Neoadiuwantowy związek 121564 Plus Platinum Doublet Chemioterapia w niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
2. Histologicznie potwierdzony NSCLC (płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy).
3. Stopień IB wysokiego ryzyka (guz o wielkości ≥ 4 cm lub stopień 3 lub z zajęciem opłucnej trzewnej), choroba II lub IIIA.
4. Przed terapią należy mieć dostępną tkankę biopsyjną (świeżą i zarchiwizowaną) do badania PD-L1 i badań korelacyjnych.
5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤

1. 6) Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy. 7) Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub chirurgicznej resekcji NSCLC. 8) Uczestnik dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. 9) Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia i badań laboratoryjnych. 10) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. 11) Kobiety nie powinny karmić piersią. 12) Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji. 13) Wykonaj badania funkcji płuc i serca, które zostaną uznane za odpowiednie do interwencji chirurgicznej w obrębie klatki piersiowej. 14) Mieć odpowiednią funkcję narządów, spełniając następujące warunki:

1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ml.
2. Płytki krwi ≥100 000/ml.
3. Hemoglobina ≥9 g/dl.
4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny (CrCl) (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≥60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce.
5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ GGN.
6. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 1,5 X GGN.
7. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.
8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​X ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe.
9. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​X GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot uznany za niezdolnego do operacji (na podstawie oceny płuc lub serca).
2. Pacjent ze znaną chorobą autoimmunologiczną, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
3. Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
4. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg klasyfikacji New York Heart Association) lub poważny arytmia wymagająca leków.
5. utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią (NCI CTCAE v. 4.03 Stopień > 1); jednakże łysienie, neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 lub inny stopień ≤ 2 niestanowiący zagrożenia dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza są dopuszczalne.
6. Podmiot poddawany terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidom w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków.
7. Pacjent z objawową śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.
8. Pacjent musi dojść do siebie po poważnych operacjach lub poważnych urazach co najmniej 14 dni przed terapią.
9. Osoby z wcześniejszymi nowotworami są wykluczone, chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed terapią.
10. Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji.
11. Pacjent z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
12. Osobnik ze znaną historią pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
13. Podmiot ma znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
14. Szczepienie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki Związku 121564 i podczas prób jest zabronione, z wyjątkiem podania inaktywowanych szczepionek.
15. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
16. Uczestnik ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
17. U osobnika wystąpiła wcześniej ciężka reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
18. Uczestnik obecnie uczestniczy i otrzymuje terapię badaną w ramach innego badania klinicznego.
19. Osobnik był wcześniej leczony dowolnym innym środkiem anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 lub przeciwciałem ukierunkowanym na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne.
20. Pacjent, który nie chce podpisać formularza zgody.
21. Pacjenci z niezdolnością do czynności prawnych lub ograniczoną zdolnością do czynności prawnych otrzymujący inne leki specyficzne dla onkologii niedopuszczone w protokole.