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Benefícios do µCor na Insuficiência Cardíaca Descompensada Ambulatorial (BMADHF)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão usarão o µCor por pelo menos 90 dias. Durante o estudo, o acompanhamento clínico ocorrerá a cada 30 dias. Para todos os indivíduos, cada visita clínica agendada incluirá avaliação de sintomas cardíacos e quaisquer eventos clinicamente acionáveis ​​relevantes. O sujeito receberá um diário para rastrear sintomas, visitas hospitalares não planejadas, alterações de medicamentos e todos os outros eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca. Telefonemas semanais para o sujeito serão dados durante toda a duração do estudo para lembrar o paciente de usar o diário do sujeito e coletar e registrar eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca. Os indivíduos serão contatados seis meses e um ano a partir da inscrição inicial para avaliar o estado vital do indivíduo, quaisquer eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca desde o fim do uso do µCor e qualquer utilização de cuidados de saúde desde o fim do uso do µCor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão usarão o µCor por 90 dias a partir do dia da adaptação. Serão inscritos 500 pacientes no total. Haverá uma análise interina quando o 200º participante terminar o estudo no estudo para avaliar a distribuição de pacientes com FEVE reduzida e preservada.

Os indivíduos serão adaptados com µCor durante a alta hospitalar ou em uma visita clínica que ocorreu dentro de 10 dias após uma hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca. O ajuste µCor marcará o dia 0 do estudo. Uma medição de LVEF será registrada durante a inscrição ou dentro de 30 dias após a inscrição se uma medição de LVEF não tiver sido registrada em 30 dias antes da inscrição. Uma avaliação do investigador será realizada durante todas as visitas clínicas. O modelo de avaliação é mostrado no Apêndice A.

Os participantes receberão um diário na inscrição que solicitará que classifiquem seu grau de sintomas específicos de insuficiência cardíaca, como falta de ar e fadiga, bem como marquem quaisquer eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca ou alterações na medicação que ocorreram desde a última entrada.

As visitas de acompanhamento do estudo ocorrerão no dia 30, dia 60 e dia 90. Durante as visitas de acompanhamento, os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca ou alterações nos sintomas que ocorreram desde o último acompanhamento. O sujeito receberá um telefonema semanal com base no estudo perguntando ao sujeito sobre quaisquer eventos clínicos recentes relacionados à insuficiência cardíaca ou alteração nos sintomas de insuficiência cardíaca. Durante o telefonema semanal, o sujeito será lembrado de preencher o diário. Nenhum telefonema será dado na semana em que houver uma visita de acompanhamento do estudo. Haverá 9 telefonemas totais.

Durante a visita do dia 90, o sujeito terá a opção de continuar usando o µCor por mais 90 dias. Além disso, se o sujeito apresentar um evento clínico relacionado à insuficiência cardíaca nos primeiros 90 dias de uso, o sujeito terá a opção de usar o µCor por 30 dias após o evento de insuficiência cardíaca. .Se o sujeito escolher um tempo de uso adicional, as ligações telefônicas semanais e as visitas mensais serão estruturadas de forma idêntica à do período principal do estudo. A µCor será devolvida ao final do uso.

Haverá um acompanhamento de seis meses e um ano após a inscrição para documentar dados de mortalidade, eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca e dados de utilização de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Cardiology
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos hospitalizados por insuficiência cardíaca sistólica, diastólica ou combinada descompensada ou indivíduos que se apresentaram em um ambulatório com histórico de alta hospitalar por insuficiência cardíaca sistólica, diastólica ou combinada descompensada nos últimos 10 dias.
  • Todos os indivíduos devem ter 21 anos de idade ou mais no dia da triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão usando o cardioversor desfibrilador vestível (WCD)
  • Indivíduos não esperados para sobreviver um ano a partir da inscrição de doença não cardíaca.
  • Indivíduos com alergia cutânea ou sensibilidade a adesivos médicos.
  • Os indivíduos anteciparam o início da diálise em 90 dias.
  • Indivíduos atualmente implantados com um sistema S-ICD.
  • Indivíduos cujo diagnóstico primário na admissão hospitalar foi Síndrome Coronariana Aguda (SCA) STEMI/NSTEMI em vez de exacerbação de insuficiência cardíaca.
  • Indivíduos que não podem participar de todas as visitas de acompanhamento.
  • Sujeitos participando de qualquer outra pesquisa no momento da inscrição.
  • Indivíduos atualmente implantados com um LVAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de µCor
Use o dispositivo µCor
Dispositivo: µCor
Monitore com µCor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de leituras de μCor com eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
Evento de IC: uma hospitalização principalmente devido a insuficiência cardíaca dentro de 90 dias. Janela de tempo: Os 7 dias anteriores à 1ª hospitalização por insuficiência cardíaca ou os últimos 7 dias de uso do dispositivo se não tiver ocorrido nenhum evento de IC.
3 meses
Correlação de leituras de µCor com eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses

Definições:

Diurno: 7h00 - 12h00 Noturno: 12h00 - 7h00

Para cada dia em que o sujeito utilizou o aparelho, foram calculados os seguintes valores:

Atividade diurna: A proporção de minutos enquanto usava o dispositivo que o sujeito passou ativo (sem unidade).

Frequência cardíaca noturna: a frequência cardíaca média durante o uso do dispositivo durante a noite (batimentos/min)

Índice de fluido torácico: A proporção mediana da proporção de leituras de fluido pulmonar medidas por radiofrequência em comparação com a linha de base do sujeito (sem unidade).

Postura noturna: o ângulo médio de inclinação ao usar o dispositivo durante a noite (graus, onde 0 é a horizontal).

Respiração noturna: a frequência respiratória média durante o uso do dispositivo durante a noite (respirações/min)

Evento de IC: uma hospitalização principalmente devido a insuficiência cardíaca
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecimento da taxa de ocorrência de episódios de TV/FV e morte arrítmica em indivíduos
Prazo: Linha de base, 90 dias, 1 ano
Taxa de ocorrência de episódios de TV/FV no momento da inscrição no estudo e taxa de ocorrência de morte arrítmica em indivíduos em 90 dias e 1 ano.
Linha de base, 90 dias, 1 ano
Correlação entre medições de μCor e sintomas relatados pelo sujeito - área sob a curva
Prazo: 3 meses
Durante as visitas ao consultório nos meses 1, 2 e 3, os indivíduos relataram seus graus de dispneia, ortopneia e fadiga na seguinte escala: [nenhuma, raramente, frequente, contínua]. A cada dia em que o sujeito utilizou o dispositivo, foi calculada uma mediana diária para as seguintes medidas: [índice de líquido torácico (TFI), frequência cardíaca noturna (FC), frequência respiratória noturna (FR)]. O período noturno foi definido como 12h00 - 7h00.
3 meses
Correlação entre medições de μCor e sintomas relatados pelo sujeito - Número de sintomas leves/graves
Prazo: 3 meses
Durante as visitas ao consultório nos meses 1, 2 e 3, os indivíduos relataram seus graus de dispneia, ortopneia e fadiga na seguinte escala: [nenhuma, raramente, frequente, contínua]. A cada dia em que o sujeito utilizou o dispositivo, foi calculada uma mediana diária para as seguintes medidas: [índice de líquido torácico (TFI), frequência cardíaca noturna (FC), frequência respiratória noturna (FR)]. O período noturno foi definido como 12h00 - 7h00.
3 meses
Frequência dos sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: 3 meses
Durante ligações semanais e visitas mensais ao consultório, os indivíduos relataram se experimentaram novos sintomas de arritmia e/ou insuficiência cardíaca. Os resultados indicam o número de vezes que os indivíduos relataram cada um desses dois sintomas.
3 meses
Momento dos sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: 3 meses
Durante ligações semanais e visitas mensais ao consultório, os indivíduos relataram se experimentaram novos sintomas de arritmia e/ou insuficiência cardíaca. Os resultados indicam o número médio de semanas até o primeiro relato de sintomas de cada tipo de um sujeito.
3 meses
Gravidade dos sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: 3 meses
Esperava-se que cada sujeito fosse submetido a uma visita presencial ao consultório no local nos meses 0, 1, 2 e 3, na qual relatassem a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca. Os resultados indicam o número de indivíduos que relataram cada nível de gravidade de cada sintoma em cada visita ao consultório.
3 meses
Taxa de readmissão hospitalar durante o período de estudo
Prazo: 3 meses
Durante ligações semanais e visitas mensais ao consultório, os sujeitos relataram se vivenciaram uma nova hospitalização desde a última ligação/visita. Um comitê de julgamento de médicos determinou se cada hospitalização era devido a IC ou não.
3 meses
Taxa de readmissão hospitalar durante os 90 dias anteriores à inscrição no estudo
Prazo: 3 meses
No momento da inscrição, os indivíduos relataram quantas hospitalizações sofreram nos 90 dias anteriores à inscrição. Os resultados indicam o número de sujeitos que relataram internação nesta janela de tempo.
3 meses
Taxa de readmissão hospitalar durante os 90 dias anteriores à inscrição no estudo
Prazo: 3 meses
No momento da inscrição, os indivíduos relataram quantas hospitalizações sofreram nos 90 dias anteriores à inscrição. Os resultados indicam o número mediano de hospitalizações notificadas por sujeito nesta janela de tempo.
3 meses
Mortalidade, eventos relacionados à insuficiência cardíaca e dados de utilização de cuidados de saúde seis meses e um ano após a inscrição
Prazo: 6 meses e 1 ano
Durante telefonemas semanais, visitas mensais ao consultório, telefonema de 6 meses e telefonema de 1 ano, os participantes relataram se sofreram uma hospitalização, visita ao pronto-socorro ou consulta médica não planejada desde a última ligação/visita. Um comitê de julgamento de médicos determinou se cada hospitalização era devido a IC ou não. Na data final de participação no estudo de cada sujeito, seu status de sobrevivência foi registrado.
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90D0182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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