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非小細胞肺癌におけるネオアジュバント化合物121564とプラチナダブレット化学療法

2018年8月13日 更新者：Arafat Tfayli

非小細胞肺癌におけるネオアジュバント化合物121564とプラチナダブレット化学療法の第II相試験

この研究の目的は、初期段階の非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバント化合物 121564 とプラチナ ダブレット化学療法に対する反応率を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

初期段階（IB、II、IIIA）の非小細胞肺癌患者を対象に実施された、ネオアジュバント化合物121564とプラチナダブレット化学療法の非盲検単群多施設第II相試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • まだ募集していません
        • King Hussein Cancer Center
        • コンタクト：
          • Taher Abu-Hejleh, MD
          • 電話番号：+962 6 53 00 460
          • メール：ta.11703@khcc.jo
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • American University of Beirut Medical Center
        • コンタクト：
          • Arafat H Tfayli, MD
          • 電話番号：7986 +961 1 350 000
          • メール：at35@aub.edu.lb
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • コンタクト：
          • Hady Ghanem, MD
          • 電話番号：5414 +961 76 477 647
      • Beirut、レバノン
        • まだ募集していません
        • Bellevue Medical Center
        • コンタクト：
      • Sidon、レバノン

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 組織学的に確認されたNSCLC（扁平上皮および非扁平上皮）。
  3. 高リスクの IB 期（腫瘍のサイズが 4 cm 以上、またはグレード 3、または内臓胸膜浸潤を伴う）、II または IIIA の疾患。
  4. 治療前の PD-L1 および相関研究の検査のために生検組織を利用可能 (新鮮でアーカイブ済み) にします。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤

1. 6) 平均余命が6ヶ月以上ある。 7) NSCLCに対する全身抗癌療法または外科的切除の既往がない。 8)被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、自発的に参加することに同意した 治験。 9）被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、および実験室試験に進んで従うことができなければなりません。 10) 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 11) 女性は授乳してはいけません。 12) 出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 13) 胸部外科的介入に適切であるとみなされる肺および心機能検査を受けている。 14) 以下を満たすことにより、十分な臓器機能を有する。

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mcL。
  2. 血小板≧100,000/mcL。
  3. ヘモグロビン≧9g/dL。
  4. -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）クレアチニンレベル> 1.5 X施設ULNの被験者の≥60 mL /分。
  5. 血清総ビリルビン≦ULN。
  6. -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤1.5 X ULN。
  7. -アルカリホスファターゼ≤2.5 X ULN。
  8. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≦1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合。
  9. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合。

除外基準:

  1. -手術に適さないと判断された被験者（肺または心臓の評価による）。
  2. -過去2年間に全身療法を必要とした既知の自己免疫疾患の被験者。
  3. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
  4. 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心血管疾患: 脳血管障害/脳卒中 (登録前 6 か月未満)、心筋梗塞 (登録前 6 か月未満)、不安定狭心症、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類クラス II 以上)、または重篤な心臓投薬が必要な不整脈。
  5. -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.03グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます。
  6. -治験薬の開始前14日以内に免疫抑制療法またはコルチコステロイドを受けている被験者。
  7. -症候性または肺炎の病歴がある間質性肺疾患のある被験者 管理するために経口または全身のグルココルチコイドが必要。
  8. -被験者は、治療の少なくとも14日前に大手術または重大な外傷の影響から回復している必要があります。
  9. -完全な寛解が治療の少なくとも2年前に達成されない限り、以前の悪性腫瘍のある被験者は除外されます。
  10. -同時介入を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。
  11. -全身療法を必要とする活動性感染症の被験者。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっている、または後天性免疫不全症候群（AIDS）であることがわかっている被験者。
  13. -被験者は既知の活動性B型またはC型肝炎を持っています.
  14. 不活化ワクチンの投与を除き、化合物121564の初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。
  15. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  16. -被験者は、試験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っています。
  17. -被験者は以前に治験薬のいずれかに対して重度の過敏反応を示しました。
  18. -被験者は現在参加しており、別の臨床試験から研究療法を受けています。
  19. -被験者は、他の抗PD-1、またはPD-L1またはPD-L2剤、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする抗体による以前の治療を受けていました。
  20. 同意書に署名したくない患者。
  21. -法的能力がない、または法的能力が限られている患者は、プロトコルで承認されていない他の腫瘍学に固有の薬を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム

  1. 非扁平上皮組織学:

    • 化合物 121564 10 mg/Kg を 60 分かけて 2 週間ごとに 4 回静脈内投与。
    • 化合物 565994 500 mg/m2 を 10 分かけて投与、および
    • 化合物２３２６７３ ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍＬ／分で１５～６０分間投与、または化合物４５４８９３を７５ｍｇ／ｍ ２ で１時間投与。
    • 化合物 565994 とプラチナは、3 週間ごとに 3 週間のサイクルの 1 日目に投与されます。

  2. 扁平上皮組織学:

    • 化合物 121564 10 mg/Kg を 60 分かけて 2 週間ごとに 4 回投与。
    • 各サイクルの１日目に、化合物２３２６７３ ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍＬ／分を１５～６０分にわたって投与するか、化合物４５４８９３を７５ｍｇ／ｍ ２ で１時間にわたって投与した。
    • 化合物 343782 1,000 mg/m2 を各サイクルの 1 日目と 8 日目に 30 分かけて投与。
    • プラチナと化合物 343782 が 3 サイクル与えられます。
薬：化合物 121564
化合物 121564 10 mg/Kg を 60 分かけて 2 週間ごとに静脈内投与し、腫瘍の組織学に応じて 4 回の投与と化学療法を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準によって評価された全奏効率（ORR）
時間枠：9週目
RECIST 1.1基準に基づいてネオアジュバント化合物121564とプラチナダブレット化学療法を受けた患者の全奏効率（ORR）を評価する
9週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：12週で
化合物121564と化学療法の併用を受けている患者の病理学的完全奏効率を評価すること。
12週で
主要な病理学的奏効率 (<10% 生存腫瘍細胞)
時間枠：12週で
化合物121564と化学療法の併用を受けている患者における主要な病理学的奏効率(生存腫瘍細胞の10%未満)を評価すること。
12週で
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年、2年、3年
化合物121564とプラチナダブレット化学療法の併用を受けている患者の1年、2年および3年の無増悪生存期間(PFS)を評価すること。
1年、2年、3年
全生存期間 (OS)
時間枠：1年、2年、3年
化合物121564とプラチナダブレット化学療法の併用を受けている患者の全生存期間(OS)を評価すること。
1年、2年、3年
登録された扁平上皮肺癌患者と非扁平上皮肺癌患者の RECIST 1.1 基準によって評価された全奏効率 (ORR)
時間枠：9週目
提案された治療レジメンを受けている、登録された扁平上皮肺癌患者と非扁平上皮肺癌患者の ORR を比較すること。
9週目
登録された扁平上皮肺がん患者と非扁平上皮がん患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年、2年、3年
提案された治療レジメンを受けている、登録された扁平上皮肺癌患者と非扁平上皮肺癌患者の PFS を比較すること。
1年、2年、3年
登録された扁平上皮肺がん患者と非扁平上皮がん患者の全生存率 (OS)
時間枠：1年、2年、3年
提案された治療レジメンを受けている、登録された扁平上皮肺癌患者と非扁平上皮肺癌患者の OS を比較すること。
1年、2年、3年
患者関連アウトカム 肺癌患者に対する癌治療の機能評価のためのアンケートを用いた生活の質の評価 (FACT-L バージョン 4)
時間枠：9週目
化合物121564とプラチナダブレット化学療法の併用を受けている患者の患者関連転帰を評価すること。
9週目
CTCAE v 4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：行政のたびに
登録された患者のコホートにおける提案された治療レジメンの忍容性を評価すること。
行政のたびに
PD-L1 が 50% 以上の患者と PD-L1 が 50% 未満の患者の RECIST 1.1 基準によって評価された全奏効率 (ORR)
時間枠：9週目
探索的分析として、PD-L1 発現レベルが 50% 以上の患者と、提案された治療レジメンを受けている PD-L1 発現レベルが 50% 未満の患者の ORR を分析します。
9週目
PD-L1 が 50% 以上の患者と PD-L1 が 50% 未満の患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年、2年、3年
探索的分析として、PD-L1 発現レベルが 50% 以上の患者と、提案された治療レジメンを受けている PD-L1 発現レベルが 50% 未満の患者の PFS を分析します。
1年、2年、3年
PD-L1 が 50% 以上の患者と PD-L1 が 50% 未満の患者の全生存率 (OS)
時間枠：1年、2年、3年
探索的解析として、PD-L1 発現レベルが 50% 以上の患者と、提案された治療レジメンを受けた PD-L1 発現レベルが 50% 未満の患者の OS を分析します。
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arafat Tfayli

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Phoenix Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Arafat H Tfayli, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2017-0467
  • MS100070_0020 (OTHER_GRANT：Merck KGaA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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