A µCor előnyei ambuláns dekompenzált szívelégtelenség esetén (BMADHF)
2024. december 16. frissítette: Zoll Medical Corporation
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok legalább 90 napig viselik a µCor-t.
A vizsgálat során a klinikai nyomon követés 30 naponta történik.
Valamennyi alany esetében minden tervezett klinikai látogatás magában foglalja a szívtünetek és minden releváns, klinikailag alkalmazható esemény értékelését.
Az alanynak napi naplót adnak a tünetek, a nem tervezett kórházi látogatások, a gyógyszerváltások és minden egyéb szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai esemény nyomon követésére.
A vizsgálat időtartama alatt hetente telefonálunk az alanynak, hogy emlékeztesse a pácienst a vizsgálati alany naplójának használatára, valamint a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai események összegyűjtésére és rögzítésére.
Az alanyokkal a kezdeti felvételtől számítva hat hónap és egy év múlva felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjék az alany létfontosságú állapotát, a µCor kopás vége óta bekövetkezett szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményeket, és a µCor kopás vége óta az egészségügyi ellátás igénybevételét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok µCor-t viselnek a felszerelés napjától számított 90 napig. Összesen 500 beteget vesznek fel. Egy időközi elemzésre kerül sor, amikor a 200. alany befejezte a vizsgálatot, hogy felmérjék a csökkent és megőrzött LVEF-ben szenvedő betegek megoszlását.
Az alanyok µCor-t kapnak a kórházi elbocsátás során vagy a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelést követő 10 napon belüli klinikai látogatáson. A µCor illesztés a vizsgálat 0. napját fogja jelölni. LVEF-mérés rögzítésre kerül a beiratkozás során, vagy a felvételt követő 30 napon belül, ha az LVEF-mérés a felvételt megelőző 30 napon belül nem történt. Valamennyi klinikalátogatás során vizsgálatot végeznek. Az értékelési sablon az A. függelékben látható.
Az alanyok a beiratkozáskor naplót kapnak, amelyben felkérik őket, hogy értékeljék a szívelégtelenség specifikus tüneteinek mértékét, mint például a légszomj és a fáradtság, valamint jelöljék meg a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményeket vagy a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat, amelyek az utolsó bejegyzés óta történtek.
A vizsgálati nyomon követési látogatásokra a 30., a 60. és a 90. napon kerül sor. A nyomon követési látogatások során az alanyokat megkérdezik a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekről vagy a tünetek változásáról, amelyek az utolsó utánkövetés óta történtek. Az alany vizsgálaton alapuló heti telefonhívást kap, amelyben megkérdezik az alanytól a közelmúltban előforduló szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményeket vagy a szívelégtelenség tüneteinek változását. A heti telefonhívás során az alany emlékezteti a napi napló kitöltésére. Azon a héten, amikor tanulmányi nyomon követési látogatást tartanak, nem telefonálnak. Összesen 9 telefonhívás lesz.
A 90. napi látogatás során az alany lehetőséget kap arra, hogy további 90 napig viselje a µCor-t. Továbbá, ha az alany szívelégtelenséggel összefüggő klinikai eseményt tapasztalt a viselést követő első 90 napon belül, az alany lehetőséget kap a µCor viselésére a szívelégtelenség eseményét követő 30 napig. .Ha az alany további viselési időt választ, a heti telefonhívások és a havi látogatások felépítése megegyezik a fő vizsgálati időszakéval. A µCor a használat végén visszakerül.
A beiratkozás után hat hónappal és egy évvel nyomon követésre kerül sor a halálozási adatok, a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai események és az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó adatok dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Németország
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik dekompenzált szisztolés, diasztolés vagy kombinált szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, vagy olyan alanyok, akik járóbeteg-szakrendelésen jelentkeztek, és az előző 10 napon belül dekompenzált szisztolés, diasztolés vagy kombinált szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
- Minden alanynak 21 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a szűrés napján.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik viselhető kardioverter defibrillátort (WCD) viselnek
- Az alanyok, akik nem szívbetegségben szenvednek, várhatóan nem élnek túl egy évet a felvételtől számítva.
- Bőrallergiás vagy orvosi ragasztókra érzékeny személyek.
- Az alanyok várhatóan 90 napon belül kezdik meg a dialízist.
- Jelenleg S-ICD rendszerrel beültetett alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a kórházi felvételkor elsődleges diagnózisa akut koszorúér-szindróma (ACS) STEMI/NSTEMI volt, nem pedig szívelégtelenség exacerbációja.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni az összes nyomon követési látogatáson.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozáskor más kutatásban vesznek részt.
- Jelenleg LVAD-val beültetett alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: µCor viselők
Viselje a µCor eszközt
|
Monitor µCor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A μCor-leolvasások korrelációja a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3 hónap
|
HF esemény: elsősorban szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 90 napon belül.
Időablak: Az 1. szívelégtelenség miatti kórházi kezelést megelőző 7 nap, vagy a készülékviselés utolsó 7 napja, ha nem történt HF esemény.
|
3 hónap
|
|
A µCor-leolvasások korrelációja a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3 hónap
|
Meghatározások: Nappal: 7:00 - 12:00 Éjszaka: 12:00 - 7:00 Minden napra, amikor az alany viselte az eszközt, a következő értékeket számítottuk ki: Nappali aktivitás: Azon percek aránya, amelyeket az alany aktívan (egység nélkül) töltött az eszköz viselése közben. Éjszakai pulzusszám: A medián pulzusszám az eszköz éjszakai viselése közben (ütés/perc) Mellkasi folyadék index: A rádiófrekvencián mért tüdőfolyadék-leolvasások arányának medián aránya az alany kiindulási értékéhez viszonyítva (egység nélküli). Éjszakai testtartás: A középső dőlésszög az eszköz éjszakai viselése közben (fok, ahol 0 a vízszintes). Éjszakai légzés: Az átlagos légzésszám az eszköz éjszakai viselése közben (légzés/perc) HF esemény: elsősorban szívelégtelenség miatti kórházi kezelés |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VT/VF-epizódok és az aritmiás halálozás előfordulási arányának meghatározása alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 nap, 1 év
|
A VT/VF epizódok előfordulási aránya a vizsgálatba való beiratkozáskor és az aritmiás halálozás előfordulási aránya az alanyoknál 90 nap és 1 év után.
|
Kiindulási állapot, 90 nap, 1 év
|
|
Korreláció a μCor mérések és az alany által jelentett tünetek között – Görbe alatti terület
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1., 2. és 3. hónapban az irodai látogatások során az alanyok nehézlégzésük, ortopnoéjuk és fáradtságuk mértékéről számoltak be a következő skálán: [nincs, ritkán, gyakori, folyamatos].
Minden nap, amikor az alany viselte az eszközt, a következő mérések napi mediánját számították ki: [thoracalis folyadék index (TFI), éjszakai pulzusszám (HR), éjszakai légzésszám (RR)].
Az éjszakai idő 12:00 és 7:00 óra között volt meghatározva.
|
3 hónap
|
|
Korreláció a μCor mérések és az alany által jelentett tünetek között – az enyhe/súlyos tünetek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1., 2. és 3. hónapban az irodai látogatások során az alanyok nehézlégzésük, ortopnoéjuk és fáradtságuk mértékéről számoltak be a következő skálán: [nincs, ritkán, gyakori, folyamatos].
Minden nap, amikor az alany viselte az eszközt, a következő mérések napi mediánját számították ki: [thoracalis folyadék index (TFI), éjszakai pulzusszám (HR), éjszakai légzésszám (RR)].
Az éjszakai idő 12:00 és 7:00 óra között volt meghatározva.
|
3 hónap
|
|
Az alany által jelentett tünetek gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
A heti telefonhívások és a havi rendelői látogatások során az alanyok beszámoltak arról, hogy tapasztaltak-e új aritmiás és/vagy szívelégtelenség tüneteit.
Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok hányszor jelentettek e két tünet mindegyikét.
|
3 hónap
|
|
Az alany által jelentett tünetek időzítése
Időkeret: 3 hónap
|
A heti telefonhívások és a havi rendelői látogatások során az alanyok beszámoltak arról, hogy tapasztaltak-e új aritmiás és/vagy szívelégtelenség tüneteit.
Az eredmények azt mutatják, hogy az egyes típusoknál hány hetek átlagos száma van az alany első tünetjelentéséig.
|
3 hónap
|
|
Az alany által jelentett tünetek súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
A 0., 1., 2. és 3. hónapban minden alanytól személyes irodai látogatáson kellett átesnie a helyszínen, amelyben beszámoltak szívelégtelenség tüneteinek súlyosságáról.
Az eredmények azt mutatják, hogy hány alany jelezte az egyes tünetek súlyossági szintjét minden egyes rendelői látogatás alkalmával.
|
3 hónap
|
|
Kórházi visszafogadási arány a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A heti telefonhívások és a havi irodalátogatások során az alanyok beszámoltak arról, hogy az utolsó hívás/látogatás óta tapasztaltak-e új kórházi kezelést.
Az orvosokból álló döntőbizottság megállapította, hogy minden egyes kórházi kezelés oka szívelégtelenség volt-e vagy sem.
|
3 hónap
|
|
Kórházi visszafogadási arány a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozáskor az alanyok beszámoltak arról, hogy hány kórházi kezelést tapasztaltak a beiratkozást megelőző 90 napban.
Az eredmények azon alanyok számát mutatják, akik kórházi kezelésről számoltak be ebben az időablakban.
|
3 hónap
|
|
Kórházi visszafogadási arány a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozáskor az alanyok beszámoltak arról, hogy hány kórházi kezelést tapasztaltak a beiratkozást megelőző 90 napban.
Az eredmények az alanyonként jelentett kórházi kezelések medián számát mutatják ebben az időablakban.
|
3 hónap
|
|
Halandósági, szívelégtelenséghez kapcsolódó események és egészségügyi hasznosítási adatok a beiratkozást követő hat hónapban és egy évvel
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
A heti telefonhívások, a havi rendelői látogatások, a 6 hónapos telefonálás és az 1 éves telefonhívás során az alanyok beszámoltak arról, hogy az utolsó hívás/látogatás óta tapasztaltak-e kórházi kezelést, sürgősségi látogatást vagy nem tervezett orvosi rendelői látogatást.
Az orvosokból álló döntőbizottság megállapította, hogy minden egyes kórházi kezelés oka szívelégtelenség volt-e vagy sem.
Minden alany vizsgálatban való részvételének végső dátumán feljegyezték a túlélési állapotukat.
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .