Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní sloučenina 121564 Plus platinová dubletová chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic

13. srpna 2018 aktualizováno: Arafat Tfayli

Fáze II studie neoadjuvantní sloučeniny 121564 plus platinová dubletová chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je vyhodnotit míru odezvy na neoadjuvantní sloučeninu 121564 plus platinovou dubletovou chemoterapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, jednoramenná multicentrická studie fáze II neoadjuvantní sloučeniny 121564 plus chemoterapie platinovým dubletem prováděná u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stádiu (IB, II, IIIA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Zatím nenabíráme
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Taher Abu-Hejleh, MD
          • Telefonní číslo: +962 6 53 00 460
          • E-mail: ta.11703@khcc.jo
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Arafat H Tfayli, MD
          • Telefonní číslo: 7986 +961 1 350 000
          • E-mail: at35@aub.edu.lb
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:
          • Hady Ghanem, MD
          • Telefonní číslo: 5414 +961 76 477 647
      • Beirut, Libanon
        • Zatím nenabíráme
        • Bellevue Medical Center
        • Kontakt:
      • Sidon, Libanon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky potvrzený NSCLC (skvamózní a neskvamózní).
  3. Vysoce rizikové stadium IB (nádor o velikosti ≥ 4 cm nebo stupeň 3 nebo s postižením viscerální pleury), onemocnění II nebo IIIA.
  4. Před léčbou mějte k dispozici bioptickou tkáň (čerstvou a archivovanou) pro testování PD-L1 a korelačních studií.
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤

1. 6) Mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců. 7) Žádná předchozí systémová protinádorová léčba nebo chirurgická resekce pro NSCLC. 8) Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studiem. 9) Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy. 10) Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku. 11) Ženy by neměly kojit. 12) Ženy ve fertilním věku i muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce. 13) Nechte si vyšetření plicních a srdečních funkcí považovat za adekvátní pro hrudní chirurgický zákrok. 14) Mít adekvátní orgánovou funkci tím, že splňuje následující:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mcL.
  2. Krevní destičky ≥100 000/mcl.
  3. Hemoglobin ≥9 g/dl.
  4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≥ 60 ml/min pro subjekty s hladinami kreatininu > 1,5 násobek ústavní horní hranice normy.
  5. Celkový bilirubin v séru ≤ ULN.
  6. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 1,5 X ULN.
  7. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 X ULN.
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu.
  9. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt shledán nezpůsobilým k chirurgickému zákroku (podle plicního nebo srdečního vyšetření).
  2. Subjekt se známým autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  3. Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  4. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥ II. třída klasifikace podle New York Heart Association) nebo závažné srdeční onemocnění arytmie vyžadující léky.
  5. Přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou (NCI CTCAE v. 4.03 stupeň > 1); avšak alopecie, senzorická neuropatie stupně ≤ 2 nebo jiný stupeň ≤ 2 nepředstavující bezpečnostní riziko na základě posouzení zkoušejícího jsou přijatelné.
  6. Subjekt na imunosupresivní terapii nebo kortikosteroidech během 14 dnů před zahájením studijních léků.
  7. Subjekt s intersticiální plicní nemocí, která je symptomatická, nebo s pneumonitidou v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo systémové glukokortikoidy k léčbě.
  8. Subjekt se musí zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatu alespoň 14 dní před terapií.
  9. Subjekt s předchozími malignitami je vyloučen, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před terapií.
  10. Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci.
  11. Subjekt s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  12. Subjekt se známou historií testování pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  13. Subjekt má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  14. Očkování během 4 týdnů od první dávky sloučeniny 121564 a během zkoušek je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín.
  15. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  16. Subjekt má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  17. Subjekt měl dříve závažnou hypersenzitivní reakci na kterýkoli ze studovaných léků.
  18. Subjekt se v současné době účastní a dostává studijní terapii z jiné klinické studie.
  19. Subjekt byl předtím léčen jakýmkoli jiným činidlem anti-PD-1 nebo PD-L1 nebo PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy.
  20. Pacient, který není ochoten podepsat formulář souhlasu.
  21. Nezpůsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům pacienti užívající jiné specifické onkologické léky, které nejsou v protokolu povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno

  1. Neskvamózní histologie:

    • Sloučenina 121564 10 mg/kg podávaná po dobu 60 minut intravenózně každé 2 týdny ve 4 dávkách.
    • Sloučenina 565994 500 mg/m2 podávaná během 10 minut a
    • Sloučenina 232673 AUC=5 mg/ml/min podávaná během 15-60 minut nebo sloučenina 454893 při 75 mg/m2 během 1 hodiny.
    • Sloučenina 565994 a platina se mají podávat 1. den každého 3týdenního cyklu po 3 cykly.

  2. Skvamózní histologie:

    • Sloučenina 121564 10 mg/kg podávaná během 60 minut každé 2 týdny ve 4 dávkách.
    • Sloučenina 232673 AUC=5 mg/ml/min podávaná během 15-60 minut nebo sloučenina 454893 v dávce 75 mg/m2 během 1 hodiny v den 1 každého cyklu.
    • Sloučenina 343782 1 000 mg/m2 podávaná během 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu.
    • Platina a sloučenina 343782 budou podávány ve 3 cyklech.
Lék: Sloučenina 121564
Sloučenina 121564 10 mg/kg podávaná po dobu 60 minut intravenózně každé 2 týdny ve 4 dávkách plus chemoterapie v závislosti na histologii nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: V týdnu 9
K posouzení celkové míry odezvy (ORR) pacientů užívajících neoadjuvantní sloučeninu 121564 plus chemoterapii platinovým dubletem na základě kritérií RECIST 1.1
V týdnu 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Ve 12 týdnech
Pro hodnocení míry patologické kompletní odezvy u pacientů dostávajících kombinaci Sloučeniny 121564 a chemoterapie.
Ve 12 týdnech
Míra velké patologické odpovědi (<10 % životaschopných nádorových buněk)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Pro posouzení míry hlavní patologické odezvy (<10 % životaschopných nádorových buněk) u pacientů dostávajících kombinaci Sloučeniny 121564 a chemoterapie.
Ve 12 týdnech
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
Pro hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 1, 2 a 3 letech u pacientů, kteří dostávali kombinaci sloučenina 121564 plus platinový dublet chemoterapie.
V 1, 2 a 3 letech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
Pro hodnocení celkového přežití (OS) u pacientů, kteří dostávají kombinaci sloučeniny 121564 plus platinové dubletové chemoterapie.
V 1, 2 a 3 letech
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená kritérii RECIST 1.1 u zařazených pacientů se skvamózním vs. neskvamózním karcinomem plic
Časové okno: V týdnu 9
Porovnat ORR u zařazených pacientů se skvamózním vs. neskvamózním karcinomem plic, kteří dostávají navrhovaný léčebný režim.
V týdnu 9
Přežití bez progrese (PFS) u zařazených pacientů se skvamózním vs. neskvamózním karcinomem plic
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
Porovnat PFS u zařazených pacientů se skvamózním vs. neskvamózním karcinomem plic, kteří dostávají navrhovaný léčebný režim.
V 1, 2 a 3 letech
Celkové přežití (OS) u zařazených pacientů se skvamózním vs. neskvamózním karcinomem plic
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
Porovnat OS u zařazených pacientů se skvamózním vs. neskvamózním karcinomem plic, kteří dostávají navrhovaný léčebný režim.
V 1, 2 a 3 letech
Výsledky související s pacienty Hodnocení kvality života pomocí dotazníku pro funkční hodnocení onkologické léčby u pacientů s rakovinou plic (FACT-L verze 4)
Časové okno: V týdnu 9
Pro posouzení výsledků souvisejících s pacientem u pacientů, kteří dostávají kombinaci sloučeniny 121564 plus platinové dubletové chemoterapie.
V týdnu 9
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: S každou administrativou
Posoudit snášenlivost navrženého léčebného režimu v kohortě zařazených pacientů.
S každou administrativou
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií RECIST 1.1 u pacientů s 50 % nebo více PD-L1 vs. pacientů s méně než 50 % PD-L1
Časové okno: V týdnu 9
Analyzovat jako průzkumnou analýzu ORR u pacientů s 50% nebo více úrovní exprese PD-L1 vs. pacientů s méně než 50% úrovní exprese PD-L1, kteří dostávají navrhovaný léčebný režim.
V týdnu 9
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s 50 % nebo více PD-L1 oproti pacientům s méně než 50 % PD-L1
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
Analyzovat jako průzkumnou analýzu PFS u pacientů s 50% nebo více úrovní exprese PD-L1 vs. pacientů s méně než 50% úrovní exprese PD-L1, kteří dostávají navrhovaný léčebný režim.
V 1, 2 a 3 letech
Celkové přežití (OS) u pacientů s 50 % nebo více PD-L1 vs. pacientů s méně než 50 % PD-L1
Časové okno: V 1, 2 a 3 letech
Analyzovat jako průzkumnou analýzu OS u pacientů s 50% nebo více úrovní exprese PD-L1 vs. pacientů s méně než 50% úrovní exprese PD-L1, kteří dostávají navrhovaný léčebný režim.
V 1, 2 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arafat Tfayli

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Phoenix Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arafat H Tfayli, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2017-0467
  • MS100070_0020 (OTHER_GRANT: Merck KGaA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Sloučenina 121564

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit