Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ subQ smärtkontroll för spinal fusionskirurgi

24 maj 2022 uppdaterad av: Robert Bina, University of Arizona
Postoperativ smärta efter fusion av ländryggen är ofta svår att hantera och kan leda till ökade doser av opiatsmärtmediciner för att kontrollera smärta. I denna studie kommer användningen av subkutan lokalbedövning att studeras för att fastställa dess effektivitet för att minska postoperativ smärta efter spinal fusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter som randomiserats till den experimentella eller placebogruppen, kommer två subkutana katetrar att tunnlas under huden med stora ihåliga nålar längs hela längden av snittet på vardera sidan före stängning. Dessa katetrar kommer att leverera studieläkemedlet (0,25 % Marcaine) direkt in i snittet. De kommer att fästas på huden med steri-remsor. Katetrarna kommer sedan att fästas på en läkemedelspump med 2 ml/timme och tas bort före utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Operation ska göras vid Banner University Medical Center-Tucson
  • Endast elektiva operationer
  • Endast nedre thorax- eller lumbalfusioner - posterior inriktning
  • Postero eller Posterolateral Instrumented Fusions med eller utan Interbody graft
  • Transforaminala interkroppsfusioner
  • Ska kunna samarbeta i den dagliga VAS-bedömningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Överkänslighet mot infusionsmedicin
  • Deformitetskorrigeringsfall som kräver osteotomi
  • Kirurgisk fusion i akut fas för traumatisk skada
  • Anterior lumbal Interbody Fusion, Direct Lateral Interbody Fusion procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Normalt behandlingsparadigm (ingen anestesipump) med endast smärtstillande mediciner.
Aktiv komparator: Marciano-gruppen
Subkutan smärtkontroll med OnQ-pump (0,25 % Marcaine vid 2 ml/timme) och smärtstillande läkemedel.
Läkemedel: 0,25 % Marcaine vid 2 ml/timme och smärtstillande mediciner
Subkutan smärtkontroll med OnQ Subkutan läkemedelspump
Andra namn:
  • OnQ Subkutan läkemedelspump
Placebo-jämförare: Placebogruppen
OnQ-pump med placebo (normal koksaltlösning vid 2 ml/h) och smärtstillande mediciner.
Enhet: Placering av OnQ Drug pump
Subkutan placering av OnQ läkemedelspump med normal saltlösningsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till utskrivning av patienten eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
En daglig Visual Analog Score Smärtskala (1-10) för smärtans svårighetsgrad, (1 minst smärta, 10 mest smärta) kommer att bedömas och registreras dagligen av en blindad bedömare.
Från postoperativ dag 1 till utskrivning av patienten eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: från sjukhusinläggningsdagen till utskrivningsdagen eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Antalet sjukhusdagar från tidpunkten då patientoperationen är klar till utskrivning kommer att bedömas
från sjukhusinläggningsdagen till utskrivningsdagen eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Totalt milligram IV smärtstillande medicin
Tidsram: från den första postoperativa dosen av intravenös smärtstillande medicin till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Totalt antal milligram IV smärtstillande läkemedel kommer att bedömas
från den första postoperativa dosen av intravenös smärtstillande medicin till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Totala doser av IV smärtstillande medicin
Tidsram: från den första postoperativa dosen av intravenös smärtstillande medicin till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antalet doser av intravenös smärtstillande läkemedel kommer att bedömas
från den första postoperativa dosen av intravenös smärtstillande medicin till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Totalt milligram oral smärtstillande medicin
Tidsram: från den första postoperativa dosen av oralt smärtstillande läkemedel till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Totalt antal milligram orala smärtstillande läkemedel kommer att bedömas
från den första postoperativa dosen av oralt smärtstillande läkemedel till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Totala doser av oral smärtstillande medicin
Tidsram: från den första postoperativa dosen av oralt smärtstillande läkemedel till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Totala doser av orala smärtstillande läkemedel kommer att bedömas
från den första postoperativa dosen av oralt smärtstillande läkemedel till den sista dosen före utskrivning från sjukhuset eller 45 dagar, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1712090332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera