Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiotan i stress, humör och ätbeteenden.

16 april 2019 uppdaterad av: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Effekten av prebiotisk galakto-oligosackarid på stressrelaterade ätbeteenden och humör.

Kosten har en betydande inverkan på mikrobiotans sammansättning och intag av antingen prebiotika (mikrobiotaspecifik mat eller probiotika (levande mikrobiotaarter) har visat sig inducera positiva effekter vid både ångest och depression. För närvarande finns det få studier som undersöker stressrelaterade tillstånd som känslomässiga/behagliga ätbeteenden, särskilt hos individer som har upplevt stress i tidigt liv och/eller har svårt att hantera stress med avseende på tarmmikrobiomsammansättning och efterföljande beteenderesultat. Tidig stress i livet har kopplats till utvecklingen av bulimia nervosa och anorexia nervosa i tonåren och vuxen ålder och eftersom tarmmikrobiotan har föreslagits ha en orsaksroll i etiologin och/eller underhållet av ätstörningar, är en empirisk fråga om mikrobiotan kan förmedla sambandet mellan stress och ätstörningar. Detta är en undersökning av effekterna av kronisk daglig konsumtion av ett prebiotikum på stressrelaterat ätande och humör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en första screeningssession baserad på inklusions-/exkluderingskriterier kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i antingen behandlings- eller placebogruppen och förses med tre veckors värde av Vivinal-GOS eller maltodextrin i pulverform (påsar). Det kommer att finnas fyra kliniska besök enligt nedan:

  1. Utbildning i hur man fyller i matdagböcker och samlar salivprover för kortisoluppvaknande svarsmätningar
  2. Kognitiva (Affective GoNoGo och Emotion Recognition Task) och biologiska mätningar (blod, fekal). Detta inkluderar också en stressframkallande uppgift (Fake Speech Task). Levereras med tillägg och bjuds in till nästa session om tre veckor.
  3. Kognitiva (Affective GoNoGo och Emotion Recognition Task) och biologiska mätningar (blod, fekal). Detta inkluderar också en stressframkallande uppgift (Fake Speech Task).
  4. (en vecka efter senaste besök) insamling av slutligt avföringsprov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW15 5PJ
        • Rekrytering
        • University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Ellie Haydon-Islam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En positiv eller negativ skärm för exponering för negativa barndomsupplevelser
  • En positiv eller negativ skärm för stress/emotionellt relaterade ätbeteenden
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika, prebiotisk eller probiotika under de senaste tre månaderna
  • Redan existerande gastrointestinala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling Prebiotikum
3 veckors daglig dos av Vivinal-GOS (galakto-oligosackarid)
Kosttillskott: Prebiotisk
En daglig dos i 3 veckor -14,5g per dag i pulverform löst i 200ml vatten. Detta motsvarar 10g GOS (VGOS är i första hand 69% GOS, 23% laktos).
Andra namn:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 veckors daglig dos av Maltodextrin
Kosttillskott: Maltodextrin
En daglig dos i 3 veckor -14,5g per dag i pulverform löst i 200ml vatten. Detta kommer att matchas till VGOS för laktos (3,3 g per dos maltodextrin kommer att vara laktos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: 4 veckor

En jämförelse av mikrobiotan mellan individer som är eller inte är benägna att stressa/emotionella ätbeteenden potentiellt på grund av stress i tidigt liv, och huruvida behandling med en prebiotika (GOS) ändrar detta.

Metagenomiska studier kommer att genomföras för att evidensbasera utfall kopplade till förändringar i mikrobiell population

1HNMR-profilering kommer att användas för att identifiera biokemiska/bioaktiva mekanismer för regulatoriska behov
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ påverkan
Tidsram: 4 veckor
Att observera om behandling med GOS dämpar negativ påverkan med hjälp av kognitiva uppgifter (Affective GoNoGo och Emotion Recognition test).
4 veckor
Gut Brain Axis
Tidsram: 4 veckor

För att få ytterligare förståelse för mekanismerna för GBA genom att undersöka blod- och/eller fekala nivåer av SCFA och TRP, i relation till beteenderesultat och mikrobiotapopulationer.

SCFAs i serum kommer att mätas via blodprover (förhållande mellan acetat, propionat och butyrat) Nivåer av serumpropionat i relation till mättnadsplasmakoncentrationer av PYY och GLP-1
4 veckor
Ätbeteende
Tidsram: 4 veckor

Att observera om deltagarna ägnar sig åt stressrelaterade ätbeteenden (överätande, äter högenergimat) och om prebiotika motverkar dessa beteenden.

Detta kommer att mätas via en exponering för en stressig situation (falskt tal) och efterföljande matkonsumtion (en måltid kommer att tillhandahållas).
4 veckor
Stressrespons
Tidsram: 4 veckor

Att observera om behandling med GOS dämpar stressresponsen

Kortisols uppvaknande svar kommer att mätas via salivprover.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roehampton

Samarbetspartners

FrieslandCampina

Utredare

  • Studierektor: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08459942

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Prebiotisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera