Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved µCor ved ambulatorisk dekompenseret hjertesvigt (BMADHF)

11. juli 2023 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil bære µCor i mindst 90 dage. Under undersøgelsen vil klinikopfølgning finde sted hver 30. dag. For alle forsøgspersoner vil hvert planlagt klinikbesøg omfatte vurdering af hjertesymptomer og alle relevante klinisk handlingsbetingede hændelser. Forsøgspersonen vil få en daglig dagbog for at spore symptomer, uplanlagte hospitalsbesøg, medicinændringer og alle andre hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser. Ugentlige telefonopkald til forsøgspersonen vil blive givet under hele undersøgelsens varighed for at minde patienten om at bruge emnets dagbog og for at indsamle og registrere hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser. Forsøgspersoner vil blive kontaktet seks måneder og et år fra den første tilmelding for at vurdere forsøgspersonens vitale status, eventuelle hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser siden slutningen af ​​µCor-brug og enhver sundhedspleje siden slutningen af ​​µCor-brug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil bære µCor i 90 dage fra monteringsdagen. I alt vil 500 patienter blive indskrevet. Der vil være en foreløbig analyse, når 200. forsøgsperson har afsluttet studiet i undersøgelsen for at vurdere for fordeling af patienter med reduceret og bevaret LVEF.

Forsøgspersonerne vil blive udstyret med µCor under udskrivelse fra hospitalet eller inden for et klinikbesøg, der har fundet sted inden for 10 dage efter en hjertesvigtsrelateret indlæggelse. µCor-tilpasningen markerer dag 0 i undersøgelsen. En LVEF-måling vil blive registreret under tilmelding eller inden for 30 dage efter tilmelding, hvis en LVEF-måling ikke er blevet registreret inden for 30 dage før tilmelding. En investigator vurdering vil blive udført under alle klinikbesøg. Vurderingsskabelonen er vist i bilag A.

Forsøgspersonerne vil få udleveret en dagbog ved tilmeldingen, der vil bede dem om at vurdere deres grad af specifikke symptomer på hjertesvigt såsom åndenød og træthed samt markere eventuelle hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser eller medicinændringer, der er opstået siden sidste indtastning.

Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 30, dag 60 og dag 90. Under opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive spurgt om eventuelle hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser eller ændringer i symptomer, der er opstået siden sidste opfølgning. Forsøgspersonen vil modtage et undersøgelsesbaseret ugentligt telefonopkald, der spørger forsøgspersonen om eventuelle nylige hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser eller ændringer i hjertesvigtssymptomer. Under det ugentlige telefonopkald vil personen blive mindet om at udfylde den daglige dagbog. Der vil ikke blive ringet op i den uge, hvor der er et studieopfølgningsbesøg. Der vil være 9 telefonopkald i alt.

Under besøget på Dag 90 vil forsøgspersonen få mulighed for at fortsætte med at bære µCor i yderligere 90 dage. Desuden, hvis forsøgspersonen oplevede en hjertesvigt relateret klinisk hændelse inden for de første 90 dage efter brug, vil forsøgspersonen få mulighed for at bære µCor i 30 dage efter hjertesvigt hændelsen. .Hvis forsøgspersonen vælger ekstra brugstid, vil de ugentlige telefonopkald og månedlige besøg være struktureret identisk med hovedstudieperioden. µCor vil blive returneret ved ophør af brug.

Der vil være en opfølgning seks måneder og et år efter indskrivningen for at dokumentere dødelighedsdata, hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser og data om sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Cardiology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der enten er indlagt på hospitalet for dekompenseret systolisk, diastolisk eller kombineret hjertesvigt, eller forsøgspersoner, der er indlagt på et ambulatorium med en historie med hospitalsudskrivning for dekompenseret systolisk, diastolisk eller kombineret hjertesvigt inden for de foregående 10 dage.
  • Alle forsøgspersoner skal være 21 år eller ældre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bærer den bærbare cardioverter-defibrillator (WCD)
  • Forsøgspersoner forventes ikke at overleve et år fra indskrivning fra ikke-hjertesygdom.
  • Personer med hudallergi eller følsomhed over for medicinske klæbemidler.
  • Forsøgspersoner forventes at starte dialyse inden for 90 dage.
  • Forsøgspersoner implanteret med et S-ICD-system.
  • Forsøgspersoner, hvis primære diagnose ved hospitalsindlæggelse var Akut Koronar Syndrom (ACS) STEMI/NSTEMI snarere end forværring af hjertesvigt.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan deltage i alle opfølgningsbesøg.
  • Emner, der deltager i anden forskning på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er implanteret med en LVAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: µCor-bærere
Bær µCor-enheden
Enhed: µCor
Overvåg med µCor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af µCor målt thoraxvæskeindeks til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsning omfatter: thoraxvæskeindeks.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hjerterytme µCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsninger omfatter: hjerterytme
3-6 måneder
Korrelation af respirationsfrekvens µCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsninger inkluderer: respirationsfrekvens
3-6 måneder
Korrelation af kropsholdning µCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsninger omfatter: kropsholdning
3-6 måneder
Korrelation af fysisk aktivitet µCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsninger omfatter: fysisk aktivitet
3-6 måneder
Korrelation af indlæggelser µCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsninger omfatter: indlæggelser
3-6 måneder
Korrelation af medicinændringer µCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsninger omfatter: medicinændringer
3-6 måneder
Korrelation af symptomændringer µCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3-6 måneder
Aflæsninger omfatter: symptomændringer
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med µCor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner