Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvans Compound 121564 Plus Platinum Doublet kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

13. august 2018 oppdatert av: Arafat Tfayli

Fase II-utprøving av Neoadjuvant Compound 121564 Plus Platinum Doublet kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å vurdere responsraten på neoadjuvant forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, enarms multisenter fase II-studie av neoadjuvant forbindelse 121564 pluss platina dublettkjemoterapi utført blant pasienter med tidlig stadium (IB, II, IIIA) ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Hussein Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Arafat H Tfayli, MD
          • Telefonnummer: 7986 +961 1 350 000
          • E-post: at35@aub.edu.lb
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hady Ghanem, MD
          • Telefonnummer: 5414 +961 76 477 647
      • Beirut, Libanon
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bellevue Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Sidon, Libanon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekreftet NSCLC (plateepitel og ikke-plateepitel).
  3. Høyrisiko stadium IB (svulst ≥ 4 cm i størrelse, eller grad 3, eller med visceral pleura involvering), II eller IIIA sykdom.
  4. Ha biopsivev tilgjengelig (ferskt og arkivert) for PD-L1 og korrelative studier testing før terapi.
  5. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤

1. 6) Ha en forventet levetid på ≥ 6 måneder. 7) Ingen tidligere systemisk kreftbehandling eller kirurgisk reseksjon for hans eller hennes NSCLC. 8) Forsøkspersonen har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken. 9) Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting. 10) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før de får den første dosen med studiemedisin. 11) Kvinner bør ikke amme. 12) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, så vel som menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode. 13) Få lunge- og hjertefunksjonstesting ansett som tilstrekkelig for thoraxkirurgisk inngrep. 14) Ha tilstrekkelig organfunksjon ved å møte følgende:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mcL.
  2. Blodplater ≥100 000/mcL.
  3. Hemoglobin ≥9 g/dL.
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN.
  5. Serum totalt bilirubin ≤ ULN.
  6. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 1,5 X ULN.
  7. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN.
  8. International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling.
  9. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som anses uegnet til operasjon (ved lunge- eller hjertevurdering).
  2. Person med kjent autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  3. Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  4. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association Classification Class II) eller alvorlig hjertesykdom arytmi som krever medisin.
  5. Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); alopecia, sensorisk nevropati grad ≤ 2 eller annen grad ≤ 2 som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko basert på etterforskerens vurdering er imidlertid akseptable.
  6. Person på immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider innen 14 dager før oppstart av studiemedikamenter.
  7. Person med interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller historie med pneumonitt som krevde orale eller systemiske glukokortikoider for å håndtere.
  8. Pasienten må ha kommet seg etter effekten av større operasjoner eller betydelige traumer minst 14 dager før behandlingen.
  9. Personer med tidligere maligniteter er ekskludert med mindre fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før behandling.
  10. Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon.
  11. Person med aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  12. Person med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  13. Personen har kjent aktiv hepatitt B eller C.
  14. Vaksinasjon innen 4 uker etter den første dosen av forbindelse 121564 og under forsøk er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner.
  15. Personen er gravid eller ammer.
  16. Forsøkspersonen har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  17. Forsøkspersonen hadde tidligere en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene.
  18. Forsøkspersonen deltar for tiden og mottar studieterapi fra en annen klinisk studie.
  19. Forsøkspersonen hadde tidligere behandling med et hvilket som helst annet anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-middel eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer.
  20. Pasient som ikke er villig til å signere samtykkeskjemaet.
  21. Pasienter med rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som mottar andre onkologiske spesifikke medisiner som ikke er godkjent i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm

  1. Ikke-plateepitel histologi:

    • Forbindelse 121564 10 mg/kg administrert over 60 minutter gitt intravenøst ​​hver 2. uke i 4 doser.
    • Forbindelse 565994 500 mg/m2 administrert over 10 minutter, og
    • Forbindelse 232673 AUC=5 mg/ml/min administrert over 15-60 minutter eller forbindelse 454893 ved 75 mg/m2 over 1 time.
    • Forbindelse 565994 og platina skal gis på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser.

  2. Squamous histologi:

    • Forbindelse 121564 10 mg/kg administrert over 60 minutter hver 2. uke i 4 doser.
    • Forbindelse 232673 AUC=5 mg/ml/min administrert over 15-60 minutter eller forbindelse 454893 ved 75 mg/m2 over 1 time på dag 1 i hver syklus.
    • Forbindelse 343782 1000 mg/m2 administrert over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver syklus.
    • Platinum og Compound 343782 vil bli gitt i 3 sykluser.
Legemiddel: Forbindelse 121564
Forbindelse 121564 10 mg/kg administrert over 60 minutter gitt intravenøst ​​hver 2. uke i 4 doser pluss kjemoterapi avhengig av tumorhistologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: I uke 9
For å vurdere total responsrate (ORR) for pasienter som får neoadjuvant forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi basert på RECIST 1.1 kriterier
I uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Ved 12 uker
For å vurdere den patologiske fullstendige responsraten hos pasienter som får kombinasjonsforbindelse 121564 og kjemoterapi.
Ved 12 uker
Større patologisk responsrate (<10 % levedyktige tumorceller)
Tidsramme: Ved 12 uker
For å vurdere den viktigste patologiske responsraten (<10 % levedyktige tumorceller) hos pasienter som får kombinasjonsforbindelse 121564 og kjemoterapi.
Ved 12 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 1, 2 og 3 år hos pasienter som får en kombinasjon av forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi.
Ved 1, 2 og 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
For å vurdere total overlevelse (OS) hos pasienter som får en kombinasjon av forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi.
Ved 1, 2 og 3 år
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier hos registrerte plateepitelkreftpasienter versus ikke-plateepitelkreftpasienter
Tidsramme: I uke 9
For å sammenligne ORR hos registrerte plateepitelkreftpasienter med ikke-plateepitel lungekreftpasienter som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
I uke 9
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos påmeldte plateepitel- og ikke-plateepitel lungekreftpasienter
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
For å sammenligne PFS hos registrerte plateepitelkreftpasienter med ikke-plateepitel lungekreftpasienter som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
Ved 1, 2 og 3 år
Total overlevelse (OS) hos registrerte plateepitelkreftpasienter vs. ikke-plateepitel lungekreftpasienter
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
For å sammenligne OS hos registrerte plateepitelkreftpasienter med ikke-plateepitel lungekreftpasienter som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
Ved 1, 2 og 3 år
Pasientrelaterte utfall Livskvalitetsvurdering ved bruk av spørreskjema for funksjonsvurdering av kreftbehandling for pasienter med lungekreft (FACT-L versjon 4)
Tidsramme: I uke 9
For å vurdere pasientrelaterte utfall hos pasienter som får en kombinasjon av forbindelse 121564 pluss platina dublett kjemoterapi.
I uke 9
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: Med hver administrasjon
For å vurdere tolerabiliteten til det foreslåtte behandlingsregimet i kohorten av pasienter som er registrert.
Med hver administrasjon
Overall Response Rate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1-kriterier hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1 vs. pasienter med mindre enn 50 % PD-L1
Tidsramme: I uke 9
Å analysere som utforskende analyse ORR hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1-ekspresjonsnivå kontra pasienter med mindre enn 50 % PD-L1-ekspresjonsnivå som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
I uke 9
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1 vs. pasienter med mindre enn 50 % PD-L1
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
Å analysere PFS som utforskende analyse hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1-ekspresjonsnivå kontra pasienter med mindre enn 50 % PD-L1-ekspresjonsnivå som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
Ved 1, 2 og 3 år
Total overlevelse (OS) hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1 vs. pasienter med mindre enn 50 % PD-L1
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 år
Å analysere som utforskende analyse OS hos pasienter med 50 % eller mer PD-L1-ekspresjonsnivå kontra pasienter med mindre enn 50 % PD-L1-ekspresjonsnivå som mottar det foreslåtte behandlingsregimet.
Ved 1, 2 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arafat Tfayli

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Phoenix Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arafat H Tfayli, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2017-0467
  • MS100070_0020 (OTHER_GRANT: Merck KGaA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreftstadium

Kliniske studier på Forbindelse 121564

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere