Neoadjuvanttiyhdiste 121564 Plus Platinum Doublet -kemoterapia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
2. Histologisesti vahvistettu NSCLC (squamous ja ei-squamous).
3. Korkean riskin vaiheen IB (kasvain kooltaan ≥ 4 cm tai aste 3 tai johon liittyy viskeraalinen keuhkopussi), II tai IIIA sairaus.
4. Pidä biopsiakudos saatavilla (tuore ja arkistoitu) PD-L1- ja korrelatiivisten tutkimusten testausta varten ennen hoitoa.
5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤

1. 6) Elinajanodote on ≥ 6 kuukautta. 7) Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa tai kirurgista resektiota NSCLC:n vuoksi. 8) Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen. 9) Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua ja laboratoriotutkimuksia. 10) Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. 11) Naiset eivät saa imettää. 12) Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää. 13) Keuhkojen ja sydämen toiminnan testaus katsotaan riittäväksi rintakehän kirurgiseen toimenpiteeseen. 14) sinulla on riittävä elintoiminto täyttämällä seuraavat:

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mcL.
2. Verihiutaleet ≥100 000/mcL.
3. Hemoglobiini ≥9 g/dl.
4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≥ 60 ml/min henkilöillä, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 X laitoksen ULN:n.
5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN.
6. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 1,5 X ULN.
7. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 X ULN.
8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​X ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa.
9. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde katsottiin sopimattomaksi leikkaukseen (keuhko- tai sydänarvioinnin perusteella).
2. Potilaalla tunnettu autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
3. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
4. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Associationin luokitusluokka II) tai vakava sydänsairaus lääkitystä vaativa rytmihäiriö.
5. Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); Kuitenkin hiustenlähtö, sensorinen neuropatia aste ≤ 2 tai muu aste ≤ 2, joka ei muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
6. Kohde saa immunosuppressiivista hoitoa tai kortikosteroideja 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
7. Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireinen tai jolla on aiempi keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai systeemisesti glukokortikoideja hoitaakseen.
8. Tutkittavan on oltava toipunut suuren leikkauksen tai merkittävän trauman vaikutuksista vähintään 14 päivää ennen hoitoa.
9. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen hoitoa.
10. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa.
11. Potilas, jolla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
12. Potilas, jonka tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai jolla tiedetään olevan hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
13. Tutkittavalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
14. Rokotus 4 viikon sisällä yhdisteen 121564 ensimmäisestä annoksesta ja kokeiden aikana on kiellettyä paitsi inaktivoitujen rokotteiden antamisessa.
15. Kohde on raskaana tai imettää.
16. Tutkittavalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
17. Tutkittavalla oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeestä.
18. Kohde osallistuu tällä hetkellä ja saa tutkimusterapiaa toisesta kliinisestä tutkimuksesta.
19. Koehenkilöä oli aiemmin hoidettu millä tahansa muulla anti-PD-1- tai PD-L1- tai PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistui muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin.
20. Potilas, joka ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
21. Oikeuskyvyttömät tai rajoitetusti toimintakykyiset potilaat, jotka saavat muita onkologiaan liittyviä lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty protokollassa.