Mikroflora jelitowa w stresie, nastroju i zachowaniach żywieniowych.
Wpływ prebiotycznego galaktooligosacharydu na zachowania żywieniowe i nastrój związane ze stresem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej sesji przesiewowej opartej na kryteriach włączenia/wyłączenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo i otrzymają trzytygodniowy Vivinal-GOS lub maltodekstrynę w postaci proszku (saszetek). Odbędą się cztery wizyty kliniczne, jak opisano poniżej:
- Szkolenie w zakresie wypełniania dzienniczków żywieniowych i pobierania próbek śliny do pomiarów reakcji przebudzenia kortyzolu
- Pomiary poznawcze (afektywne GoNoGo i zadanie rozpoznawania emocji) i biologiczne (krew, kał). Obejmuje to również zadanie wywołujące stres (Fake Speech Task). Dostarczone z dodatkiem i zaproszone na kolejną sesję za trzy tygodnie.
- Pomiary poznawcze (afektywne GoNoGo i zadanie rozpoznawania emocji) i biologiczne (krew, kał). Obejmuje to również zadanie wywołujące stres (zadanie fałszywej mowy).
- (tydzień po ostatniej wizycie) pobranie ostatecznej próbki kału
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW15 5PJ
- Rekrutacyjny
- University of Roehampton
-
Kontakt:
- Ellie Haydon-Islam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny lub negatywny ekran narażenia na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
- Pozytywny lub negatywny ekran zachowań żywieniowych związanych ze stresem/emocjami
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Istniejące wcześniej zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prebiotyk leczniczy
3-tygodniowa dzienna dawka Vivinal-GOS (galaktooligosacharyd)
|
Porcja dzienna na 3 tygodnie -14,5g dziennie w postaci proszku rozpuszczonego w 200ml wody.
Odpowiada to 10 g GOS (VGOS to przede wszystkim 69% GOS, 23% laktozy).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-tygodniowa dzienna dawka maltodekstryny
|
Porcja dzienna na 3 tygodnie -14,5g dziennie w postaci proszku rozpuszczonego w 200ml wody.
Zostanie to dopasowane do VGOS dla laktozy (3,3 g na dawkę maltodekstryny będzie stanowić laktozę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie mikrobiomu między osobami, które są lub nie są podatne na stres/emocjonalne zachowania żywieniowe potencjalnie spowodowane stresem we wczesnym okresie życia, oraz czy leczenie prebiotykiem (GOS) to zmienia. Przeprowadzone zostaną badania metagenomiczne w celu uzyskania wyników opartych na dowodach związanych ze zmianami w populacji drobnoustrojów Profilowanie 1HNMR zostanie wykorzystane do identyfikacji mechanizmów biochemicznych/bioaktywnych dla potrzeb regulacyjnych |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obserwacja, czy leczenie GOS łagodzi negatywny afekt za pomocą zadań poznawczych (test Affective GoNoGo i Emotion Recognition).
|
4 tygodnie
|
|
Oś mózgowa jelita
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby uzyskać dalsze zrozumienie mechanizmów GBA poprzez badanie poziomów SCFA i TRP we krwi i / lub kale, w odniesieniu do wyników behawioralnych i populacji mikrobiomu. SCFA w surowicy będą mierzone w próbkach krwi (stosunek octanu, propionianu i maślanu) Poziomy propionianu w surowicy w zależności od stężenia PYY i GLP-1 w osoczu sytości |
4 tygodnie
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obserwacja, czy uczestnicy angażują się w zachowania żywieniowe związane ze stresem (przejadanie się, spożywanie pokarmów wysokoenergetycznych) i czy prebiotyki negują te zachowania. Zostanie to zmierzone poprzez narażenie na stresującą sytuację (zadanie udawanej mowy) i późniejszą konsumpcję żywności (posiłek zostanie zapewniony). |
4 tygodnie
|
|
Reakcja na stres
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obserwacja, czy leczenie GOS łagodzi reakcję na stres Reakcja przebudzenia kortyzolu będzie mierzona za pomocą próbek śliny. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leigh Gibson, University of Roehampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08459942
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prebiotyk
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne