Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta a stresszben, a hangulatban és az étkezési viselkedésben.

2019. április 16. frissítette: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

A prebiotikus galakto-oligoszacharid hatása a stresszel kapcsolatos étkezési magatartásokra és hangulatra.

Az étrend jelentős hatással van a mikrobióta összetételére, és a prebiotikumok (mikrobióta-specifikus táplálék vagy probiotikumok (élő mikrobiota fajok) bevitele) pozitív hatást vált ki mind a szorongás, mind a depresszió esetén. Jelenleg kevés tanulmány foglalkozik a stresszel kapcsolatos állapotokkal, például az érzelmi/kényelmes étkezési magatartásokkal, különösen olyan egyéneknél, akik életük elején stresszt éltek át és/vagy nehezen kezelhetőnek találták a stresszt a bél mikrobióma összetétele és az azt követő viselkedési eredmények tekintetében. A korai életkori stressz összefüggésbe hozható a bulimia nervosa és az anorexia nervosa serdülő- és felnőttkorban történő kialakulásával, és mivel a bélmikrobióta ok-okozati szerepet játszik a táplálkozási rendellenességek kialakulásában és/vagy fenntartásában, empirikus kérdés, hogy a mikrobiota közvetítheti a stressz és a rendellenes étkezés közötti kapcsolatot. Ez a vizsgálat egy prebiotikum krónikus napi fogyasztásának a stresszel kapcsolatos étkezésre és hangulatra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi/kizárási kritériumokon alapuló kezdeti szűrést követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kezelt vagy a placebo csoportba, és három hétig Vivinal-GOS-t vagy maltodextrint kapnak por formájában (tasakokban). Négy klinikai látogatásra kerül sor az alábbiak szerint:

  1. Képzés az étkezési naplók kitöltésére és a nyálminta gyűjtésére a kortizol ébredési válasz mérésére
  2. Kognitív (Affective GoNoGo és Érzelemfelismerési feladat) és biológiai mérések (vér, széklet). Ez magában foglal egy stresszt kiváltó feladatot is (álbeszédfeladat). Kiegészítéssel ellátva, meghívjuk a következő foglalkozásra három hét múlva.
  3. Kognitív (Affective GoNoGo és Érzelemfelismerési feladat) és biológiai mérések (vér, széklet). Ez magában foglalja a stresszt kiváltó feladatot is (Fake Speech Task).
  4. (egy héttel az utolsó látogatás után) a végső székletminta vétele

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW15 5PJ
        • Toborzás
        • University of Roehampton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ellie Haydon-Islam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív vagy negatív képernyő a kedvezőtlen gyermekkori élményeknek való kitettségről
  • Pozitív vagy negatív képernyő a stresszhez/érzelmihez kapcsolódó étkezési magatartásokhoz
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum, prebiotikum vagy probiotikum használata az elmúlt három hónapban
  • Meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés Prebiotikus
3 hetes napi adag Vivinal-GOS (galakto-oligoszacharid)
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
Napi adag 3 hétig - napi 14,5 g por formában 200 ml vízben feloldva. Ez 10 g GOS-nak felel meg (a VGOS elsősorban 69% GOS-t, 23% laktózt tartalmaz).
Más nevek:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 hetes napi maltodextrin adag
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Napi adag 3 hétig - napi 14,5 g por formában 200 ml vízben feloldva. Ez a laktóz VGOS-hoz igazodik (a maltodextrin adagonként 3,3 g laktóz lesz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 4 hét

A mikrobiota összehasonlítása azon egyének között, akik hajlamosak vagy nem hajlamosak a stresszre/érzelmi táplálkozási magatartásra, amely potenciálisan a korai életkori stressz következtében alakul ki, és hogy a prebiotikummal (GOS) végzett kezelés megváltoztatja-e ezt.

Metagenómiai vizsgálatokat fognak végezni a mikrobiális populáció változásaihoz kapcsolódó bizonyítékok alapján

Az 1HNMR profilalkotást a szabályozási igényekhez szükséges biokémiai/bioaktív mechanizmusok azonosítására fogják használni
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív hatás
Időkeret: 4 hét
Annak megfigyelése, hogy a GOS-kezelés mérsékli-e a negatív hatást kognitív feladatok segítségével (Affective GoNoGo és Érzelemfelismerő teszt).
4 hét
A bél agy tengelye
Időkeret: 4 hét

A GBA mechanizmusainak további megértése az SCFA-k és a TRP vér- és/vagy székletszintjének vizsgálatával, a viselkedési eredményekkel és a mikrobiota populációkkal összefüggésben.

A szérumban lévő SCFA-kat vérminták segítségével mérik (acetát, propionát és butirát aránya).
4 hét
Étkezési viselkedés
Időkeret: 4 hét

Annak megfigyelése, hogy a résztvevők alkalmaznak-e stresszhez kapcsolódó étkezési magatartást (túlevés, magas energiatartalmú ételek fogyasztása), és hogy a prebiotikumok tagadják-e ezeket a viselkedéseket.

Ezt a stresszes helyzetnek való kitettségen (álbeszédfeladat) és az azt követő ételfogyasztáson (étkezés biztosított).
4 hét
Stresszreakció
Időkeret: 4 hét

Annak megfigyelése, hogy a GOS-kezelés mérsékli-e a stresszválaszt

A kortizol ébredési reakcióját nyálminták segítségével mérik.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roehampton

Együttműködők

FrieslandCampina

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leigh Gibson, University of Roehampton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08459942

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel