Преимущества µCor при амбулаторной декомпенсации сердечной недостаточности (BMADHF)
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут носить µCor в течение 90 дней со дня примерки. Всего будет зарегистрировано 500 пациентов. Будет проведен промежуточный анализ, когда 200-й субъект завершит исследование в исследовании для оценки распределения пациентов со сниженной и сохраненной ФВ ЛЖ.
Субъектам будут вводить µCor во время выписки из больницы или во время визита в клинику, который произошел в течение 10 дней после госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью. Установка µCor будет отмечать 0-й день исследования. Измерение ФВ ЛЖ будет зарегистрировано во время регистрации или в течение 30 дней после регистрации, если измерение ФВ ЛЖ не было зарегистрировано в течение 30 дней до регистрации. Оценка следователя будет проводиться во время всех посещений клиники. Шаблон оценки показан в Приложении A.
При регистрации субъектам будет выдан дневник, в котором их попросят оценить степень выраженности специфических симптомов сердечной недостаточности, таких как одышка и утомляемость, а также отметить любые клинические события, связанные с сердечной недостаточностью, или изменения в лечении, произошедшие с момента последней записи.
Последующие визиты в рамках исследования будут происходить на 30-й, 60-й и 90-й день. Во время последующих посещений субъектов будут спрашивать о любых клинических явлениях, связанных с сердечной недостаточностью, или изменениях симптомов, которые произошли с момента последнего наблюдения. Субъект будет получать еженедельный телефонный звонок, основанный на исследовании, с вопросом о любых недавних клинических событиях, связанных с сердечной недостаточностью, или об изменении симптомов сердечной недостаточности. Во время еженедельного телефонного звонка субъекту будут напоминать о необходимости заполнить ежедневный дневник. В течение той недели, когда проводится контрольный визит в рамках исследования, телефонные звонки не принимаются. Всего будет 9 телефонных звонков.
Во время визита на 90-й день субъекту будет предоставлена возможность продолжать носить µCor в течение дополнительных 90 дней. Кроме того, если у субъекта произошло клиническое событие, связанное с сердечной недостаточностью, в течение первых 90 дней ношения, субъекту будет предоставлена возможность носить µCor в течение 30 дней после события сердечной недостаточности. .Если субъект выбирает дополнительное время ношения, еженедельные телефонные звонки и ежемесячные визиты будут структурированы так же, как и в основной период исследования. µCor будет возвращен по окончании использования.
Через шесть месяцев и один год после регистрации будет проведено последующее наблюдение для документирования данных о смертности, клинических событиях, связанных с сердечной недостаточностью, и данных об использовании медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Германия
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, госпитализированные по поводу декомпенсации систолической, диастолической или комбинированной сердечной недостаточности, или субъекты, обратившиеся в амбулаторную клинику с историей выписки из больницы по поводу декомпенсации систолической, диастолической или комбинированной сердечной недостаточности в течение предыдущих 10 дней.
- Все испытуемые должны быть старше 21 года на день скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые носят носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD)
- Субъекты, которые, как ожидается, не проживут один год после зачисления из-за несердечных заболеваний.
- Субъекты с кожной аллергией или чувствительностью к медицинским клеям.
- Субъекты должны были начать диализ в течение 90 дней.
- Субъектам, которым в настоящее время имплантирована система S-ICD.
- Субъекты, чей первичный диагноз при поступлении в больницу был острым коронарным синдромом (ОКС) ИМпST/ИМбпST, а не обострением сердечной недостаточности.
- Субъекты, которые не могут участвовать во всех последующих посещениях.
- Субъекты, участвующие в любых других исследованиях на момент регистрации.
- Субъектам, которым в настоящее время имплантирован LVAD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: владельцы µCor
Носите устройство µCor
|
Монитор с µCor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция показаний μCor с клиническими явлениями, связанными с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Событие СН: госпитализация преимущественно по причине сердечной недостаточности в течение 90 дней.
Временной интервал: 7 дней до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или последние 7 дней ношения устройства, если приступ СН не произошел.
|
3 месяца
|
|
Корреляция показаний µCor с клиническими явлениями, связанными с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определения: Дневное время: 7:00–12:00 Ночное время: 12:00–7:00 Для каждого дня, когда испытуемый носил устройство, были рассчитаны следующие значения: Дневная активность: доля минут при ношении устройства, в течение которых субъект провел активный (безразмерный). Ночная частота пульса: средняя частота пульса при ношении устройства в ночное время (уд/мин). Индекс торакальной жидкости: медианная доля соотношения показателей легочной жидкости, измеренных с помощью радиочастоты, по сравнению с исходным уровнем субъекта (без единиц измерения). Поза в ночное время: средний угол наклона при ношении устройства в ночное время (градусы, где 0 — горизонталь). Дыхание в ночное время: средняя частота дыхания при ношении устройства в ночное время (дыханий/мин). Событие СН: госпитализация преимущественно по причине сердечной недостаточности. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление частоты возникновения эпизодов ЖТ/ФЖ и аритмической смерти у субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 дней, 1 год
|
Частота возникновения эпизодов ЖТ/ФЖ на момент включения в исследование и частота аритмической смерти у субъектов через 90 дней и 1 год.
|
Исходный уровень, 90 дней, 1 год
|
|
Корреляция между измерениями μCor и симптомами, о которых сообщил субъект — площадь под кривой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время визитов к врачу на 1, 2 и 3 месяце пациенты сообщали о степени одышки, ортопноэ и усталости по следующей шкале: [нет, редко, часто, постоянно].
Каждый день, когда субъект носил устройство, рассчитывали среднесуточную медиану для следующих показателей: [индекс грудной жидкости (TFI), частота сердечных сокращений в ночное время (HR), частота дыхания в ночное время (RR)].
Ночное время определялось как 12:00–7:00.
|
3 месяца
|
|
Корреляция между измерениями μCor и симптомами, о которых сообщил субъект – количество легких/тяжелых симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время визитов к врачу на 1, 2 и 3 месяце пациенты сообщали о степени одышки, ортопноэ и усталости по следующей шкале: [нет, редко, часто, постоянно].
Каждый день, когда субъект носил устройство, рассчитывали среднесуточную медиану для следующих показателей: [индекс грудной жидкости (TFI), частота сердечных сокращений в ночное время (HR), частота дыхания в ночное время (RR)].
Ночное время определялось как 12:00–7:00.
|
3 месяца
|
|
Частота симптомов, сообщаемых субъектом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время еженедельных телефонных звонков и ежемесячных посещений офиса испытуемые сообщали, возникали ли у них новые симптомы аритмии и/или сердечной недостаточности.
Результаты показывают, сколько раз испытуемые сообщали о каждом из этих двух симптомов.
|
3 месяца
|
|
Время появления симптомов, о которых сообщил субъект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время еженедельных телефонных звонков и ежемесячных посещений офиса испытуемые сообщали, возникали ли у них новые симптомы аритмии и/или сердечной недостаточности.
Результаты показывают среднее количество недель до появления у субъекта первых симптомов каждого типа.
|
3 месяца
|
|
Тяжесть симптомов, о которых сообщил субъект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ожидалось, что каждый субъект пройдет личный визит в офис в течение 0, 1, 2 и 3 месяцев, во время которого они сообщат о тяжести симптомов сердечной недостаточности.
Результаты показывают количество субъектов, сообщивших о каждом уровне тяжести каждого симптома при каждом посещении офиса.
|
3 месяца
|
|
Уровень повторной госпитализации в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время еженедельных телефонных звонков и ежемесячных посещений офиса испытуемые сообщали, были ли у них новые госпитализации с момента последнего звонка/посещения.
Судебная комиссия врачей определяла, была ли каждая госпитализация вызвана СН или нет.
|
3 месяца
|
|
Уровень повторной госпитализации в течение предыдущих 90 дней до включения в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
На момент включения в исследование субъекты сообщали, сколько госпитализаций они пережили за 90 дней до включения в исследование.
Результаты показывают количество субъектов, которые сообщили о госпитализации в этот временной интервал.
|
3 месяца
|
|
Уровень повторной госпитализации в течение предыдущих 90 дней до включения в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
На момент включения в исследование субъекты сообщали, сколько госпитализаций они пережили за 90 дней до включения в исследование.
Результаты показывают среднее количество госпитализаций, зарегистрированных на одного субъекта в этом временном окне.
|
3 месяца
|
|
Смертность, события, связанные с сердечной недостаточностью, и данные об обращении за медицинской помощью через шесть месяцев и один год после регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Во время еженедельных телефонных звонков, ежемесячных посещений офиса, телефонного звонка через 6 месяцев и телефонного звонка через 1 год испытуемые сообщали, были ли они госпитализированы, посещали отделение неотложной помощи или незапланированное посещение врача с момента последнего звонка/посещения.
Судебная комиссия врачей определяла, была ли каждая госпитализация вызвана СН или нет.
В последний день участия каждого субъекта в исследовании регистрировали его статус выживания.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS