Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ subQ smertekontroll for spinal fusjonskirurgi

24. mai 2022 oppdatert av: Robert Bina, University of Arizona
Postoperativ smerte etter fusjon av korsryggen er ofte vanskelig å håndtere og kan føre til økte doser av smertestillende opiatmedisiner for å kontrollere smerte. I denne studien vil bruken av subkutan lokalbedøvelse bli studert for å bestemme dens effektivitet for å redusere postoperativ smerte etter spinalfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter som er randomisert til den eksperimentelle eller placebogruppen, vil to subkutane katetre bli tunnelert under huden med store hule nåler langs hele lengden av snittet på hver side før lukking. Disse katetrene vil levere studiemedisin (0,25 % Marcaine) direkte inn i snittet. De vil bli festet til huden med steri-strips. Katetrene vil deretter festes til en medikamentleveringspumpe med 2 ml/time og fjernes før utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Kirurgi skal gjøres ved Banner University Medical Center-Tucson
  • Kun elektive operasjoner
  • Kun nedre thorax- eller lumbalfusjoner - posterior tilnærming
  • Postero eller Posterolateral Instrumented Fusions med eller uten Interbody graft
  • Transforaminale interkroppsfusjoner
  • Må kunne samarbeide i den daglige VAS-vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Overfølsomhet overfor infusjonsmedisiner
  • Deformitetskorreksjonstilfeller som krever osteotomi
  • Kirurgisk fusjon i akutt fase for traumatisk skade
  • Anterior lumbal Interbody Fusion, Direct Lateral Interbody Fusion prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Normalt behandlingsparadigme (ingen anestesipumpe) kun med smertestillende medisiner.
Aktiv komparator: Marciano-gruppen
Subkutan smertekontroll med OnQ-pumpe (0,25 % Marcaine ved 2 ml/time) og smertestillende medisiner.
Legemiddel: 0,25 % Marcaine ved 2 ml/time og smertestillende medisiner
Subkutan smertekontroll med OnQ Subcutaneous Drug pumpe
Andre navn:
  • OnQ Subkutan medikamentpumpe
Placebo komparator: Placebo gruppe
OnQ-pumpe med placebo (normalt saltvann ved 2 ml/time) og smertestillende medisiner.
Enhet: Plassering av OnQ Drug pumpe
Subkutan plassering av OnQ medikamentpumpe med normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til utskrivning av pasient eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
En daglig Visual Analog Score Smerteskala (1-10) for smertens alvorlighetsgrad, (1 minst smerte, 10 mest smerte) vil bli vurdert og registrert daglig av en blindet bedømmer.
Fra postoperativ dag 1 til utskrivning av pasient eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivningsdagen eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først.
Antall sykehusdager fra det tidspunkt pasientoperasjonen er fullført til utskrivning vil bli vurdert
fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivningsdagen eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først.
Totalt milligram IV smertestillende medisin
Tidsramme: fra den første postoperative dosen av IV smertestillende medikamenter til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først
Totalt milligram IV smertestillende medisiner vil bli vurdert
fra den første postoperative dosen av IV smertestillende medikamenter til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først
Totale doser av IV smertestillende medisiner
Tidsramme: fra den første postoperative dosen av IV smertestillende medikamenter til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall doser IV smertestillende medisiner vil bli vurdert
fra den første postoperative dosen av IV smertestillende medikamenter til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først
Totalt milligram oral smertestillende medisin
Tidsramme: fra den første postoperative dosen med oral smertestillende medisin til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først
Totalt milligram orale smertestillende medisiner vil bli vurdert
fra den første postoperative dosen med oral smertestillende medisin til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først
Totale doser av oral smertestillende medisin
Tidsramme: fra den første postoperative dosen med oral smertestillende medisin til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først
Totaldoser av orale smertestillende medisiner vil bli vurdert
fra den første postoperative dosen med oral smertestillende medisin til siste dose før utskrivning fra sykehuset eller 45 dager, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712090332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere