A µCor előnyei ambuláns dekompenzált szívelégtelenség esetén (BMADHF)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok µCor-t viselnek a felszerelés napjától számított 90 napig. Összesen 500 beteget vesznek fel. Egy időközi elemzésre kerül sor, amikor a 200. alany befejezte a vizsgálatot, hogy felmérjék a csökkent és megőrzött LVEF-ben szenvedő betegek megoszlását.
Az alanyok µCor-t kapnak a kórházi elbocsátás során vagy a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelést követő 10 napon belüli klinikai látogatáson. A µCor illesztés a vizsgálat 0. napját fogja jelölni. LVEF-mérés rögzítésre kerül a beiratkozás során, vagy a felvételt követő 30 napon belül, ha az LVEF-mérés a felvételt megelőző 30 napon belül nem történt. Valamennyi klinikalátogatás során vizsgálatot végeznek. Az értékelési sablon az A. függelékben látható.
Az alanyok a beiratkozáskor naplót kapnak, amelyben felkérik őket, hogy értékeljék a szívelégtelenség specifikus tüneteinek mértékét, mint például a légszomj és a fáradtság, valamint jelöljék meg a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményeket vagy a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat, amelyek az utolsó bejegyzés óta történtek.
A vizsgálati nyomon követési látogatásokra a 30., a 60. és a 90. napon kerül sor. A nyomon követési látogatások során az alanyokat megkérdezik a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekről vagy a tünetek változásáról, amelyek az utolsó utánkövetés óta történtek. Az alany vizsgálaton alapuló heti telefonhívást kap, amelyben megkérdezik az alanytól a közelmúltban előforduló szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményeket vagy a szívelégtelenség tüneteinek változását. A heti telefonhívás során az alany emlékezteti a napi napló kitöltésére. Azon a héten, amikor tanulmányi nyomon követési látogatást tartanak, nem telefonálnak. Összesen 9 telefonhívás lesz.
A 90. napi látogatás során az alany lehetőséget kap arra, hogy további 90 napig viselje a µCor-t. Továbbá, ha az alany szívelégtelenséggel összefüggő klinikai eseményt tapasztalt a viselést követő első 90 napon belül, az alany lehetőséget kap a µCor viselésére a szívelégtelenség eseményét követő 30 napig. .Ha az alany további viselési időt választ, a heti telefonhívások és a havi látogatások felépítése megegyezik a fő vizsgálati időszakéval. A µCor a használat végén visszakerül.
A beiratkozás után hat hónappal és egy évvel nyomon követésre kerül sor a halálozási adatok, a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai események és az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó adatok dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Németország
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik dekompenzált szisztolés, diasztolés vagy kombinált szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, vagy olyan alanyok, akik járóbeteg-szakrendelésen jelentkeztek, és az előző 10 napon belül dekompenzált szisztolés, diasztolés vagy kombinált szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
- Minden alanynak 21 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a szűrés napján.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik viselhető kardioverter defibrillátort (WCD) viselnek
- Az alanyok, akik nem szívbetegségben szenvednek, várhatóan nem élnek túl egy évet a felvételtől számítva.
- Bőrallergiás vagy orvosi ragasztókra érzékeny személyek.
- Az alanyok várhatóan 90 napon belül kezdik meg a dialízist.
- Jelenleg S-ICD rendszerrel beültetett alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a kórházi felvételkor elsődleges diagnózisa akut koszorúér-szindróma (ACS) STEMI/NSTEMI volt, nem pedig szívelégtelenség exacerbációja.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni az összes nyomon követési látogatáson.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozáskor más kutatásban vesznek részt.
- Jelenleg LVAD-val beültetett alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: µCor viselők
Viselje a µCor eszközt
|
Monitor µCor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A µCor mért mellkasi folyadék index korrelációja a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az olvasás tartalmazza: mellkasi folyadék index.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívritmus µCor méréseinek összefüggése a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
A mért értékek a következők: szívritmus
|
3-6 hónap
|
|
A µCor légzésszám-mérés összefüggése a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az értékek a következők: légzésszám
|
3-6 hónap
|
|
A testtartás µCor méréseinek összefüggése a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az olvasmányok közé tartozik: testtartás
|
3-6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás µCor méréseinek összefüggése a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az olvasmányok közé tartozik: fizikai aktivitás
|
3-6 hónap
|
|
A kórházi kezelések µCor méréseinek összefüggése a szívelégtelenséghez kapcsolódó klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az olvasmányok közé tartozik: kórházi kezelések
|
3-6 hónap
|
|
A µCor-mérések gyógyszeres változásainak összefüggése a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az olvasmányok a következők: gyógyszeres változtatások
|
3-6 hónap
|
|
A tünetváltozások µCor méréseinek összefüggése a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az adatok a következők: tünetek változásai
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a µCor
-
Zoll Medical CorporationBefejezveSzívritmuszavarNémetország