Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív subQ fájdalomcsillapítás gerincfúziós műtéthez

2022. május 24. frissítette: Robert Bina, University of Arizona
Az ágyéki gerinc fúzióját követő posztoperatív fájdalom gyakran nehezen kezelhető, és a fájdalom csökkentésére szolgáló opiát fájdalomcsillapítók megnövekedett dózisához vezethet. Ebben a tanulmányban a szubkután helyi érzéstelenítés alkalmazását vizsgálják, hogy meghatározzák annak hatékonyságát a gerincfúziós műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti vagy placebo-csoportokba véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetében a bezárás előtt két szubkután katétert vezetnek be a bőr alá nagy üreges tűkkel a metszés teljes hosszában mindkét oldalon. Ezek a katéterek a vizsgálati gyógyszert (0,25% Marcaine) közvetlenül a bemetszésbe juttatják. Steri-csíkokkal rögzítik a bőrre. A katétereket ezután 2 ml/óra sebességgel egy gyógyszeradagoló pumpához csatlakoztatják, és a kisülés előtt eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • A műtétet a Banner University Medical Center-Tucsonban kell elvégezni
  • Csak választható műtétek
  • Csak alsó mellkasi vagy ágyéki fúzió – hátsó megközelítés
  • Postero vagy Posterolateral Instrumented Fusions Interbody grafttal vagy anélkül
  • Transzforaminális testközi fúziók
  • Képesnek kell lennie együttműködni a napi VAS értékelésben

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Infúziós gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Deformitás korrekciós esetek, amelyek osteotómiát igényelnek
  • Sebészeti fúzió akut fázisban traumás sérülésekhez
  • Elülső ágyéki testközi fúzió, közvetlen laterális testközi fúziós eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál kezelési paradigma (nincs érzéstelenítő pumpa), csak fájdalomcsillapítókkal.
Aktív összehasonlító: Marciano csoport
Szubkután fájdalomcsillapítás OnQ pumpával (0,25% Marcaine 2 ml/óra sebességgel) és fájdalomcsillapítókkal.
Drog: 0,25% Marcaine 2 ml/óra sebességgel és fájdalomcsillapítók
Szubkután fájdalomcsillapítás OnQ Subcutaneous Drug pumpával
Más nevek:
  • OnQ Subcutan Drug pumpa
Placebo Comparator: Placebo csoport
OnQ pumpa placebóval (normál sóoldat 2 ml/óra sebességgel) és fájdalomcsillapítókkal.
Eszköz: OnQ Drug pumpa elhelyezése
Az OnQ gyógyszerpumpa szubkután elhelyezése normál sóoldat infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a beteg elbocsátásáig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A fájdalom súlyosságára vonatkozó napi vizuális analóg pontszámú fájdalomskálát (1-10) (1 legkevesebb fájdalom, 10 legnagyobb fájdalom) egy vak értékelő naponta értékeli és rögzíti.
A műtét utáni 1. naptól a beteg elbocsátásáig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje lemerülni
Időkeret: a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Felmérik a kórházi napok számát a műtét befejezésétől a hazabocsátásig
a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Összes milligramm IV fájdalomcsillapító
Időkeret: az első posztoperatív IV fájdalomcsillapító adagtól a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az IV fájdalomcsillapítók teljes milligrammát értékelik
az első posztoperatív IV fájdalomcsillapító adagtól a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az IV. fájdalomcsillapító összes dózisa
Időkeret: az első posztoperatív IV fájdalomcsillapító adagtól a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Felmérik az IV fájdalomcsillapítók adagjainak számát
az első posztoperatív IV fájdalomcsillapító adagtól a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Orális fájdalomcsillapítók összesen milligrammja
Időkeret: az orális fájdalomcsillapító első posztoperatív adagjától a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az orális fájdalomcsillapítók teljes milligrammát értékelik
az orális fájdalomcsillapító első posztoperatív adagjától a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az orális fájdalomcsillapítók teljes dózisa
Időkeret: az orális fájdalomcsillapító első posztoperatív adagjától a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Felmérik az orális fájdalomcsillapítók teljes dózisát
az orális fájdalomcsillapító első posztoperatív adagjától a kórházból való kibocsátás előtti utolsó adagig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1712090332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel