Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna kontrola bólu subQ w chirurgii kręgosłupa

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Robert Bina, University of Arizona
Ból pooperacyjny po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego jest często trudny do opanowania i może prowadzić do zwiększenia dawek opiatowych leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie podskórnego znieczulenia miejscowego w celu określenia jego skuteczności w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej lub do grupy placebo dwa cewniki podskórne zostaną wprowadzone pod skórę dużymi igłami z pustymi otworami na całej długości nacięcia po obu stronach przed zamknięciem. Cewniki te będą dostarczać badany lek (0,25% Marcaine) bezpośrednio do nacięcia. Zostaną one przymocowane do skóry za pomocą steri-pasków. Cewniki zostaną następnie przyłączone do pompy dostarczającej lek z szybkością 2 ml/godzinę i zostaną usunięte przed wypisaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Operacja ma zostać przeprowadzona w Banner University Medical Center-Tucson
  • Tylko operacje planowe
  • Tylko fuzje dolnego odcinka piersiowego lub lędźwiowego — dostęp tylny
  • Instrumentowane fuzje postero lub tylno-boczne z przeszczepem międzytrzonowym lub bez
  • Transforaminalne fuzje międzytrzonowe
  • Musi być w stanie współpracować w codziennej ocenie VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Nadwrażliwość na leki podawane w postaci infuzji
  • Przypadki korekcji deformacji wymagające osteotomii
  • Fuzja chirurgiczna w ostrej fazie urazu
  • Zabiegi przedniego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego, bezpośredniego bocznego zespolenia międzytrzonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Normalny paradygmat leczenia (bez pompy znieczulającej) tylko z lekami przeciwbólowymi.
Aktywny komparator: Grupa Marciano
Podskórna kontrola bólu za pomocą pompy OnQ (0,25% Marcaine w dawce 2 ml/godz.) i leków przeciwbólowych.
Lek: 0,25% Marcaine w dawce 2 ml/godz. i leki przeciwbólowe
Podskórna kontrola bólu za pomocą pompy podskórnej OnQ
Inne nazwy:
  • Pompa do leków podskórnych OnQ
Komparator placebo: Grupa placebo
Pompa OnQ z placebo (sól fizjologiczna w dawce 2 ml/godz.) i lekami przeciwbólowymi.
Urządzenie: Umieszczenie pompy leku OnQ
Podskórne umieszczenie pompy leku OnQ z normalnym wlewem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do wypisu pacjenta lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Codzienna wizualna analogowa skala bólu (1-10) dla nasilenia bólu (1 najmniejszy ból, 10 największy ból) będzie oceniana i zapisywana codziennie przez zaślepioną osobę oceniającą.
Od 1. dnia po operacji do wypisu pacjenta lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniona zostanie liczba dni pobytu w szpitalu od czasu zakończenia operacji pacjenta do wypisu
od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowita liczba miligramów dożylnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniona zostanie całkowita liczba miligramów dożylnych leków przeciwbólowych
od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite dawki dożylnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniona zostanie liczba dawek dożylnych leków przeciwbólowych
od pierwszej pooperacyjnej dawki dożylnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowita liczba miligramów doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniona zostanie całkowita liczba miligramów doustnych leków przeciwbólowych
od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowita dawka doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocenione zostaną całkowite dawki doustnych leków przeciwbólowych
od pierwszej dawki pooperacyjnej doustnego leku przeciwbólowego do ostatniej dawki przed wypisem ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712090332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj