Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De darmmicrobiota in stress, stemming en eetgedrag.

16 april 2019 bijgewerkt door: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Het effect van prebiotische galacto-oligosaccharide op stressgerelateerd eetgedrag en stemming.

Dieet heeft een aanzienlijke invloed op de samenstelling van de microbiota en het is aangetoond dat de inname van prebiotica (microbiota-specifiek voedsel of probiotica (levende microbiota-soorten) positieve effecten heeft bij zowel angst als depressie. Op dit moment zijn er weinig onderzoeken naar stressgerelateerde aandoeningen zoals emotioneel/comfortabel eetgedrag, met name bij personen die vroeg in het leven stress hebben ervaren en/of stress moeilijk vinden om mee om te gaan met betrekking tot de samenstelling van het darmmicrobioom en de daaruit voortvloeiende gedragsresultaten. Stress in het vroege leven is in verband gebracht met de ontwikkeling van boulimia nervosa en anorexia nervosa in de adolescentie en volwassenheid en aangezien is voorgesteld dat de darmmicrobiota een oorzakelijke rol speelt bij de etiologie en/of instandhouding van eetstoornissen, is een empirische vraag of de microbiota kan de relatie tussen stress en ongeordend eten bemiddelen. Dit is een onderzoek naar de effecten van chronische dagelijkse consumptie van een prebioticum op stressgerelateerd eten en stemming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een eerste screeningsessie op basis van opname-/uitsluitingscriteria, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de behandelings- of placebogroep en krijgen ze drie weken lang Vivinal-GOS of maltodextrine in poedervorm (sachets). Er zullen vier klinische bezoeken zijn, zoals hieronder beschreven:

  1. Training over het invullen van voedseldagboeken en het verzamelen van speekselmonsters voor metingen van de cortisol-ontwakingsrespons
  2. Cognitieve (Affective GoNoGo en Emotion Recognition Task) en biologische metingen (bloed, ontlasting). Dit omvat ook een stressveroorzakende taak (Fake Speech Task). Voorzien van supplement en uitgenodigd voor de volgende sessie over drie weken.
  3. Cognitieve (Affective GoNoGo en Emotion Recognition Task) en biologische metingen (bloed, ontlasting). Dit omvat ook een stressveroorzakende taak (Fake Speech Task).
  4. (één week na laatste bezoek) afname laatste fecesmonster

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW15 5PJ
        • Werving
        • University of Roehampton
        • Contact:
          • Ellie Haydon-Islam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een positief of negatief scherm voor blootstelling aan ongunstige ervaringen uit de kindertijd
  • Een positief of negatief scherm voor stress/emotioneel gerelateerd eetgedrag
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica in de afgelopen drie maanden
  • Reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling Prebiotisch
3 weken dagelijkse dosis Vivinal-GOS (galacto-oligosaccharide)
Voedingssupplement: Prebiotisch
Een dagelijkse dosis gedurende 3 weken -14,5g per dag in poedervorm opgelost in 200ml water. Dit komt overeen met 10g GOS (VGOS is voornamelijk 69% GOS, 23% Lactose).
Andere namen:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 weken dagelijkse dosis Maltodextrine
Voedingssupplement: Maltodextrine
Een dagelijkse dosis gedurende 3 weken -14,5g per dag in poedervorm opgelost in 200ml water. Dit wordt vergeleken met VGOS voor lactose (3,3 g per dosis maltodextrine is lactose).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 4 weken

Een vergelijking van de microbiota tussen personen die al dan niet vatbaar zijn voor stress/emotioneel eetgedrag, mogelijk als gevolg van stress in het vroege leven, en of behandeling met een prebioticum (GOS) dit verandert.

Er zullen metagenomische studies worden uitgevoerd om resultaten te onderbouwen die verband houden met veranderingen in de microbiële populatie

1HNMR-profilering zal worden gebruikt om biochemische/bioactieve mechanismen voor regelgevingsbehoeften te identificeren
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief effect
Tijdsspanne: 4 weken
Observeren of behandeling met GOS negatief affect matigt met behulp van cognitieve taken (Affective GoNoGo en Emotion Recognition test).
4 weken
Darm Hersen As
Tijdsspanne: 4 weken

Een beter begrip krijgen van de mechanismen van de GBA door bloed- en/of fecale niveaus van SCFA's en TRP te onderzoeken, in relatie tot gedragsuitkomsten en microbiota-populaties.

SCFA's in serum zullen worden gemeten via bloedmonsters (verhouding van acetaat, propionaat en butyraat) Niveaus van serumpropionaat in relatie tot verzadiging - plasmaconcentraties van PYY en GLP-1
4 weken
Eetgedrag
Tijdsspanne: 4 weken

Observeren of deelnemers stressgerelateerd eetgedrag vertonen (te veel eten, energierijk voedsel eten) en of prebiotica dit gedrag teniet doen.

Dit wordt gemeten via een blootstelling aan een stressvolle situatie (nepspraaktaak) en daaropvolgende voedselconsumptie (er wordt voor een maaltijd gezorgd).
4 weken
Stress reactie
Tijdsspanne: 4 weken

Observeren of behandeling met GOS de stressrespons matigt

De reactie op het ontwaken van cortisol wordt gemeten via speekselmonsters.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roehampton

Medewerkers

FrieslandCampina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08459942

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prebiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren