Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaen i stress, humør og spiseadfærd.

16. april 2019 opdateret af: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Effekten af ​​præbiotisk galacto-oligosaccharid på stressrelateret spiseadfærd og humør.

Kost har en betydelig indflydelse på mikrobiotaens sammensætning, og indtagelse af enten præbiotika (mikrobiotaspecifik mad eller probiotika (levende mikrobiotaarter) har vist sig at inducere positive effekter ved både angst og depression. På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser, der udforsker stressrelaterede tilstande såsom følelsesmæssig/behagelig spiseadfærd, især hos personer, der har oplevet stress tidligt i livet og/eller har svært ved at håndtere stress med hensyn til tarmens mikrobiomsammensætning og efterfølgende adfærdsmæssige resultater. Tidlig stress i livet er blevet forbundet med udviklingen af ​​bulimia nervosa og anorexia nervosa i teenage- og voksenalderen, og da tarmmikrobiotaen er blevet foreslået at have en årsagsrolle i ætiologien og/eller vedligeholdelsen af ​​spiseforstyrrelser, er et empirisk spørgsmål, om mikrobiotaen kan mediere sammenhængen mellem stress og spiseforstyrrelser. Dette er en undersøgelse af virkningerne af kronisk daglig indtagelse af et præbiotikum på stressrelateret spisning og humør.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende screeningssession baseret på inklusions-/eksklusionskriterier vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i enten behandlings- eller placebogruppen og forsynet med tre ugers værdi af Vivinal-GOS eller maltodextrin i pulverform (poser). Der vil være fire kliniske besøg som beskrevet nedenfor:

  1. Træning i, hvordan man udfylder maddagbøger og indsamler spytprøver til cortisol-opvågningsresponsmålinger
  2. Kognitive (Affective GoNoGo og Emotion Recognition Task) og biologiske målinger (blod, fækal). Dette inkluderer også en stressfremkaldende opgave (Fake Speech Task). Leveres med supplement og inviteres til næste session om tre uger.
  3. Kognitive (Affective GoNoGo og Emotion Recognition Task) og biologiske målinger (blod, fækal). Dette inkluderer også en stressfremkaldende opgave (Fake Speech Task).
  4. (en uge efter sidste besøg) indsamling af endelig fæcesprøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW15 5PJ
        • Rekruttering
        • University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Ellie Haydon-Islam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En positiv eller negativ skærm for eksponering for negative barndomsoplevelser
  • En positiv eller negativ skærm for stress/følelsesrelateret spiseadfærd
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, præbiotisk eller probiotisk i de seneste tre måneder
  • Allerede eksisterende gastrointestinale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling præbiotisk
3 ugers daglig dosis Vivinal-GOS (galacto-oligosaccharid)
Kosttilskud: Præbiotisk
En daglig dosis i 3 uger -14,5g per dag i pulverform opløst i 200ml vand. Dette svarer til 10g GOS (VGOS er primært 69% GOS, 23% Lactose).
Andre navne:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 ugers daglig dosis af Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
En daglig dosis i 3 uger -14,5g per dag i pulverform opløst i 200ml vand. Dette vil blive matchet med VGOS for laktose (3,3 g pr. dosis maltodextrin vil være laktose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger

En sammenligning af mikrobiotaen mellem individer, der er eller ikke er tilbøjelige til stress/emotionel spiseadfærd, potentielt på grund af stress i det tidlige liv, og om behandling med præbiotisk (GOS) ændrer dette.

Metagenomiske undersøgelser vil blive udført for at evidensbasere resultater forbundet med ændringer i mikrobiel population

1HNMR-profilering vil blive brugt til at identificere biokemiske/bioaktive mekanismer til regulatoriske behov
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uger
At observere om behandling med GOS modererer negativ affekt ved hjælp af kognitive opgaver (Affective GoNoGo og Emotion Recognition test).
4 uger
Tarmhjerneakse
Tidsramme: 4 uger

At opnå yderligere forståelse af mekanismerne for GBA ved at undersøge blod- og/eller fæcesniveauer af SCFA'er og TRP i forhold til adfærdsmæssige resultater og mikrobiotapopulationer.

SCFA'er i serum vil blive målt via blodprøver (forholdet mellem acetat, propionat og butyrat) Niveauer af serumpropionat i forhold til mæthedsplasmakoncentrationer af PYY og GLP-1
4 uger
Spiseadfærd
Tidsramme: 4 uger

At observere, om deltagerne engagerer sig i stressrelateret spiseadfærd (overspisning, spisning af højenergifødevarer), og om præbiotika ophæver denne adfærd.

Dette vil blive målt via en udsættelse for en stressende situation (falsk taleopgave) og efterfølgende madforbrug (et måltid vil blive leveret).
4 uger
Stress respons
Tidsramme: 4 uger

At observere om behandling med GOS modererer stressreaktionen

Cortisol opvågningsrespons vil blive målt via spytprøver.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roehampton

Samarbejdspartnere

FrieslandCampina

Efterforskere

  • Studieleder: Leigh Gibson, University of Roehampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08459942

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner