- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03476187
외래 비대상성 심부전에서 µCor의 이점 (BMADHF)
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 피팅일로부터 90일 동안 µCor를 착용합니다. 총 500명의 환자가 등록됩니다. LVEF 감소 및 보존 환자의 분포를 평가하기 위해 200번째 피험자가 연구를 완료하면 중간 분석이 있을 것입니다.
피험자는 퇴원 중 또는 심부전 관련 입원 후 10일 이내에 발생한 클리닉 방문 중에 µCor를 착용하게 됩니다. μCor 피팅은 연구의 0일을 표시합니다. 등록 전 30일 이내에 LVEF 측정값이 기록되지 않은 경우 등록 중 또는 등록 후 30일 이내에 LVEF 측정값이 기록됩니다. 조사자 평가는 모든 클리닉 방문 중에 수행됩니다. 평가 템플릿은 부록 A에 나와 있습니다.
피험자는 등록 시 숨가쁨 및 피로와 같은 심부전의 특정 증상의 정도를 평가하고 마지막 입력 이후 발생한 심부전 관련 임상 사건 또는 약물 변경 사항을 표시하도록 요청하는 일기를 받게 됩니다.
연구 후속 방문은 30일, 60일 및 90일에 발생합니다. 후속 방문 동안 피험자는 심부전 관련 임상 사건 또는 마지막 후속 조치 이후 발생한 증상의 변화에 대해 질문을 받을 것입니다. 피험자는 최근의 심부전 관련 임상 사건 또는 심부전 증상의 변화에 대해 피험자에게 묻는 연구 기반 주간 전화 통화를 받게 됩니다. 주간 전화 통화 중에 피험자는 일일 일기를 작성하라는 알림을 받습니다. 연구 후속 방문이 있는 주에는 전화 통화가 제공되지 않습니다. 총 9번의 통화가 있을 것입니다.
90일차 방문 동안 피험자는 추가 90일 동안 µCor를 계속 착용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또한 피험자가 최초 착용 90일 이내에 심부전 관련 임상 사건을 경험한 경우 피험자는 심부전 사건 후 30일 동안 µCor를 착용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. .피험자가 추가 착용 시간을 선택하면 주간 통화 및 월간 방문은 본 연구 기간과 동일하게 구성됩니다. µCor는 사용 종료 시 반환됩니다.
등록 후 6개월 및 1년 후에 사망 데이터, 심부전 관련 임상 사건 및 의료 이용 데이터를 문서화하기 위한 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University Hospital
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Cardiology Practice Tampa
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-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
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Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- DuPage Medical Group
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-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, 미국, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Trinity Medical WNY
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OUHSC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- The Guthrie Clinic
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- PharmaTex Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Northwest Houston Cardiology
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- CardioVogage
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Hospital Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Henrico Doctors Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Cardiology
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Vienna, 오스트리아
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비대상성 수축기, 이완기 또는 복합 심부전으로 입원한 피험자 또는 지난 10일 이내에 비대상 수축기, 이완기 또는 복합 심부전으로 퇴원한 이력이 있는 외래 진료소에 내원한 피험자.
- 모든 대상자는 스크리닝 당일 21세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 웨어러블 제세동기(WCD)를 착용한 피험자
- 비심장 질환 등록 후 1년 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자.
- 의료용 접착제에 피부 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 피험자는 90일 이내에 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 현재 S-ICD 시스템을 이식한 피험자.
- 입원 시 1차 진단이 심부전 악화가 아닌 급성관상동맥증후군(ACS) STEMI/NSTEMI인 피험자.
- 모든 후속 방문에 참여할 수 없는 피험자.
- 등록 시점에 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 현재 LVAD를 이식한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: µCor 착용자
ΜCor 장치 착용
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ΜCor로 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 관련 임상 사건에 대한 μCor 측정 흉부 유체 지수의 상관관계
기간: 3-6개월
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독서는 다음을 포함합니다: 흉부 유체 지수.
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3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 박동 µCor 측정과 심부전 관련 임상 사건의 상관관계
기간: 3-6개월
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판독값에는 다음이 포함됩니다. 심장 리듬
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3-6개월
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심부전 관련 임상 사건에 대한 호흡수 µCor 측정의 상관관계
기간: 3-6개월
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판독값에는 다음이 포함됩니다.
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3-6개월
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심부전 관련 임상 사건에 대한 자세 µCor 측정의 상관관계
기간: 3-6개월
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판독값에는 다음이 포함됩니다. 자세
|
3-6개월
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심부전 관련 임상 사건에 대한 신체 활동 µCor 측정의 상관관계
기간: 3-6개월
|
판독값에는 다음이 포함됩니다. 신체 활동
|
3-6개월
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입원 μCor 측정과 심부전 관련 임상 사건의 상관관계
기간: 3-6개월
|
판독값에는 다음이 포함됩니다. 입원
|
3-6개월
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약물의 상관관계는 μCor 측정을 심부전 관련 임상 사건으로 변경합니다.
기간: 3-6개월
|
판독값에는 다음이 포함됩니다. 약물 변경
|
3-6개월
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심부전 관련 임상 사건에 대한 증상 변화 μCor 측정의 상관관계
기간: 3-6개월
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판독값에는 다음이 포함됩니다. 증상 변화
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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