Control del dolor subQ posoperatorio para la cirugía de fusión espinal
24 de mayo de 2022 actualizado por: Robert Bina, University of Arizona
El dolor posoperatorio que sigue a la fusión de la columna lumbar suele ser difícil de controlar y puede dar lugar a un aumento de las dosis de analgésicos opiáceos para controlar el dolor.
En este estudio, se estudiará el uso de anestesia local subcutánea para determinar su eficacia en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía de fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes asignados al azar a los grupos experimental o placebo, dos catéteres subcutáneos se tunelizarán debajo de la piel con agujas huecas grandes a lo largo de toda la longitud de la incisión en cualquier lado antes del cierre.
Estos catéteres administrarán el fármaco del estudio (0,25 % de marcaína) directamente en la incisión.
Se fijarán a la piel con steri-strips.
Luego, los catéteres se conectarán a una bomba de administración de medicamentos a 2 ml/hora y se retirarán antes del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- La cirugía se realizará en el Banner University Medical Center-Tucson
- Cirugías electivas solamente
- Fusiones torácicas inferiores o lumbares solamente: abordaje posterior
- Fusiones instrumentadas postero o posterolateral con o sin injerto intersomático
- Fusiones intersomáticas transforaminales
- Debe ser capaz de cooperar en la evaluación diaria de VAS
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Hipersensibilidad a la medicación de infusión
- Casos de corrección de deformidades que requieren osteotomías
- Fusión quirúrgica en fase aguda por lesión traumática
- Fusión intersomática lumbar anterior, procedimientos de fusión intersomática lateral directa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Paradigma de tratamiento normal (sin bomba anestésica) con analgésicos únicamente.
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Comparador activo: Grupo Marciano
Control subcutáneo del dolor con bomba OnQ (0,25 % de marcaína a 2 ml/h) y analgésicos.
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Control subcutáneo del dolor con la bomba de fármacos subcutánea OnQ
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Bomba OnQ con placebo (solución salina normal a 2 ml/h) y analgésicos.
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Colocación subcutánea de bomba de fármacos OnQ con infusión de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de dolor
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el alta del paciente o 30 días, lo que ocurra primero
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Un evaluador cegado evaluará y registrará diariamente una escala de dolor de puntuación analógica visual (1-10) para la gravedad del dolor (1 menos dolor, 10 más dolor).
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el alta del paciente o 30 días, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: desde el día del ingreso hospitalario hasta el día del alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Se evaluará el número de días de hospital desde el momento en que se completa la cirugía del paciente hasta el alta.
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desde el día del ingreso hospitalario hasta el día del alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Total de miligramos de analgésicos intravenosos
Periodo de tiempo: desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos intravenosos hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Se evaluarán los miligramos totales de analgésicos intravenosos
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desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos intravenosos hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Dosis totales de analgésicos intravenosos
Periodo de tiempo: desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos intravenosos hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Se evaluará el número de dosis de analgésicos intravenosos.
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desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos intravenosos hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Total de miligramos de analgésicos orales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos orales hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Se evaluarán los miligramos totales de analgésicos orales
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desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos orales hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Dosis totales de analgésicos orales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos orales hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Se evaluarán las dosis totales de analgésicos orales
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desde la primera dosis posoperatoria de analgésicos orales hasta la última dosis antes del alta del hospital o 45 días, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 1712090332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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