- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476187
Vorteile von µCor bei ambulanter dekompensierter Herzinsuffizienz (BMADHF)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, tragen µCor 90 Tage lang ab dem Tag der Anpassung. Insgesamt werden 500 Patienten aufgenommen. Es wird eine Zwischenanalyse geben, wenn der 200. Proband die Studie in der Studie beendet hat, um die Verteilung von Patienten mit reduzierter und erhaltener LVEF zu beurteilen.
Die Probanden werden während der Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Rahmen eines Klinikbesuchs, der innerhalb von 10 Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz erfolgt ist, mit µCor ausgestattet. Die µCor-Anpassung markiert Tag 0 der Studie. Eine LVEF-Messung wird während der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung aufgezeichnet, wenn innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung keine LVEF-Messung aufgezeichnet wurde. Bei allen Klinikbesuchen wird eine Prüfarztbeurteilung durchgeführt. Die Bewertungsvorlage ist in Anhang A dargestellt.
Die Probanden erhalten bei der Registrierung ein Tagebuch, in dem sie aufgefordert werden, ihren Grad an spezifischen Symptomen der Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit und Müdigkeit zu bewerten sowie alle mit Herzinsuffizienz verbundenen klinischen Ereignisse oder Medikationsänderungen zu markieren, die seit dem letzten Eintrag aufgetreten sind.
Nachsorgeuntersuchungen der Studie finden an Tag 30, Tag 60 und Tag 90 statt. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden die Probanden nach klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz oder Veränderungen der Symptome befragt, die seit der letzten Nachsorge aufgetreten sind. Der Proband erhält einen studienbasierten wöchentlichen Telefonanruf, in dem er nach kürzlichen klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz oder Änderungen der Herzinsuffizienzsymptome gefragt wird. Während des wöchentlichen Telefonats wird der Proband daran erinnert, das tägliche Tagebuch auszufüllen. In der Woche, in der ein Studien-Follow-up-Besuch stattfindet, werden keine Anrufe getätigt. Es werden insgesamt 9 Telefonate geführt.
Während des Besuchs an Tag 90 erhält der Proband die Möglichkeit, den µCor weitere 90 Tage lang zu tragen. Wenn der Proband innerhalb der ersten 90 Tage des Tragens ein klinisches Ereignis im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz erleidet, erhält der Proband außerdem die Möglichkeit, den µCor für 30 Tage nach dem Herzinsuffizienzereignis zu tragen. .Wenn der Proband zusätzliche Tragezeit wählt, werden wöchentliche Telefonate und monatliche Besuche identisch mit denen der Hauptstudienzeit strukturiert. Der µCor wird am Ende der Nutzung zurückgegeben.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Aufnahme wird es eine Nachuntersuchung geben, um Sterblichkeitsdaten, klinische Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland
- St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- University Hospital
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72405
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
- South Palm Cardiovascular Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Medical Group
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
- Baptist Heart Specialists
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Cardiology Practice Tampa
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
- The Loretto Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
- Unity Point Health Cardiovascular Services
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Grace Research Llc
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepen Healthcare Research Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Nebraska Heart Institute
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
- New Jersey Heart
-
Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Trinity Medical WNY
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
- UMPC Hamot
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- The Guthrie Clinic
-
Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health Advanced Heart Health Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- PharmaTex Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- JPS Health Network
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Cardiovascular Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- CardioVogage
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Riverside Hospital Inc.
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Chippenham Hospital
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich
- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die entweder wegen dekompensierter systolischer, diastolischer oder kombinierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder Probanden, die sich in einer Ambulanz mit einer Krankenhausentlassung in der Vorgeschichte wegen dekompensierter systolischer, diastolischer oder kombinierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 10 Tage vorstellten.
- Alle Probanden müssen am Tag des Screenings mindestens 21 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die den tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) tragen
- Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie ein Jahr nach der Aufnahme aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung überleben.
- Personen mit Hautallergie oder Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen.
- Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen mit der Dialyse beginnen.
- Probanden, denen derzeit ein S-ICD-System implantiert ist.
- Probanden, deren Hauptdiagnose bei der Krankenhauseinweisung eher das akute Koronarsyndrom (ACS) STEMI/NSTEMI als eine Exazerbation der Herzinsuffizienz war.
- Probanden, die nicht an allen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung an anderen Forschungsarbeiten teilnehmen.
- Probanden, denen derzeit ein LVAD implantiert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: µCor-Träger
Tragen Sie das µCor-Gerät
|
Mit µCor überwachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von μCor-Messwerten mit klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
|
HF-Ereignis: ein Krankenhausaufenthalt hauptsächlich aufgrund einer Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: Die 7 Tage vor dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder die letzten 7 Tage des Tragens des Geräts, wenn kein HF-Ereignis aufgetreten ist.
|
3 Monate
|
|
Korrelation von µCor-Messwerten mit klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definitionen: Tagsüber: 07:00 – 00:00 Uhr Nacht: 00:00 – 07:00 Uhr Für jeden Tag, an dem der Proband das Gerät trug, wurden folgende Werte berechnet: Tagesaktivität: Der Anteil der Minuten, die die Testperson während des Tragens des Geräts aktiv verbrachte (ohne Einheit). Nachtherzfrequenz: Die mittlere Herzfrequenz beim nächtlichen Tragen des Geräts (Schläge/Minute) Thoraxflüssigkeitsindex: Der mittlere Anteil des Verhältnisses der hochfrequenzgemessenen Lungenflüssigkeitswerte im Vergleich zum Ausgangswert des Probanden (ohne Einheiten). Nachthaltung: Der mittlere Neigungswinkel beim Tragen des Geräts während der Nacht (Grad, wobei 0 die Horizontale ist). Nachtatmung: Die mittlere Atemfrequenz beim nächtlichen Tragen des Geräts (Atemzüge/Minute) HF-Ereignis: ein Krankenhausaufenthalt hauptsächlich aufgrund einer Herzinsuffizienz |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermittlung der Häufigkeit von VT/VF-Episoden und arrhythmischem Tod bei Probanden
Zeitfenster: Basislinie, 90 Tage, 1 Jahr
|
Häufigkeit des Auftretens von VT/VF-Episoden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und Häufigkeit des Auftretens arrhythmischer Todesfälle bei Probanden nach 90 Tagen und 1 Jahr.
|
Basislinie, 90 Tage, 1 Jahr
|
|
Korrelation zwischen μCor-Messungen und vom Probanden gemeldeten Symptomen – Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei Arztbesuchen in den Monaten 1, 2 und 3 gaben die Probanden den Grad ihrer Dyspnoe, Orthopnoe und Müdigkeit auf der folgenden Skala an: [keine, selten, häufig, kontinuierlich].
Für jeden Tag, an dem die Person das Gerät trug, wurde ein täglicher Medianwert für die folgenden Messungen berechnet: [Brustflüssigkeitsindex (TFI), nächtliche Herzfrequenz (HR), nächtliche Atemfrequenz (RR)].
Die Nachtzeit wurde als 00:00 – 07:00 Uhr definiert.
|
3 Monate
|
|
Korrelation zwischen μCor-Messungen und vom Probanden gemeldeten Symptomen – Anzahl der leichten/schweren Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei Arztbesuchen in den Monaten 1, 2 und 3 gaben die Probanden den Grad ihrer Dyspnoe, Orthopnoe und Müdigkeit auf der folgenden Skala an: [keine, selten, häufig, kontinuierlich].
Für jeden Tag, an dem die Person das Gerät trug, wurde ein täglicher Medianwert für die folgenden Messungen berechnet: [Brustflüssigkeitsindex (TFI), nächtliche Herzfrequenz (HR), nächtliche Atemfrequenz (RR)].
Die Nachtzeit wurde als 00:00 – 07:00 Uhr definiert.
|
3 Monate
|
|
Häufigkeit der vom Probanden gemeldeten Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei wöchentlichen Telefongesprächen und monatlichen Arztbesuchen berichteten die Probanden, ob bei ihnen neue Herzrhythmusstörungen und/oder Herzinsuffizienzsymptome auftraten.
Die Ergebnisse geben an, wie oft die Probanden jedes dieser beiden Symptome berichteten.
|
3 Monate
|
|
Zeitpunkt der vom Probanden gemeldeten Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei wöchentlichen Telefongesprächen und monatlichen Arztbesuchen berichteten die Probanden, ob bei ihnen neue Herzrhythmusstörungen und/oder Herzinsuffizienzsymptome auftraten.
Die Ergebnisse geben die durchschnittliche Anzahl von Wochen an, bis ein Proband die ersten Symptome jeder Art meldet.
|
3 Monate
|
|
Schweregrad der vom Probanden gemeldeten Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
Von jedem Probanden wurde erwartet, dass er sich in den Monaten 0, 1, 2 und 3 einem persönlichen Praxisbesuch vor Ort unterzieht, bei dem er über die Schwere seiner Herzinsuffizienzsymptome berichtet.
Die Ergebnisse geben die Anzahl der Probanden an, die bei jedem Praxisbesuch die jeweilige Schwere jedes Symptoms angegeben haben.
|
3 Monate
|
|
Krankenhauswiederaufnahmerate während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei wöchentlichen Telefonaten und monatlichen Bürobesuchen berichteten die Probanden, ob sie seit ihrem letzten Anruf/Besuch einen erneuten Krankenhausaufenthalt erlebt hatten.
Ein Beurteilungsausschuss aus Ärzten entschied, ob jeder Krankenhausaufenthalt auf Herzinsuffizienz zurückzuführen war oder nicht.
|
3 Monate
|
|
Krankenhauswiederaufnahmerate in den letzten 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung gaben die Probanden an, wie viele Krankenhausaufenthalte sie in den 90 Tagen vor der Einschreibung erlebt hatten.
Die Ergebnisse geben die Anzahl der Probanden an, die in diesem Zeitfenster einen Krankenhausaufenthalt gemeldet haben.
|
3 Monate
|
|
Krankenhauswiederaufnahmerate in den letzten 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung gaben die Probanden an, wie viele Krankenhausaufenthalte sie in den 90 Tagen vor der Einschreibung erlebt hatten.
Die Ergebnisse geben die mittlere Anzahl der pro Proband in diesem Zeitfenster gemeldeten Krankenhauseinweisungen an.
|
3 Monate
|
|
Daten zu Mortalität, Herzinsuffizienz-bezogenen Ereignissen und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
|
Bei wöchentlichen Telefonaten, monatlichen Praxisbesuchen, dem 6-Monats-Telefonat und dem 1-Jahres-Telefonat berichteten die Probanden, ob sie seit dem letzten Anruf/Besuch einen Krankenhausaufenthalt, einen Notarztbesuch oder einen ungeplanten Arztbesuch erlebt hatten.
Ein Beurteilungsausschuss aus Ärzten entschied, ob jeder Krankenhausaufenthalt auf Herzinsuffizienz zurückzuführen war oder nicht.
Am letzten Tag der Studienteilnahme jedes Probanden wurde sein Überlebensstatus aufgezeichnet.
|
6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90D0182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur µCor
-
Zoll Medical CorporationAbgeschlossenHerzrhythmusstörungenDeutschland