非小细胞肺癌的新辅助化合物 121564 加铂双药化疗

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性和女性。
2. 经组织学证实的 NSCLC（鳞状和非鳞状）。
3. 高危 IB 期（肿瘤 ≥ 4 cm，或 3 级，或累及脏层胸膜）、II 或 IIIA 期疾病。
4. 在治疗前为 PD-L1 和相关研究测试提供活检组织（新鲜和存档）。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤

1. 6) 预期寿命≥ 6 个月。 7) 他或她的非小细胞肺癌既往未接受全身抗癌治疗或手术切除。 8) 受试者通过书面知情同意自愿同意参加试验。 9) 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检测。 10) 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 24 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 11) 女性不应哺乳。 12) 有生育能力的女性受试者以及与有生育能力的女性发生性关系的男性受试者必须愿意使用适当的避孕方法。 13) 肺和心脏功能测试被认为足以进行胸外科手术。 14) 满足以下条件，具有足够的器官功能：

1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/mcL。
2. 血小板≥100,000/mcL。
3. 血红蛋白≥9 克/分升。
4. 对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的受试者，血清肌酐≤1.5 X 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 (CrCl)（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）≥60 mL/min。
5. 血清总胆红素≤ULN。
6. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 1.5 X ULN。
7. 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 X ULN。
8. 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。
9. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。

排除标准：

1. 受试者被认为不适合手术（通过肺部或心脏评估）。
2. 受试者患有已知的自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗。
3. 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植。
4. 具有临床意义（即 活动）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）、心肌梗死（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会 II 级分类）或严重的心脏需要药物治疗的心律失常。
5. 与先前治疗相关的持续毒性（NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1）；但是，根据研究者的判断，脱发、≤2级的感觉神经病变或其他≤2级的不构成安全风险的是可接受的。
6. 在开始研究药物之前 14 天内接受免疫抑制治疗或皮质类固醇的受试者。
7. 患有有症状的间质性肺病或有肺炎病史的受试者，需要口服或全身性糖皮质激素进行治疗。
8. 受试者必须在治疗前至少 14 天从大手术或重大创伤的影响中恢复过来。
9. 排除既往患有恶性肿瘤的受试者，除非在治疗前至少 2 年达到完全缓解。
10. 其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤。
11. 受试者患有需要全身治疗的活动性感染。
12. 具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的受试者。
13. 受试者患有已知的活动性乙型或丙型肝炎。
14. 化合物 121564 首次给药后 4 周内以及在试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外。
15. 受试者怀孕或哺乳。
16. 受试者有已知的精神或物质滥用障碍，会干扰对试验要求的合作。
17. 受试者先前对任何研究药物有过严重的超敏反应。
18. 受试者目前正在参与并接受另一项临床试验的研究治疗。
19. 受试者之前接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 药物或靶向其他免疫调节受体或机制的抗体的治疗。
20. 不愿签署知情同意书的患者。
21. 无法律行为能力或有限法律行为能力的患者正在接受协议中未授权的其他肿瘤学特定药物治疗。