Neoadjuvans Compound 121564 Plus Platinum Doublet kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft
13. august 2018 oppdatert av: Arafat Tfayli
Fase II-utprøving av Neoadjuvant Compound 121564 Plus Platinum Doublet kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å vurdere responsraten på neoadjuvant forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, enarms multisenter fase II-studie av neoadjuvant forbindelse 121564 pluss platina dublettkjemoterapi utført blant pasienter med tidlig stadium (IB, II, IIIA) ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Har ikke rekruttert ennå
- King Hussein Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Taher Abu-Hejleh, MD
- Telefonnummer: +962 6 53 00 460
- E-post: ta.11703@khcc.jo
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Arafat H Tfayli, MD
- Telefonnummer: 7986 +961 1 350 000
- E-post: at35@aub.edu.lb
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hady Ghanem, MD
- Telefonnummer: 5414 +961 76 477 647
-
Beirut, Libanon
- Har ikke rekruttert ennå
- Bellevue Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fadi Karak, MD
- Telefonnummer: 5620 +961 1 682 666
- E-post: elkarak@yahoo.com
-
Sidon, Libanon
- Har ikke rekruttert ennå
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fadi Farhat, MD
- Telefonnummer: 1141 +961 7 723 111
- E-post: drfadi.clinic@gmail.com; drfadi.research@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet NSCLC (plateepitel og ikke-plateepitel).
- Høyrisiko stadium IB (svulst ≥ 4 cm i størrelse, eller grad 3, eller med visceral pleura involvering), II eller IIIA sykdom.
- Ha biopsivev tilgjengelig (ferskt og arkivert) for PD-L1 og korrelative studier testing før terapi.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤
1. 6) Ha en forventet levetid på ≥ 6 måneder. 7) Ingen tidligere systemisk kreftbehandling eller kirurgisk reseksjon for hans eller hennes NSCLC. 8) Forsøkspersonen har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken. 9) Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting. 10) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før de får den første dosen med studiemedisin. 11) Kvinner bør ikke amme. 12) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, så vel som menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode. 13) Få lunge- og hjertefunksjonstesting ansett som tilstrekkelig for thoraxkirurgisk inngrep. 14) Ha tilstrekkelig organfunksjon ved å møte følgende:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mcL.
- Blodplater ≥100 000/mcL.
- Hemoglobin ≥9 g/dL.
- Serumkreatinin ≤1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN.
- Serum totalt bilirubin ≤ ULN.
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 1,5 X ULN.
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN.
- International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling.
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Person som anses uegnet til operasjon (ved lunge- eller hjertevurdering).
- Person med kjent autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association Classification Class II) eller alvorlig hjertesykdom arytmi som krever medisin.
- Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); alopecia, sensorisk nevropati grad ≤ 2 eller annen grad ≤ 2 som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko basert på etterforskerens vurdering er imidlertid akseptable.
- Person på immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider innen 14 dager før oppstart av studiemedikamenter.
- Person med interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller historie med pneumonitt som krevde orale eller systemiske glukokortikoider for å håndtere.
- Pasienten må ha kommet seg etter effekten av større operasjoner eller betydelige traumer minst 14 dager før behandlingen.
- Personer med tidligere maligniteter er ekskludert med mindre fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før behandling.
- Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon.
- Person med aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Person med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Personen har kjent aktiv hepatitt B eller C.
- Vaksinasjon innen 4 uker etter den første dosen av forbindelse 121564 og under forsøk er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner.
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Forsøkspersonen hadde tidligere en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene.
- Forsøkspersonen deltar for tiden og mottar studieterapi fra en annen klinisk studie.
- Forsøkspersonen hadde tidligere behandling med et hvilket som helst annet anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-middel eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer.
- Pasient som ikke er villig til å signere samtykkeskjemaet.
- Pasienter med rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som mottar andre onkologiske spesifikke medisiner som ikke er godkjent i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
|
Forbindelse 121564 10 mg/kg administrert over 60 minutter gitt intravenøst hver 2. uke i 4 doser pluss kjemoterapi avhengig av tumorhistologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: I uke 9
|
For å vurdere total responsrate (ORR) for pasienter som får neoadjuvant forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi basert på RECIST 1.1 kriterier
|
I uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Ved 12 uker
|
For å vurdere den patologiske fullstendige responsraten hos pasienter som får kombinasjonsforbindelse 121564 og kjemoterapi.
|
Ved 12 uker
|
|
Større patologisk responsrate (<10 % levedyktige tumorceller)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
For å vurdere den viktigste patologiske responsraten (<10 % levedyktige tumorceller) hos pasienter som får kombinasjonsforbindelse 121564 og kjemoterapi.
|
Ved 12 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 1, 2 og 3 år hos pasienter som får en kombinasjon av forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi.
|
Ved 1, 2 og 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
|
For å vurdere total overlevelse (OS) hos pasienter som får en kombinasjon av forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi.
|
Ved 1, 2 og 3 år
|
|
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier hos registrerte plateepitelkreftpasienter versus ikke-plateepitelkreftpasienter
Tidsramme: I uke 9
|
For å sammenligne ORR hos registrerte plateepitelkreftpasienter med ikke-plateepitel lungekreftpasienter som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
|
I uke 9
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos påmeldte plateepitel- og ikke-plateepitel lungekreftpasienter
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
|
For å sammenligne PFS hos registrerte plateepitelkreftpasienter med ikke-plateepitel lungekreftpasienter som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
|
Ved 1, 2 og 3 år
|
|
Total overlevelse (OS) hos registrerte plateepitelkreftpasienter vs. ikke-plateepitel lungekreftpasienter
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
|
For å sammenligne OS hos registrerte plateepitelkreftpasienter med ikke-plateepitel lungekreftpasienter som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
|
Ved 1, 2 og 3 år
|
|
Pasientrelaterte utfall Livskvalitetsvurdering ved bruk av spørreskjema for funksjonsvurdering av kreftbehandling for pasienter med lungekreft (FACT-L versjon 4)
Tidsramme: I uke 9
|
For å vurdere pasientrelaterte utfall hos pasienter som får en kombinasjon av forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi.
|
I uke 9
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: Med hver administrasjon
|
For å vurdere tolerabiliteten til det foreslåtte behandlingsregimet i kohorten av pasienter som er registrert.
|
Med hver administrasjon
|
|
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1 vs. pasienter med mindre enn 50 % PD-L1
Tidsramme: I uke 9
|
Å analysere som utforskende analyse ORR hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1-ekspresjonsnivå kontra pasienter med mindre enn 50 % PD-L1-ekspresjonsnivå som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
|
I uke 9
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1 vs. pasienter med mindre enn 50 % PD-L1
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
|
Å analysere PFS som utforskende analyse hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1-ekspresjonsnivå kontra pasienter med mindre enn 50 % PD-L1-ekspresjonsnivå som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
|
Ved 1, 2 og 3 år
|
|
Total overlevelse (OS) hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1 vs. pasienter med mindre enn 50 % PD-L1
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
|
Å analysere som utforskende analyse OS hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1-ekspresjonsnivå kontra pasienter med mindre enn 50 % PD-L1-ekspresjonsnivå som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
|
Ved 1, 2 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arafat H Tfayli, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2017-0467
- MS100070_0020 (OTHER_GRANT: Merck KGaA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .