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Postoperative subQ-Schmerzkontrolle für die Wirbelsäulenfusionschirurgie

24. Mai 2022 aktualisiert von: Robert Bina, University of Arizona
Postoperative Schmerzen nach einer Fusion der Lendenwirbelsäule sind häufig schwer zu behandeln und können zu erhöhten Dosen von Opiat-Schmerzmitteln zur Schmerzkontrolle führen. In dieser Studie wird die Verwendung einer subkutanen Lokalanästhesie untersucht, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die in die Versuchs- oder Placebogruppen randomisiert wurden, werden zwei subkutane Katheter mit großen Hohlnadeln unter der Haut über die gesamte Länge der Inzision auf beiden Seiten vor dem Verschluss getunnelt. Diese Katheter geben das Studienmedikament (0,25 % Marcaine) direkt in die Inzision ab. Sie werden mit Steri-Strips auf der Haut befestigt. Die Katheter werden dann mit 2 ml/Stunde an eine Medikamentenverabreichungspumpe angeschlossen und vor der Entlassung entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Operation im Banner University Medical Center-Tucson
  • Nur elektive Operationen
  • Nur untere thorakale oder lumbale Fusionen – Posteriorer Zugang
  • Postero oder posterolateral instrumentierte Fusionen mit oder ohne Zwischenkörpertransplantat
  • Transforaminale interkorporelle Fusionen
  • Muss in der Lage sein, an der täglichen VAS-Bewertung mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Infusionsmedikamente
  • Fälle von Deformitätskorrekturen, die Osteotomien erfordern
  • Chirurgische Fusion in der Akutphase bei traumatischer Verletzung
  • Anteriore lumbale Zwischenkörperfusion, Direkte Laterale Zwischenkörperfusionsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Normales Behandlungsparadigma (keine Narkosepumpe) nur mit Schmerzmitteln.
Aktiver Komparator: Marciano-Gruppe
Subkutane Schmerzkontrolle mit OnQ-Pumpe (0,25 % Marcaine bei 2 ml/h) und Schmerzmitteln.
Arzneimittel: 0,25 % Marcain bei 2 ml/h und Schmerzmittel
Subkutane Schmerzkontrolle mit der subkutanen OnQ-Medikamentenpumpe
Andere Namen:
  • OnQ Subkutane Medikamentenpumpe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
OnQ-Pumpe mit Placebo (normale Kochsalzlösung mit 2 ml/h) und Schmerzmitteln.
Gerät: Platzierung der OnQ Drug-Pumpe
Subkutane Platzierung der OnQ-Medikamentenpumpe mit normaler Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine tägliche visuelle Analog-Score-Schmerzskala (1-10) für die Schmerzstärke (1 geringster Schmerz, 10 größter Schmerz) wird täglich von einem verblindeten Gutachter bewertet und aufgezeichnet.
Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Krankenhaustage ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient operiert wurde, bis zur Entlassung wird bewertet
vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtmenge an intravenös verabreichtem Schmerzmittel in Milligramm
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtmenge an intravenös verabreichten Schmerzmitteln in Milligramm wird bewertet
von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtdosen von IV-Schmerzmitteln
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Dosen von IV-Schmerzmitteln wird bewertet
von der ersten postoperativen Dosis eines intravenösen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtmenge an oralen Schmerzmitteln in Milligramm
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtmenge an oralen Schmerzmitteln in Milligramm wird bewertet
von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtdosen oraler Schmerzmittel
Zeitfenster: von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Gesamtdosen oraler Schmerzmittel werden bewertet
von der ersten postoperativen Dosis des oralen Schmerzmittels bis zur letzten Dosis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712090332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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