Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti subQ pro operaci spinální fúze

24. května 2022 aktualizováno: Robert Bina, University of Arizona
Pooperační bolest po fúzi bederní páteře je často obtížně zvládnutelná a může vést ke zvýšeným dávkám opiátových léků proti bolesti ke kontrole bolesti. V této studii bude studováno použití subkutánní lokální anestezie ke stanovení její účinnosti při snižování pooperační bolesti po operaci spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů randomizovaných do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem budou před uzavřením pod kůži tunelovány velkými jehlami s dutým otvorem dva subkutánní katétry po celé délce řezu na obou stranách. Tyto katétry budou dodávat studované léčivo (0,25 % Marcaine) přímo do incize. Budou připevněny ke kůži pomocí steri-proužků. Katétry se poté připojí k pumpě pro dodávání léčiv rychlostí 2 ml/hodinu a před vypuštěním se odstraní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Operace bude provedena v Banner University Medical Center-Tucson
  • Pouze volitelné ordinace
  • Pouze dolní hrudní nebo bederní fúze – zadní přístup
  • Postero nebo posterolaterální instrumentované fúze s mezitělovým štěpem nebo bez něj
  • Transforaminální mezitělové fúze
  • Musí být schopen spolupracovat při každodenním hodnocení VAS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Přecitlivělost na infuzní léky
  • Případy korekce deformity vyžadující osteotomii
  • Chirurgická fúze v akutní fázi pro traumatické poranění
  • Přední bederní mezitělová fúze, postupy přímé laterální mezitělové fúze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Normální léčebné paradigma (bez anestetické pumpy) pouze s léky proti bolesti.
Aktivní komparátor: Skupina Marciano
Subkutánní kontrola bolesti pomocí pumpy OnQ (0,25 % Marcaine při 2 ml/h) a léků proti bolesti.
Lék: 0,25 % Marcaine při 2 ml/h a léky proti bolesti
Subkutánní kontrola bolesti pomocí OnQ Subcutaneous Drug pump
Ostatní jména:
  • OnQ Subkutánní léková pumpa
Komparátor placeba: Placebo skupina
OnQ pumpa s placebem (normální fyziologický roztok při 2 ml/h) a léky proti bolesti.
Přístroj: Umístění lékové pumpy OnQ
Subkutánní umístění lékové pumpy OnQ s normální infuzí fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do propuštění pacienta nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Denně bude zaslepeným hodnotitelem hodnocena a zaznamenávána denní stupnice vizuálního analogového skóre bolesti (1-10) pro závažnost bolesti (1 nejmenší bolest, 10 největší bolest).
Od 1. pooperačního dne do propuštění pacienta nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Posoudí se počet dní v nemocnici od doby, kdy je operace pacienta dokončena, do propuštění
ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Celkové miligramy IV léků proti bolesti
Časové okno: od první pooperační dávky intravenózního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve
Hodnotí se celkové miligramy IV léků proti bolesti
od první pooperační dávky intravenózního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve
Celkové dávky IV léků proti bolesti
Časové okno: od první pooperační dávky intravenózního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve
Bude hodnocen počet dávek IV léků proti bolesti
od první pooperační dávky intravenózního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve
Celkem miligramů perorálních léků proti bolesti
Časové okno: od první pooperační dávky perorálního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve
Hodnotí se celkové miligramy perorálních léků proti bolesti
od první pooperační dávky perorálního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve
Celkové dávky perorálních léků proti bolesti
Časové okno: od první pooperační dávky perorálního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve
Budou vyhodnoceny celkové dávky perorálních léků proti bolesti
od první pooperační dávky perorálního léku proti bolesti do poslední dávky před propuštěním z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1712090332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit