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Contrôle de la douleur subQ postopératoire pour la chirurgie de fusion vertébrale

24 mai 2022 mis à jour par: Robert Bina, University of Arizona
La douleur postopératoire consécutive à une fusion de la colonne lombaire est souvent difficile à gérer et peut entraîner une augmentation des doses d'analgésiques opiacés pour contrôler la douleur. Dans cette étude, l'utilisation de l'anesthésie locale sous-cutanée sera étudiée pour déterminer son efficacité à réduire la douleur postopératoire après une chirurgie de fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients randomisés dans les groupes expérimentaux ou placebo, deux cathéters sous-cutanés seront tunnelisés sous la peau avec de grandes aiguilles creuses sur toute la longueur de l'incision de chaque côté avant la fermeture. Ces cathéters délivreront le médicament à l'étude (marcaïne à 0,25 %) directement dans l'incision. Ils seront apposés sur la peau avec des steri-strips. Les cathéters seront ensuite attachés à une pompe d'administration de médicaments à 2 ml/heure et seront retirés avant la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus
  • Chirurgie à faire au Banner University Medical Center-Tucson
  • Chirurgies électives seulement
  • Fusions thoraciques inférieures ou lombaires uniquement - approche postérieure
  • Fusions instrumentées postéro ou postérolatérales avec ou sans greffe intersomatique
  • Fusions intersomatiques transforaminales
  • Doit être capable de coopérer à l'évaluation quotidienne de la VAS

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Hypersensibilité aux médicaments par perfusion
  • Cas de correction de déformation nécessitant des ostéotomies
  • Fusion chirurgicale en phase aiguë pour lésion traumatique
  • Fusion intersomatique lombaire antérieure, procédures de fusion intersomatique latérale directe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Paradigme de traitement normal (pas de pompe anesthésique) avec analgésiques uniquement.
Comparateur actif: Groupe Marciano
Contrôle de la douleur sous-cutanée avec la pompe OnQ (0,25 % de marcaïne à 2 ml/h) et des analgésiques.
Médicament: Marcaïne 0,25 % à 2 ml/h et analgésiques
Contrôle de la douleur sous-cutanée avec la pompe à médicament sous-cutanée OnQ
Autres noms:
  • Pompe à médicament sous-cutanée OnQ
Comparateur placebo: Groupe placebo
Pompe OnQ avec placebo (solution saline normale à 2 ml/h) et analgésiques.
Dispositif: Placement de la pompe OnQ Drug
Mise en place sous-cutanée de la pompe à médicament OnQ avec perfusion de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: Du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie du patient ou 30 jours, selon la première éventualité
Une échelle quotidienne de score analogique visuel de douleur (1-10) pour la sévérité de la douleur (1 moins de douleur, 10 plus de douleur) sera évaluée et enregistrée quotidiennement par un évaluateur en aveugle.
Du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie du patient ou 30 jours, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: du jour de l'admission à l'hôpital au jour de la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
Le nombre de jours d'hospitalisation entre le moment où la chirurgie du patient est terminée et sa sortie sera évalué
du jour de l'admission à l'hôpital au jour de la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
Total de milligrammes d'analgésiques IV
Délai: de la première dose postopératoire d'analgésique IV jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité
Le nombre total de milligrammes d'analgésiques IV sera évalué
de la première dose postopératoire d'analgésique IV jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité
Doses totales d'analgésiques IV
Délai: de la première dose postopératoire d'analgésique IV jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité
Le nombre de doses d'analgésiques IV sera évalué
de la première dose postopératoire d'analgésique IV jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité
Total milligrammes d'analgésiques oraux
Délai: de la première dose postopératoire d'analgésiques oraux jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité
Le nombre total de milligrammes d'analgésiques oraux sera évalué
de la première dose postopératoire d'analgésiques oraux jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité
Doses totales d'analgésiques oraux
Délai: de la première dose postopératoire d'analgésiques oraux jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité
Les doses totales d'analgésiques oraux seront évaluées
de la première dose postopératoire d'analgésiques oraux jusqu'à la dernière dose avant la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712090332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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