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脊椎固定術のための術後subQ疼痛管理

2022年5月24日 更新者：Robert Bina、University of Arizona
腰椎固定後の術後の痛みは管理が難しいことが多く、痛みをコントロールするためにアヘン系鎮痛剤の投与量が増える可能性があります。 この研究では、皮下局所麻酔の使用を研究して、脊椎固定手術後の術後疼痛の軽減における有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験群またはプラセボ群に無作為に割り付けられた患者の場合、閉鎖前に両側の切開部の全長に沿って大きな中空穴の針で2本の皮下カテーテルを皮膚の下にトンネリングします。 これらのカテーテルは、治験薬 (0.25% Marcaine) を切開部に直接送達します。 それらは、ステリストリップで皮膚に貼り付けられます。 次に、カテーテルを 2mL/時間で薬物送達ポンプに取り付け、排出前に取り外します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 手術はバナー大学医療センター - ツーソンで行われます
  • 待機手術のみ
  • 下部胸椎または腰椎固定のみ - 後方アプローチ
  • 椎体間移植片の有無にかかわらず、後外側または後外側の器械的固定
  • 経孔椎体間融合
  • 毎日のVAS評価に協力できる必要があります

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 囚人
  • 妊娠中の女性
  • 輸液薬に対する過敏症
  • 骨切り術が必要な変形矯正症例
  • 外傷に対する急性期の外科的固定
  • 前方腰椎椎体間固定術、直接外側椎体間固定術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
鎮痛剤のみを使用した通常の治療パラダイム (麻酔ポンプなし)。
アクティブコンパレータ：マルシアーノ グループ
OnQ ポンプ (2ml/hr で 0.25% Marcaine) と鎮痛剤による皮下疼痛管理。
薬：0.25% マルケイン 2ml/hr および鎮痛剤
OnQ 皮下薬剤ポンプによる皮下疼痛管理
他の名前：
  • OnQ 皮下薬剤ポンプ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ (2ml/hr の生理食塩水) と鎮痛剤を含む OnQ ポンプ。
デバイス：OnQ ドラッグ ポンプの配置
生理食塩水注入による OnQ ドラッグ ポンプの皮下留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理
時間枠：術後1日目から患者の退院まで、または30日のいずれか早い方まで
痛みの重症度に対する毎日のビジュアル アナログ スコア ペイン スケール (1 ～ 10) (1 が最も痛みが少なく、10 が最も痛みが強い) は、盲目の評価者によって毎日評価され、記録されます。
術後1日目から患者の退院まで、または30日のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電する時間
時間枠：入院日から退院日まで、または45日間のいずれか早い方。
患者の手術が完了してから退院するまでの入院日数が評価されます
入院日から退院日まで、または45日間のいずれか早い方。
IV鎮痛剤の総ミリグラム
時間枠：IV鎮痛剤の術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または45日間のいずれか早い方まで
IV鎮痛剤の合計ミリグラムが評価されます
IV鎮痛剤の術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または45日間のいずれか早い方まで
IV鎮痛剤の総投与量
時間枠：IV鎮痛剤の術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または45日間のいずれか早い方まで
IV鎮痛剤の投与回数が評価されます
IV鎮痛剤の術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または45日間のいずれか早い方まで
経口鎮痛剤の総ミリグラム
時間枠：経口鎮痛剤の手術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または 45 日前のいずれか早い方まで
経口鎮痛薬の総ミリグラムが評価されます
経口鎮痛剤の手術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または 45 日前のいずれか早い方まで
経口鎮痛薬の総投与量
時間枠：経口鎮痛剤の手術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または 45 日前のいずれか早い方まで
経口鎮痛薬の総投与量が評価されます
経口鎮痛剤の手術後の最初の投与から、退院前の最後の投与まで、または 45 日前のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1712090332

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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