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Controllo del dolore subQ postoperatorio per la chirurgia della fusione spinale

24 maggio 2022 aggiornato da: Robert Bina, University of Arizona
Il dolore post-operatorio dopo la fusione della colonna vertebrale lombare è spesso difficile da gestire e può portare a un aumento delle dosi di farmaci antidolorifici oppiacei per controllare il dolore. In questo studio, l'uso dell'anestesia locale sottocutanea sarà studiato per determinare la sua efficacia nel ridurre il dolore post-operatorio dopo l'intervento di fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo placebo, due cateteri sottocutanei verranno incanalati sotto la pelle con grandi aghi a foro cavo lungo l'intera lunghezza dell'incisione su entrambi i lati prima della chiusura. Questi cateteri rilasceranno il farmaco oggetto dello studio (0,25% di marcaina) direttamente nell'incisione. Saranno apposti sulla pelle con steri-strisce. I cateteri verranno quindi collegati a una pompa di erogazione del farmaco a 2 ml/ora e verranno rimossi prima della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Chirurgia da eseguire presso il Banner University Medical Center-Tucson
  • Solo interventi chirurgici elettivi
  • Solo fusioni toraciche o lombari inferiori - Approccio posteriore
  • Fusioni postero o posterolaterali strumentate con o senza innesto intersomatico
  • Fusioni intersomatiche transforaminali
  • Deve essere in grado di collaborare alla valutazione giornaliera della VAS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Ipersensibilità ai farmaci per infusione
  • Casi di correzione di deformità che richiedono osteotomie
  • Fusione chirurgica in fase acuta per lesione traumatica
  • Fusione intersomatica lombare anteriore, procedure di fusione intersomatica laterale diretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Paradigma di trattamento normale (senza pompa anestetica) solo con antidolorifici.
Comparatore attivo: Gruppo Marciano
Controllo del dolore sottocutaneo con pompa OnQ (0,25% di marcaina a 2 ml/ora) e antidolorifici.
Droga: Marcaina allo 0,25% a 2 ml/ora e antidolorifici
Controllo del dolore sottocutaneo con la pompa per farmaci sottocutanea OnQ
Altri nomi:
  • Pompa per farmaci sottocutanea OnQ
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pompa OnQ con placebo (soluzione fisiologica normale a 2 ml/ora) e antidolorifici.
Dispositivo: Posizionamento della pompa per farmaci OnQ
Posizionamento sottocutaneo della pompa per farmaci OnQ con normale infusione di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio fino alla dimissione del paziente o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Una scala giornaliera del punteggio analogico visivo del dolore (1-10) per la gravità del dolore (1 dolore minimo, 10 dolore massimo) sarà valutata e registrata giornalmente da un valutatore in cieco.
Dal primo giorno post-operatorio fino alla dimissione del paziente o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Verrà valutato il numero di giorni di degenza dal momento in cui l'intervento chirurgico del paziente è completato alla dimissione
dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Totale milligrammi di antidolorifici IV
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Saranno valutati i milligrammi totali di farmaci antidolorifici IV
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dosi totali di antidolorifici IV
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verrà valutato il numero di dosi di farmaci antidolorifici per via endovenosa
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici EV fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Milligrammi totali di antidolorifici orali
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verranno valutati i milligrammi totali di antidolorifici orali
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dosi totali di antidolorifici orali
Lasso di tempo: dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Verranno valutate le dosi totali di antidolorifici orali
dalla prima dose post-operatoria di antidolorifici orali fino all'ultima dose prima della dimissione dall'ospedale o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712090332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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