Neoadjuvans Compound 121564 Plus Platinum Doublet Kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år.
2. Histologisk bekræftet NSCLC (pladeepitel og ikke-pladeepitel).
3. Højrisikostadie IB (tumor ≥ 4 cm i størrelse, eller grad 3, eller med visceral pleura involvering), II eller IIIA sygdom.
4. Hav biopsivæv tilgængeligt (frisk og arkiveret) til PD-L1 og korrelative undersøgelser, der testes før behandling.
5. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤

1. 6) Har en forventet levetid på ≥ 6 måneder. 7) Ingen tidligere systemisk anticancerterapi eller kirurgisk resektion for hans eller hendes NSCLC. 8) Forsøgspersonen har frivilligt accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til forsøget. 9) Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser. 10) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin. 11) Kvinder bør ikke amme. 12) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder såvel som mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode. 13) Få lunge- og hjertefunktionstest vurderet til at være tilstrækkelig til thoraxkirurgisk indgreb. 14) Have tilstrækkelig organfunktion ved at opfylde følgende:

1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL.
2. Blodplader ≥100.000/mcL.
3. Hæmoglobin ≥9 g/dL.
4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN.
5. Serum total bilirubin ≤ ULN.
6. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 1,5 X ULN.
7. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN.
8. International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling.
9. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson vurderes uegnet til operation (ved lunge- eller hjertevurdering).
2. Person med kendt autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
3. Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.
4. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association Classification Class II) eller alvorlig hjertesygdom arytmi, der kræver medicin.
5. Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); dog er alopeci, sensorisk neuropati Grad ≤ 2 eller anden Grad ≤ 2, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigators vurdering, acceptable.
6. Forsøgsperson i immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
7. Person med interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller historie med pneumonitis, som krævede orale eller systemiske glukokortikoider for at håndtere.
8. Forsøgspersonen skal være kommet sig over virkningerne af større operationer eller betydelige traumer mindst 14 dage før behandlingen.
9. Patienter med tidligere maligniteter er udelukket, medmindre fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før behandlingen.
10. Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention.
11. Person med aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
12. Person med kendt historie om at være testet positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
13. Forsøgspersonen har kendt aktiv hepatitis B eller C.
14. Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis af forbindelse 121564 og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner.
15. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
16. Forsøgspersonen har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
17. Forsøgspersonen havde tidligere en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi fra et andet klinisk forsøg.
19. Forsøgspersonen havde tidligere behandling med et hvilket som helst andet anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-middel eller et antistof rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer.
20. Patient, der ikke er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
21. Patienter med retlig inhabilitet eller begrænset retsevne, der modtager anden onkologisk specifik medicin, der ikke er godkendt i protokollen.