脊柱融合手术的术后 subQ 疼痛控制
2022年5月24日 更新者：Robert Bina、University of Arizona
腰椎融合后的术后疼痛通常难以控制，并且可能导致增加阿片类止痛药的剂量以控制疼痛。
在这项研究中，将研究皮下局部麻醉的使用，以确定其在减少脊柱融合手术术后疼痛方面的功效。
研究概览
详细说明
对于随机分配到实验组或安慰剂组的患者，将在闭合前沿两侧切口的整个长度用大空心针在皮肤下穿入两根皮下导管。
这些导管会将研究药物（0.25% Marcaine）直接输送到切口中。
它们将用 steri-strips 贴在皮肤上。
然后将导管以 2mL/小时的速度连接到药物输送泵，并在出院前将其移除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 手术将在 Banner University Medical Center-Tucson 进行
- 仅限择期手术
- 仅下胸椎或腰椎融合 - 后路
- 有或没有椎间移植物的后或后外侧器械融合
- 椎间孔融合术
- 必须能够配合日常VAS评估
排除标准：
- 18岁以下患者
- 犯人
- 孕妇
- 对输液药物过敏
- 需要截骨术的畸形矫正病例
- 跌打损伤急性期手术融合
- 前路腰椎椎间融合术，直接外侧椎间融合术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
仅使用止痛药的正常治疗范例（无麻醉泵）。
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有源比较器：马西亚诺集团
使用 OnQ 泵（0.25% Marcaine，2 毫升/小时）和止痛药控制皮下疼痛。
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使用 OnQ 皮下药物泵控制皮下疼痛
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
OnQ 泵加安慰剂（生理盐水 2 毫升/小时）和止痛药。
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OnQ药泵皮下注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛控制
大体时间：从术后第 1 天到患者出院或 30 天，以先到者为准
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由不知情的评估员每天评估和记录疼痛严重程度的每日视觉模拟评分疼痛量表 (1-10)（1 最痛，10 最痛）。
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从术后第 1 天到患者出院或 30 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间：从入院之日到出院之日或 45 天，以先到者为准。
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将评估从患者手术完成到出院的住院天数
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从入院之日到出院之日或 45 天，以先到者为准。
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静脉注射止痛药总毫克数
大体时间：从术后第一次服用静脉止痛药到出院前最后一次服用止痛药或 45 天，以先到者为准
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将评估静脉注射止痛药的总毫克数
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从术后第一次服用静脉止痛药到出院前最后一次服用止痛药或 45 天，以先到者为准
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静脉止痛药的总剂量
大体时间：从术后第一次服用静脉止痛药到出院前最后一次服用止痛药或 45 天，以先到者为准
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将评估静脉注射止痛药的剂量数
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从术后第一次服用静脉止痛药到出院前最后一次服用止痛药或 45 天，以先到者为准
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口服止痛药总毫克数
大体时间：从术后第一次服用口服止痛药到出院前最后一次服药或 45 天，以先到者为准
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将评估口服止痛药的总毫克数
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从术后第一次服用口服止痛药到出院前最后一次服药或 45 天，以先到者为准
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口服止痛药的总剂量
大体时间：从术后第一次服用口服止痛药到出院前最后一次服药或 45 天，以先到者为准
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将评估口服止痛药的总剂量
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从术后第一次服用口服止痛药到出院前最后一次服药或 45 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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