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척추 융합 수술을 위한 수술 후 subQ 통증 조절

2022년 5월 24일 업데이트: Robert Bina, University of Arizona
요추 유합 후 수술 후 통증은 종종 관리하기 어렵고 통증을 조절하기 위해 아편 진통제의 복용량을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구에서는 척추 유합술 후 수술 후 통증 감소에 대한 피하 국소 마취의 효능을 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군 또는 위약군으로 무작위 배정된 환자의 경우, 두 개의 피하 카테터를 폐쇄하기 전에 양쪽 절개의 전체 길이를 따라 큰 중공 바늘로 피부 아래에 터널링합니다. 이 카테터는 연구 약물(0.25% Marcaine)을 절개 부위에 직접 전달합니다. 그들은 스테리 스트립으로 피부에 부착됩니다. 그런 다음 카테터를 시간당 2mL의 속도로 약물 전달 펌프에 연결하고 배출 전에 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • Banner University Medical Center-Tucson에서 수술 예정
  • 선택적 수술만
  • 하부 흉부 또는 요추 융합만 해당 - 후방 접근법
  • 체간 이식을 포함하거나 포함하지 않는 후측 또는 후외측 기기 유합
  • Transforaminal Interbody Fusions
  • 일일 VAS 평가에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 죄수
  • 임산부
  • 주입 약물에 대한 과민증
  • 절골술이 필요한 변형 교정 사례
  • 외상성 손상에 대한 급성기의 외과적 유합술
  • 전방 요추 체간 유합술, 직접 외측 체간 유합술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
진통제만을 사용하는 정상적인 치료 패러다임(마취 펌프 없음).
활성 비교기: 마르시아노 그룹
OnQ 펌프(0.25% Marcaine, 2ml/hr) 및 진통제로 피하 통증 조절.
의약품: 2ml/시간의 0.25% 마케인 및 진통제
OnQ 피하 약물 펌프로 피하 통증 조절
다른 이름들:
  • OnQ 피하 약물 펌프
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약(2ml/hr의 일반 식염수) 및 진통제를 포함하는 OnQ 펌프.
장치: OnQ 약물 펌프 배치
생리 식염수 주입과 함께 OnQ 약물 펌프의 피하 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
맹검 평가자에 의해 통증 중증도(최소 통증 1, 최대 통증 10)에 대한 일일 시각적 아날로그 통증 척도(1-10)를 평가하고 기록합니다.
수술 후 1일부터 퇴원일까지 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시간
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 45일 중 먼저 도래하는 날까지.
환자의 수술이 완료된 시점부터 퇴원까지의 입원 일수를 평가합니다.
입원일로부터 퇴원일 또는 45일 중 먼저 도래하는 날까지.
IV 진통제의 총 밀리그램
기간: IV 진통제의 수술 후 첫 번째 용량부터 퇴원 전 마지막 용량 또는 45일 중 먼저 도래하는 시점까지
IV 진통제의 총 밀리그램이 평가됩니다.
IV 진통제의 수술 후 첫 번째 용량부터 퇴원 전 마지막 용량 또는 45일 중 먼저 도래하는 시점까지
IV 진통제의 총 복용량
기간: IV 진통제의 수술 후 첫 번째 용량부터 퇴원 전 마지막 용량 또는 45일 중 먼저 도래하는 시점까지
IV 진통제의 투여 횟수를 평가합니다.
IV 진통제의 수술 후 첫 번째 용량부터 퇴원 전 마지막 용량 또는 45일 중 먼저 도래하는 시점까지
구강 진통제의 총 밀리그램
기간: 수술 후 첫 경구용 진통제 복용일부터 퇴원 전 마지막 복용일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날까지
구강 진통제의 총 밀리그램이 평가됩니다.
수술 후 첫 경구용 진통제 복용일부터 퇴원 전 마지막 복용일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날까지
구강 진통제의 총 복용량
기간: 수술 후 첫 경구용 진통제 복용일부터 퇴원 전 마지막 복용일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날까지
경구용 진통제의 총 용량을 평가합니다.
수술 후 첫 경구용 진통제 복용일부터 퇴원 전 마지막 복용일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1712090332

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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