Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaen i stress, humør og spiseatferd.

16. april 2019 oppdatert av: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Effekten av prebiotisk galakto-oligosakkarid på stressrelatert spiseatferd og humør.

Kosthold har en betydelig innflytelse på mikrobiotasammensetning og inntak av enten prebiotika (mikrobiotaspesifikk mat eller probiotika (levende mikrobiotaarter) har vist seg å indusere positive effekter både ved angst og depresjon. For tiden er det få studier som undersøker stressrelaterte tilstander som emosjonell/komfortabel spiseatferd, spesielt hos individer som har opplevd stress tidlig i livet og/eller finner stress vanskelig å håndtere med hensyn til tarmmikrobiomsammensetning og påfølgende atferdsmessige utfall. Tidlig stress i livet har vært knyttet til utviklingen av bulimia nervosa og anorexia nervosa i ungdomsårene og i voksen alder, og siden tarmmikrobiotaen har blitt foreslått å ha en årsaksrolle i etiologien og/eller vedlikeholdet av spiseforstyrrelser, er et empirisk spørsmål om mikrobiotaen. kan mediere forholdet mellom stress og spiseforstyrrelser. Dette er en undersøkelse av effekten av kronisk daglig inntak av et prebiotika på stressrelatert spising og humør.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en innledende screeningsøkt basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i enten behandlings- eller placebogruppen og gis med tre ukers verdi av Vivinal-GOS eller maltodekstrin i pulverform (poser). Det vil være fire kliniske besøk som beskrevet nedenfor:

  1. Opplæring i hvordan du fullfører matdagbøker og samler spyttprøver for kortisoloppvåkningsresponsmålinger
  2. Kognitive (Affective GoNoGo og Emotion Recognition Task) og biologiske målinger (blod, fekal). Dette inkluderer også en stressfremkallende oppgave (Fake Speech Task). Leveres med supplement og inviteres til neste økt om tre uker.
  3. Kognitive (Affective GoNoGo og Emotion Recognition Task) og biologiske målinger (blod, fekal). Dette inkluderer også en stressfremkallende oppgave (Fake Speech Task).
  4. (en uke etter siste besøk) innsamling av endelig avføringsprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW15 5PJ
        • Rekruttering
        • University of Roehampton
        • Ta kontakt med:
          • Ellie Haydon-Islam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En positiv eller negativ skjerm for eksponering for negative barndomsopplevelser
  • En positiv eller negativ skjerm for stress/emosjonell spiseatferd
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika, prebiotisk eller probiotika de siste tre månedene
  • Pre-eksisterende gastrointestinale lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prebiotisk behandling
3 ukers daglig dose Vivinal-GOS (galakto-oligosakkarid)
Kosttilskudd: Prebiotisk
En daglig dose i 3 uker -14,5g per dag i pulverform oppløst i 200ml vann. Dette tilsvarer 10g GOS (VGOS er primært 69% GOS, 23% Laktose).
Andre navn:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 ukers daglig dose av Maltodextrin
Kosttilskudd: Maltodekstrin
En daglig dose i 3 uker -14,5g per dag i pulverform oppløst i 200ml vann. Dette vil bli matchet med VGOS for laktose (3,3g per dose maltodekstrin vil være laktose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker

En sammenligning av mikrobiotaen mellom individer som er eller ikke er utsatt for stress/emosjonell spiseatferd potensielt på grunn av stress i tidlig liv, og om behandling med prebiotika (GOS) endrer dette.

Metagenomiske studier vil bli utført for å dokumentere resultater knyttet til endringer i mikrobiell populasjon

1HNMR-profilering vil bli brukt til å identifisere biokjemiske/bioaktive mekanismer for regulatoriske behov
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uker
For å observere om behandling med GOS modererer negativ affekt ved bruk av kognitive oppgaver (Affective GoNoGo og Emotion Recognition test).
4 uker
Tarmhjerneakse
Tidsramme: 4 uker

For å få ytterligere forståelse av mekanismene til GBA ved å undersøke blod og/eller fekale nivåer av SCFA og TRP, i forhold til atferdsutfall og mikrobiotapopulasjoner.

SCFA i serum vil bli målt via blodprøver (forhold mellom acetat, propionat og butyrat) Nivåer av serumpropionat i forhold til metthetsplasmakonsentrasjoner av PYY og GLP-1
4 uker
Spiseadferd
Tidsramme: 4 uker

For å observere om deltakerne engasjerer seg stressrelatert spiseatferd (overspising, spising av høyenergimat) og om prebiotika opphever denne atferden.

Dette vil bli målt via en eksponering for en stressende situasjon (falsk taleoppgave) og påfølgende matinntak (et måltid vil gis).
4 uker
Stressrespons
Tidsramme: 4 uker

For å observere om behandling med GOS modererer stressresponsen

Kortisol oppvåkningsrespons vil bli målt via spyttprøver.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roehampton

Samarbeidspartnere

FrieslandCampina

Etterforskere

  • Studieleder: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 08459942

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Prebiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere