Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve subQ-pijnbestrijding voor spinale fusiechirurgie

24 mei 2022 bijgewerkt door: Robert Bina, University of Arizona
Postoperatieve pijn na fusie van de lumbale wervelkolom is vaak moeilijk te behandelen en kan leiden tot verhoogde doses opiaat-pijnstillers om de pijn onder controle te houden. In deze studie zal het gebruik van subcutane lokale anesthesie worden bestudeerd om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van postoperatieve pijn na spinale fusiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele of naar de placebogroep, zullen twee subcutane katheters onder de huid worden getunneld met grote holle naalden langs de gehele lengte van de incisie aan weerszijden voorafgaand aan sluiting. Deze katheters brengen het onderzoeksgeneesmiddel (0,25% Marcaine) rechtstreeks in de incisie. Ze worden met steri-strips op de huid geplakt. De katheters worden vervolgens met een snelheid van 2 ml/uur aan een medicijnafgiftepomp vastgemaakt en vóór ontslag verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Chirurgie moet worden gedaan in Banner University Medical Center-Tucson
  • Alleen electieve operaties
  • Alleen onderste thoracale of lumbale fusies - posterieure benadering
  • Postero of posterolateraal geïnstrumenteerde fusies met of zonder interbody-transplantaat
  • Transforaminale interbody-fusies
  • Moet kunnen meewerken aan de dagelijkse VAS-beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheid voor infuusmedicatie
  • Deformiteit Correctiegevallen die osteotomieën vereisen
  • Chirurgische fusie in acute fase voor traumatisch letsel
  • Anterior Lumbale Interbody Fusion, Directe Laterale Interbody Fusion procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Normaal behandelingsparadigma (geen anesthesiepomp) met alleen pijnstillers.
Actieve vergelijker: Marciano Groep
Subcutane pijnbestrijding met OnQ-pomp (0,25% Marcaine bij 2 ml/uur) en pijnstillers.
Geneesmiddel: 0,25% Marcaine bij 2 ml/uur en pijnstillers
Subcutane pijnbestrijding met OnQ Subcutane Drug-pomp
Andere namen:
  • OnQ subcutane medicijnpomp
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
OnQ-pomp met placebo (normale zoutoplossing van 2 ml/uur) en pijnstillers.
Apparaat: Plaatsing van OnQ Drug pomp
Subcutane plaatsing van OnQ-medicijnpomp met normale zoutoplossinginfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de operatie tot het ontslag van de patiënt of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een dagelijkse visuele analoge pijnscore (1-10) voor de ernst van de pijn (1 minste pijn, 10 meeste pijn) wordt dagelijks beoordeeld en geregistreerd door een geblindeerde beoordelaar.
Vanaf dag 1 na de operatie tot het ontslag van de patiënt of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal ziekenhuisdagen vanaf het moment dat de operatie van de patiënt is voltooid tot het ontslag, wordt beoordeeld
vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Totaal aantal milligrammen IV-pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het totale aantal milligrammen IV-pijnstillers zal worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale doses IV-pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het aantal doses IV-pijnstillers zal worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis intraveneuze pijnstillers tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal aantal milligram orale pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het totale aantal milligrammen orale pijnstillers zal worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale doses orale pijnstillers
Tijdsspanne: vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De totale doses orale pijnstillers zullen worden beoordeeld
vanaf de eerste postoperatieve dosis orale pijnmedicatie tot de laatste dosis vóór ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1712090332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren