험자의 수를 나타냅니다.
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3개월
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연구 등록 전 지난 90일 동안 병원 재입원율
기간: 3개월
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등록 당시 피험자는 등록 전 90일 동안 얼마나 많은 입원을 경험했는지 보고했습니다.
결과는 이 기간에 피험자당 보고된 입원 횟수의 중앙값을 나타냅니다.
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3개월
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등록 후 6개월 및 1년 동안의 사망률, 심부전 관련 사례 및 의료 이용 데이터
기간: 6개월과 1년
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주간 전화 통화, 월별 진료소 방문, 6개월 전화 통화 및 1년 전화 통화 동안 피험자들은 마지막 통화/방문 이후 입원, 응급실 방문 또는 계획되지 않은 의사 진료소 방문을 경험했는지 여부를 보고했습니다.
의사들로 구성된 심사 위원회는 각 입원이 HF로 인한 것인지 여부를 결정했습니다.
각 피험자의 연구 참여 최종일에 생존 상태를 기록했습니다.
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6개월과 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국