Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med µCor vid ambulerande dekompenserad hjärtsvikt (BMADHF)

16 december 2024 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bära µCor i minst 90 dagar. Under studien kommer klinikuppföljning att ske var 30:e dag. För alla försökspersoner kommer varje schemalagt klinikbesök att innefatta bedömning av hjärtsymtom och alla relevanta kliniskt genomförbara händelser. Försökspersonen kommer att få en daglig dagbok för att spåra symtom, oplanerade sjukhusbesök, läkemedelsförändringar och alla andra hjärtsviktrelaterade kliniska händelser. Veckovisa telefonsamtal till försökspersonen kommer att ges under hela studien för att påminna patienten om att använda ämnets dagbok och för att samla in och registrera hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser. Försökspersonerna kommer att kontaktas sex månader och ett år från den första registreringen för att bedöma patientens vitala status, alla hjärtsviktrelaterade kliniska händelser sedan slutet av µCor-bruket och eventuellt utnyttjande av sjukvården sedan slutet av µCor-bruket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bära µCor i 90 dagar från anpassningsdagen. Totalt 500 patienter kommer att registreras. Det kommer att göras en interimsanalys när den 200:e försökspersonen har avslutat studien i studien för att bedöma för fördelning av patienter med reducerad och bevarad LVEF.

Försökspersonerna kommer att utrustas med µCor under utskrivning från sjukhus eller vid ett klinikbesök som har inträffat inom 10 dagar efter en hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse. µCor-kopplingen kommer att markera dag 0 av studien. En LVEF-mätning kommer att registreras under registreringen eller inom 30 dagar efter registreringen om en LVEF-mätning inte har registrerats inom 30 dagar före registreringen. En utredarbedömning kommer att göras under alla klinikbesök. Bedömningsmallen visas i bilaga A.

Försökspersonerna kommer att få en dagbok vid inskrivningen som kommer att be dem att betygsätta sin grad av specifika symtom på hjärtsvikt såsom andnöd och trötthet samt markera eventuella hjärtsviktrelaterade kliniska händelser eller läkemedelsförändringar som har inträffat sedan det senaste inlägget.

Studieuppföljningsbesök kommer att ske dag 30, dag 60 och dag 90. Under uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att tillfrågas om hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser eller förändringar i symtom som har inträffat sedan den senaste uppföljningen. Försökspersonen kommer att få ett studiebaserat telefonsamtal varje vecka och fråga personen om eventuella nyligen inträffade hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser eller förändringar i hjärtsviktssymptom. Under det veckovisa telefonsamtalet kommer personen att påminnas om att fylla i den dagliga dagboken. Inga telefonsamtal kommer att ges den vecka då det är studieuppföljningsbesök. Det kommer att bli 9 telefonsamtal totalt.

Under dag 90-besöket kommer försökspersonen att ges möjlighet att fortsätta bära µCor i ytterligare 90 dagar. Dessutom, om patienten upplevde en hjärtsviktrelaterad klinisk händelse inom de första 90 dagarna av bärandet, kommer patienten att ges möjlighet att bära µCor i 30 dagar efter hjärtsviktshändelsen. .Om försökspersonen väljer extra slittid kommer veckovisa telefonsamtal och månatliga besök att struktureras identiskt med huvudstudieperioden. µCor kommer att returneras vid slutet av användningen.

Det kommer att göras en uppföljning sex månader och ett år efter inskrivningen för att dokumentera dödlighetsdata, hjärtsviktrelaterade kliniska händelser och data om användning av hälsovård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall Cardiology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter antingen inlagda på sjukhus för dekompenserad systolisk, diastolisk eller kombinerad hjärtsvikt eller försökspersoner som presenterats på en poliklinik med en historia av sjukhusutskrivning för dekompenserad systolisk, diastolisk eller kombinerad hjärtsvikt under de senaste 10 dagarna.
  • Alla försökspersoner måste vara 21 år eller äldre på screeningsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som bär den bärbara cardioverter-defibrillatorn (WCD)
  • Försökspersoner förväntas inte överleva ett år från inskrivning från icke-hjärtsjukdom.
  • Personer med hudallergi eller känslighet för medicinska lim.
  • Försökspersoner förväntas påbörja dialys inom 90 dagar.
  • Försökspersoner implanterade för närvarande med ett S-ICD-system.
  • Försökspersoner vars primära diagnos vid sjukhusinläggning var STEMI/NSTEMI för akut koronarsyndrom (ACS) snarare än exacerbation av hjärtsvikt.
  • Försökspersoner som inte kan delta i alla uppföljningsbesök.
  • Ämnen som deltar i annan forskning vid tidpunkten för registreringen.
  • Patienter som för närvarande implanterats med en LVAD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: µCor bärare
Bär µCor-enheten
Enhet: µCor
Övervaka med µCor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av μCor-avläsningar till hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser
Tidsram: 3 månader
HF-händelse: en sjukhusvistelse främst på grund av hjärtsvikt inom 90 dagar. Tidsfönster: De 7 dagarna före den första sjukhusvistelsen med hjärtsvikt, eller de sista 7 dagarna av enhetens bärande om ingen HF-händelse inträffade.
3 månader
Korrelation av µCor-avläsningar till hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser
Tidsram: 3 månader

Definitioner:

Dagtid: 07:00 - 12:00 Natttid: 12:00 - 07:00

För varje dag som försökspersonen bar enheten beräknades följande värden:

Dagtidsaktivitet: Andelen minuter när du bär enheten som försökspersonen var aktiv (enhetslös).

Nattpuls: Medianpulsen när du bär enheten under natten (slag/min)

Bröstvätskeindex: Medianandelen av förhållandet mellan radiofrekvensuppmätta lungvätskeavläsningar jämfört med försökspersonens baslinje (enhetslös).

Natthållning: Mediandelningsvinkeln när du bär enheten under natten (grader, där 0 är horisontell).

Nattlig andning: Medianandningsfrekvensen när du bär enheten under natten (andningar/min)

HF-händelse: en sjukhusvistelse främst på grund av hjärtsvikt
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av frekvensen av VT/VF-episoder och arytmisk död hos försökspersoner
Tidsram: Baslinje, 90 dagar, 1 år
Förekomst av VT/VF-episoder vid tidpunkten för inskrivningen i studien och förekomst av arytmisk död hos försökspersoner vid 90 dagar och 1 år.
Baslinje, 90 dagar, 1 år
Korrelation mellan μCor-mätningar och patientens rapporterade symtom - area under kurva
Tidsram: 3 månader
Under kontorsbesök under månaderna 1, 2 och 3 rapporterade försökspersonerna sina grader av dyspné, ortopné och trötthet på följande skala: [ingen, sällan, frekvent, kontinuerlig]. Varje dag som försökspersonen bar enheten beräknades en daglig median för följande mått: [thoraxvätskeindex (TFI), nattpuls (HR), andningsfrekvens nattetid (RR)]. Natttid definierades som 12:00 - 07:00.
3 månader
Korrelation mellan μCor-mätningar och patientens rapporterade symtom - Antal milda/svåra symtom
Tidsram: 3 månader
Under kontorsbesök under månaderna 1, 2 och 3 rapporterade försökspersonerna sina grader av dyspné, ortopné och trötthet på följande skala: [ingen, sällan, frekvent, kontinuerlig]. Varje dag som försökspersonen bar enheten beräknades en daglig median för följande mått: [thoraxvätskeindex (TFI), nattpuls (HR), andningsfrekvens nattetid (RR)]. Natttid definierades som 12:00 - 07:00.
3 månader
Frekvens av patientens rapporterade symtom
Tidsram: 3 månader
Under veckovisa telefonsamtal och månatliga kontorsbesök rapporterade försökspersoner om de upplevde nya symtom på arytmi och/eller hjärtsvikt. Resultaten indikerar antalet gånger som försökspersoner rapporterade vart och ett av dessa två symtom.
3 månader
Tidpunkt för patientens rapporterade symtom
Tidsram: 3 månader
Under veckovisa telefonsamtal och månatliga kontorsbesök rapporterade försökspersoner om de upplevde nya symtom på arytmi och/eller hjärtsvikt. Resultaten indikerar medianantalet veckor fram till patientens första symptomrapport av varje typ.
3 månader
Svårighetsgraden hos patientens rapporterade symtom
Tidsram: 3 månader
Varje försöksperson förväntades genomgå ett personligt kontorsbesök på platsen under månaderna 0, 1, 2 och 3 där de rapporterade svårighetsgraden av sina symtom på hjärtsvikt. Resultaten indikerar antalet försökspersoner som rapporterar varje svårighetsgrad av varje symptom vid varje kontorsbesök.
3 månader
Återinläggningsfrekvens på sjukhus under studieperioden
Tidsram: 3 månader
Under veckovisa telefonsamtal och månatliga kontorsbesök rapporterade försökspersoner om de upplevt en ny sjukhusvistelse sedan deras senaste samtal/besök. En bedömningskommitté av läkare fastställde om varje sjukhusvistelse berodde på HF eller inte.
3 månader
Återinläggningsfrekvens på sjukhus under de föregående 90 dagarna före inskrivningen i studien
Tidsram: 3 månader
Vid tidpunkten för inskrivningen rapporterade försökspersonerna hur många sjukhusvistelser de upplevde under de 90 dagarna före inskrivningen. Resultaten indikerar antalet försökspersoner som rapporterade en sjukhusvistelse i detta tidsfönster.
3 månader
Återinläggningsfrekvens på sjukhus under de föregående 90 dagarna före inskrivningen i studien
Tidsram: 3 månader
Vid tidpunkten för inskrivningen rapporterade försökspersonerna hur många sjukhusvistelser de upplevde under de 90 dagarna före inskrivningen. Resultaten indikerar medianantalet sjukhusinläggningar som rapporterats per försöksperson i detta tidsfönster.
3 månader
Dödlighet, hjärtsviktsrelaterade händelser och data om hälso- och sjukvårdsanvändning sex månader och ett år efter inskrivning
Tidsram: 6 månader och 1 år
Under veckovisa telefonsamtal, månatliga kontorsbesök, 6-månaders telefonsamtal och 1-års telefonsamtal rapporterade försökspersoner om de upplevt en sjukhusvistelse, akutbesök eller oplanerat läkarbesök sedan senaste samtalet/besöket. En bedömningskommitté av läkare fastställde om varje sjukhusvistelse berodde på HF eller inte. På varje försökspersons sista datum för studiedeltagande, registrerades deras överlevnadsstatus.
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på µCor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera