Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ subQ Smertekontrol til Spinal Fusion Surgery

24. maj 2022 opdateret af: Robert Bina, University of Arizona
Postoperative smerter efter fusion af lændehvirvelsøjlen er ofte vanskelige at håndtere og kan føre til øgede doser af smertestillende opiatmedicin til at kontrollere smerter. I denne undersøgelse vil brugen af ​​subkutan lokalbedøvelse blive undersøgt for at bestemme dens effektivitet til at reducere postoperativ smerte efter spinal fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle eller placebogruppen, vil to subkutane katetre blive tunneleret under huden med store hule nåle langs hele længden af ​​snittet på hver side før lukning. Disse katetre vil levere studielægemidlet (0,25 % Marcaine) direkte ind i snittet. De vil blive fastgjort til huden med steri-strips. Katetrene vil derefter blive fastgjort til en lægemiddeltilførselspumpe med 2 ml/time og vil blive fjernet før udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller derover
  • Kirurgi skal udføres på Banner University Medical Center-Tucson
  • Kun elektive operationer
  • Kun nedre thorax- eller lændefusioner - posterior tilgang
  • Postero eller Posterolateral Instrumented Fusions med eller uden Interbody graft
  • Transforaminale Interbody Fusions
  • Skal kunne samarbejde i den daglige VAS vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Overfølsomhed over for infusionsmedicin
  • Deformitetskorrektion tilfælde, der kræver osteotomi
  • Kirurgisk fusion i akut fase for traumatisk skade
  • Anterior Lumbal Interbody Fusion, Direct Lateral Interbody Fusion procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Normalt behandlingsparadigme (ingen bedøvelsespumpe) kun med smertestillende medicin.
Aktiv komparator: Marciano gruppen
Subkutan smertekontrol med OnQ-pumpe (0,25 % Marcaine ved 2 ml/time) og smertestillende medicin.
Medicin: 0,25 % Marcaine ved 2 ml/time og smertestillende medicin
Subkutan smertekontrol med OnQ Subkutan Drug pumpe
Andre navne:
  • OnQ subkutan lægemiddelpumpe
Placebo komparator: Placebo gruppe
OnQ pumpe med placebo (normalt saltvand ved 2 ml/time) og smertestillende medicin.
Enhed: Placering af OnQ Drug pumpe
Subkutan placering af OnQ lægemiddelpumpe med normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til patientudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
En daglig Visual Analog Score Smerteskala (1-10) for smertens sværhedsgrad, (1 mindst smerte, 10 mest smerte) vil blive vurderet og registreret dagligt af en blindet assessor.
Fra postoperativ dag 1 til patientudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen eller 45 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal indlæggelsesdage fra det tidspunkt, hvor patientoperationen er afsluttet, til udskrivelsen vil blive vurderet
fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen eller 45 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Total milligram IV smertestillende medicin
Tidsramme: fra den første postoperative dosis IV smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først
Samlet antal milligram IV smertestillende medicin vil blive vurderet
fra den første postoperative dosis IV smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først
Samlede doser af IV smertestillende medicin
Tidsramme: fra den første postoperative dosis IV smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først
Antallet af doser af IV smertestillende medicin vil blive vurderet
fra den første postoperative dosis IV smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først
Totalt milligram oral smertestillende medicin
Tidsramme: fra den første postoperative dosis oral smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først
Samlet milligram oral smertestillende medicin vil blive vurderet
fra den første postoperative dosis oral smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først
Samlede doser af oral smertestillende medicin
Tidsramme: fra den første postoperative dosis oral smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først
Samlede doser af oral smertestillende medicin vil blive vurderet
fra den første postoperative dosis oral smertestillende medicin til den sidste dosis før udskrivelsen fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712090332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner