비소세포폐암에서 신보강 화합물 121564 플러스 백금 이중 화학 요법
2018년 8월 13일 업데이트: Arafat Tfayli
비소세포폐암에서 신보조제 화합물 121564 플러스 백금 이중 화학 요법의 II상 시험
이 연구의 목적은 초기 단계의 비소세포 폐암 환자에서 신보조제 화합물 121564 + 백금 이중 화학요법에 대한 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기(IB, II, IIIA) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 신보조 화합물 121564 + 백금 이중 화학요법의 공개 라벨, 단일 암 다기관 II상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논
- 모병
- American University of Beirut Medical Center
-
연락하다:
- Arafat H Tfayli, MD
- 전화번호: 7986 +961 1 350 000
- 이메일: at35@aub.edu.lb
-
Beirut, 레바논
- 모병
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
연락하다:
- Hady Ghanem, MD
- 전화번호: 5414 +961 76 477 647
-
Beirut, 레바논
- 아직 모집하지 않음
- Bellevue Medical Center
-
연락하다:
- Fadi Karak, MD
- 전화번호: 5620 +961 1 682 666
- 이메일: elkarak@yahoo.com
-
Sidon, 레바논
- 아직 모집하지 않음
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
연락하다:
- Fadi Farhat, MD
- 전화번호: 1141 +961 7 723 111
- 이메일: drfadi.clinic@gmail.com; drfadi.research@gmail.com
-
-
-
-
-
Amman, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- King Hussein Cancer Center
-
연락하다:
- Taher Abu-Hejleh, MD
- 전화번호: +962 6 53 00 460
- 이메일: ta.11703@khcc.jo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 조직학적으로 확인된 NSCLC(편평 및 비편평).
- 고위험 IB기(종양 ≥ 4cm 크기 또는 3등급, 또는 내장 흉막 침범 포함), II 또는 IIIA 질환.
- 치료 전에 PD-L1 및 상관 연구 테스트에 사용할 수 있는 생검 조직(신선하고 보관됨)을 준비하십시오.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤
1. 6) 기대 수명이 ≥ 6개월입니다. 7) 이전에 NSCLC에 대한 전신 항암 요법 또는 외과적 절제술을 받은 적이 없습니다. 8) 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다. 9) 피험자는 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 10) 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 11) 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다. 12) 가임기 여성 피험자뿐만 아니라 가임기 여성과 성행위를 하는 남성도 적절한 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 13) 흉부외과 시술에 적합하다고 판단되는 폐 및 심장 기능 검사를 받아야 합니다. 14) 다음을 충족하여 적절한 장기 기능을 가질 것
- 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL.
- 혈소판 ≥100,000/mcL.
- 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥60mL/분.
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN.
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 1.5 X ULN.
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X ULN.
- 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN, 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우.
- 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN.
제외 기준:
- (폐 또는 심장 평가에 의해) 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 심각한 심장 약물치료가 필요한 부정맥.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 받고 있는 피험자.
- 관리를 위해 경구 또는 전신 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴의 증상 또는 병력이 있는 간질성 폐 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 치료 최소 14일 전에 큰 수술이나 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 치료 전 적어도 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 이전 악성 종양이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받았거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 화합물 121564의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방접종은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 실험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 약물 남용 장애가 있는 것으로 알고 있습니다.
- 피험자는 이전에 모든 연구 약물에 심각한 과민 반응을 보였습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하여 연구 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 이전에 다른 항 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제 또는 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체로 치료를 받았습니다.
- 동의서에 서명할 의사가 없는 환자.
- 프로토콜에서 승인되지 않은 다른 종양 특정 약물을 받는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
|
화합물 121564 10mg/Kg을 60분에 걸쳐 투여하고 종양 조직학에 따라 4회 용량과 화학요법을 위해 매 2주마다 정맥주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 기준으로 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 9주째
|
RECIST 1.1 기준에 기초하여 신보조제 화합물 121564 + 백금 이중 화학요법을 받는 환자의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
|
9주째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 12주에
|
화합물 121564 및 화학요법의 조합을 받는 환자에서 병리학적 완전 반응률을 평가하기 위함.
|
12주에
|
|
주요 병리학적 반응률(<10% 생존 종양 세포)
기간: 12주에
|
화합물 121564 및 화학요법의 조합을 받는 환자에서 주요 병리학적 반응률(<10% 생존 종양 세포)을 평가하기 위함.
|
12주에
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 1년, 2년, 3년
|
화합물 121564 + 백금 이중 화학요법의 조합을 받는 환자에서 1년, 2년 및 3년에 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
|
1년, 2년, 3년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 1년, 2년, 3년
|
화합물 121564와 백금 이중 화학요법의 조합을 받는 환자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
|
1년, 2년, 3년
|
|
등록된 편평 폐암 대 비편평 폐암 환자에서 RECIST 1.1 기준으로 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 9주째
|
제안된 치료 요법을 받는 등록된 편평 폐암 대 비편평 폐암 환자의 ORR을 비교합니다.
|
9주째
|
|
등록된 편평 폐암 대 비편평 폐암 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 1년, 2년, 3년
|
제안된 치료 요법을 받는 등록된 편평 폐암 환자와 비편평 폐암 환자의 PFS를 비교합니다.
|
1년, 2년, 3년
|
|
등록된 편평 폐암 대 비편평 폐암 환자의 전체 생존(OS)
기간: 1년, 2년, 3년
|
제안된 치료 요법을 받는 등록된 편평 폐암 대 비편평 폐암 환자의 OS를 비교합니다.
|
1년, 2년, 3년
|
|
폐암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가를 위한 설문지를 사용한 환자 관련 결과 삶의 질 평가(FACT-L 버전 4)
기간: 9주째
|
화합물 121564와 백금 이중 화학 요법의 조합을 받는 환자에서 환자 관련 결과를 평가합니다.
|
9주째
|
|
CTCAE v 4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 관리할 때마다
|
등록된 환자 코호트에서 제안된 치료 요법의 내약성을 평가하기 위해.
|
관리할 때마다
|
|
PD-L1이 50% 이상인 환자 대 PD-L1이 50% 미만인 환자에서 RECIST 1.1 기준으로 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 9주째
|
제안된 치료 요법을 받는 PD-L1 발현 수준이 50% 이상인 환자 대 PD-L1 발현 수준이 50% 미만인 환자의 ORR을 탐색적 분석으로 분석하기 위해.
|
9주째
|
|
PD-L1이 50% 이상인 환자 대 PD-L1이 50% 미만인 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 1년, 2년, 3년
|
제안된 치료 요법을 받는 PD-L1 발현 수준이 50% 이상인 환자 대 PD-L1 발현 수준이 50% 미만인 환자의 PFS를 탐색적 분석으로 분석하기 위해.
|
1년, 2년, 3년
|
|
PD-L1이 50% 이상인 환자 대 PD-L1이 50% 미만인 환자의 전체 생존(OS)
기간: 1년, 2년, 3년
|
제안된 치료 요법을 받는 PD-L1 발현 수준이 50% 이상인 환자 대 PD-L1 발현 수준이 50% 미만인 환자의 OS를 탐색적 분석으로 분석하기 위해.
|
1년, 2년, 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arafat H Tfayli, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BIO-2017-0467
- MS100070_0020 (OTHER_GRANT: Merck KGaA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암 병기에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
화합물 121564에 대한 임상 시험
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'Insubria완전한
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한