La microbiota intestinal en el estrés, el estado de ánimo y las conductas alimentarias.
El efecto del galacto-oligosacárido prebiótico en los comportamientos alimentarios y el estado de ánimo relacionados con el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una sesión de selección inicial basada en los criterios de inclusión/exclusión, los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o al de placebo y se les proporcionará Vivinal-GOS o maltodextrina en polvo (sobres) para tres semanas. Habrá cuatro visitas clínicas como se detalla a continuación:
- Capacitación sobre cómo completar diarios de alimentos y recolectar muestras de saliva para medir la respuesta de cortisol al despertar
- Mediciones cognitivas (Affective GoNoGo y Emotion Recognition Task) y biológicas (sangre, heces). Esto también incluye una tarea de inducción de estrés (Tarea de discurso falso). Se proporciona con un suplemento e invita a la próxima sesión dentro de tres semanas.
- Mediciones cognitivas (Affective GoNoGo y Emotion Recognition Task) y biológicas (sangre, heces). Esto también incluye una tarea inductora de estrés (Tarea de discurso falso).
- (una semana después de la última visita) recolección de muestra fecal final
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW15 5PJ
- Reclutamiento
- University of Roehampton
-
Contacto:
- Ellie Haydon-Islam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una pantalla positiva o negativa para la exposición a experiencias infantiles adversas
- Una pantalla positiva o negativa para el estrés/comportamientos alimentarios relacionados con las emociones
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos, prebióticos o probióticos en los últimos tres meses
- Trastornos gastrointestinales preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Prebiótico
Dosis diaria de 3 semanas de Vivinal-GOS (galactooligosacárido)
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Una dosis diaria durante 3 semanas -14,5g al día en polvo disueltos en 200ml de agua.
Esto equivale a 10 g de GOS (VGOS es principalmente 69 % de GOS, 23 % de lactosa).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis diaria de 3 semanas de maltodextrina
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Una dosis diaria durante 3 semanas -14,5g al día en polvo disueltos en 200ml de agua.
Esto coincidirá con VGOS para la lactosa (3,3 g por dosis de maltodextrina serán lactosa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una comparación de la microbiota entre individuos que son o no propensos al estrés/comportamientos alimentarios emocionales posiblemente debido al estrés de la vida temprana, y si el tratamiento con un prebiótico (GOS) altera esto. Se llevarán a cabo estudios metagenómicos para evidenciar los resultados de la base relacionados con los cambios en la población microbiana. El perfil de 1HNMR se utilizará para identificar mecanismos bioquímicos/bioactivos para necesidades regulatorias |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Observar si el tratamiento con GOS modera el afecto negativo mediante tareas cognitivas (Affective GoNoGo y Emotion Recognition test).
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4 semanas
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Eje Cerebro Intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Obtener una mayor comprensión de los mecanismos del GBA mediante el examen de los niveles en sangre y/o heces de SCFA y TRP, en relación con los resultados del comportamiento y las poblaciones de microbiota. Los SCFA en suero se medirán a través de muestras de sangre (proporción de acetato, propionato y butirato) Niveles de propionato sérico en relación con la saciedad: concentraciones plasmáticas de PYY y GLP-1 |
4 semanas
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Observar si los participantes adoptan comportamientos alimentarios relacionados con el estrés (comer en exceso, comer alimentos de alto contenido energético) y si los prebióticos anulan estos comportamientos. Esto se medirá mediante la exposición a una situación estresante (tarea de habla falsa) y el posterior consumo de alimentos (se proporcionará una comida). |
4 semanas
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Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Observar si el tratamiento con GOS modera la respuesta al estrés La respuesta de cortisol al despertar se medirá a través de muestras de saliva. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leigh Gibson, University of Roehampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08459942
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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