Controle da dor pós-operatória subQ para cirurgia de fusão espinhal
24 de maio de 2022 atualizado por: Robert Bina, University of Arizona
A dor pós-operatória após a fusão da coluna lombar é frequentemente difícil de controlar e pode levar ao aumento das doses de analgésicos opiáceos para controlar a dor.
Neste estudo, o uso de anestesia local subcutânea será estudado para determinar sua eficácia na redução da dor pós-operatória após cirurgia de fusão espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes randomizados para os grupos experimental ou placebo, dois cateteres subcutâneos serão inseridos sob a pele com grandes agulhas ocas ao longo de todo o comprimento da incisão em ambos os lados antes do fechamento.
Esses cateteres fornecerão a droga do estudo (marcaína a 0,25%) diretamente na incisão.
Eles serão afixados na pele com steri-strips.
Os cateteres serão então conectados a uma bomba de administração de medicamentos a 2mL/hora e serão removidos antes da alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Cirurgia a ser realizada no Banner University Medical Center-Tucson
- Somente cirurgias eletivas
- Somente fusões torácicas ou lombares inferiores - Abordagem posterior
- Fusões instrumentadas póstero ou póstero-laterais com ou sem enxerto intersomático
- Fusões Intersomáticas Transforaminais
- Deve ser capaz de cooperar na avaliação VAS diária
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Hipersensibilidade à medicação de infusão
- Casos de correção de deformidades que requerem osteotomias
- Fusão cirúrgica em fase aguda para lesão traumática
- Fusão intersomática lombar anterior, procedimentos de fusão intersomática lateral direta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Paradigma de tratamento normal (sem bomba anestésica) apenas com analgésicos.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo Marciano
Controle da dor subcutânea com bomba OnQ (Marcaína 0,25% a 2ml/h) e analgésicos.
|
Controle da dor subcutânea com a bomba subcutânea OnQ Drug
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Bomba OnQ com placebo (solução salina normal a 2ml/h) e analgésicos.
|
Colocação subcutânea da bomba de droga OnQ com infusão salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da dor
Prazo: Do 1º dia pós-operatório até a alta do paciente ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
|
Uma escala de dor de pontuação visual analógica diária (1-10) para a gravidade da dor, (1 menos dor, 10 mais dor) será avaliada e registrada diariamente por um avaliador cego.
|
Do 1º dia pós-operatório até a alta do paciente ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de descarregar
Prazo: desde o dia da internação até o dia da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Será avaliado o número de dias de hospitalização desde o momento em que a cirurgia do paciente é concluída até a alta
|
desde o dia da internação até o dia da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
|
|
Total de miligramas de medicação para dor IV
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
O total de miligramas de analgésicos IV será avaliado
|
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Doses totais de medicação para dor IV
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
O número de doses de analgésicos IV será avaliado
|
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico IV até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Total de miligramas de medicação para dor oral
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
O total de miligramas de analgésicos orais será avaliado
|
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Doses totais de medicação oral para dor
Prazo: desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
As doses totais de analgésicos orais serão avaliadas
|
desde a primeira dose pós-operatória de analgésico oral até a última dose antes da alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712090332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .